- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03484026
Sikkerhed og tolerabilitet af BioFe til jernmangelhåndtering
En klinisk undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af BioFe, en medicinsk fødevare til håndtering af jernmangel
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Jernmangel er den mest almindelige, udbredte og dyreste ernæringsforstyrrelse på verdensplan, og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) siger, at op til 2 milliarder mennesker har jernmangel. Der er en alvorlig og udbredt misforståelse om, at orale jerntilskud er sikre og effektive til at lindre jernmangel. I en nylig Cochrane-gennemgang af 67 kliniske forsøg havde kvinder, der tog orale jerntilskud, kun 38 % nedsat risiko for jernmangel sammenlignet med placebo. Tværtimod havde disse forsøgspersoner en 114 % øget risiko for bivirkninger, hvoraf langt de fleste var forbundet med gastrointestinale (GI) forstyrrelser.
Hos spædbørn og børn hæmmer jernmangel mental, motorisk og auditiv neuronal udvikling, hvilket fører til alvorlige livslange kognitive og fysiske mangler. Hos voksne forårsager jernmangel og tilhørende jernmangelanæmi ekstrem træthed, nedsat immunsystemfunktion og øget modtagelighed for infektionssygdomme, nedsat arbejdsevne, svimmelhed, hovedpine, hårtab og generaliseret nedsat livskvalitet. Jernmangel er også forbundet med Restless Leg Syndrome (RLS), hørenedsættelse hos voksne, nedsat styrke, koordination og udholdenhed, angst, øget hjertesvigtsygelighed, nedsat intellektuel ydeevne og erektil dysfunktion blandt mange andre tilstande.
De fleste mennesker med jernmangel behandles ikke effektivt af eller er intolerante over for orale jerntilskud. Intravenøse jernopfyldende lægemidler er effektive, men er også dyre og besværlige at levere, hvilket fører til utilfredshed hos både patient og betaler.
BioFe, medicinsk mad til jernmangel er ernærings-/bagegær (Saccharomyces cerevisiae), der udtrykker Ferritin-proteinet. Ferritin er et uundværligt jernopbevarings-, transport- og absorptionsprotein, der normalt produceres i lave niveauer af næsten alle levende organismer. Et illustrativt eksempel på biologien af ferritin/jern-komplekset er dets tilstedeværelse i human modermælk, der giver spædbørn det naturlige biologiske jern, der kræves til hurtig læring og udvikling, uden mave-tarm-forstyrrelser. BioFe giver højt niveau ekspression af ferritin, der er naturligt kompleksbundet med jern under dyrkning, pasteuriseres og tørres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Pennsylvania State University College of Medicine Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat jernmangel defineret som transferrinmætning (TSAT) <20% og serumferritin <50 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ikke er villige til at bruge en acceptabel form for prævention (tubal ligering eller på anden måde ude af stand til at blive gravid, hormonelle præventionsmidler, spermicid plus barriere eller intrauterin enhed).
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller planlægger at amme efter tilmelding til undersøgelsen.
- Hæmokromatose eller andre jernoplagringsforstyrrelser.
- Hæmoglobin under 8 g/dL.
- Tidligere gastrisk bypass, ærmegatrektomi eller mavebåndsoperation.
- På nuværende tidspunkt på jerntilskud og/eller multivitaminer, der indeholder jern (personerne kan forhåndsscreenes fire uger før screeningsbesøget for at stoppe/udvaske eller skifte til vitaminer, der ikke indeholder jern).
- I øjeblikket på monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller Demerol.
- Aktuel diagnose af astma og bruger aktivt anti-astmatisk terapi.
- Rygning inden for to uger efter screening, nuværende rygning eller forventet rygning efter tilmelding til undersøgelsen.
- Aktiv malignitet inden for et år efter screening.
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end to gange den øvre normalgrænse.
- Kendt positiv Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV-1/HIV-2.
- Ureguleret hypertension, kronisk nyresygdom, irritabel tyktarm, anæmi af kroniske sygdomme, kronisk autoimmun inflammatorisk tilstand.
- Betydelig kardiovaskulær sygdom eller kongestiv hjertesvigt.
- Kendt allergi over for gær eller enhver anden komponent i BioFe.
- Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening.
- Enhver laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse, som efter den kliniske hovedinvestigator eller sponsor kan resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BioFe Medical Food
Indtagelse af BioFe Medical Food i en enkelt kohorte på op til 8 kvindelige forsøgspersoner med jernmangel.
|
BioFe Medical Food består af dyrket ernærings-/bagegær (Saccharomyces cerevisiae) med høje niveauer af ferritin/jern-kompleks, pasteuriseret og tørret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet som antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 18 uger
|
Blodcelle-, blodkemi- og afføringsprøveanalyse.
Sundhedsspørgeskemaer, herunder GI-symptomer, træthed og livskvalitet ved Short Form 36 (SF-36) spørgeskemaet
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrektion af jernmangel
Tidsramme: 18 uger
|
Forøgelse af serumjernmålinger Ferritin, Jern og TSAT
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Darren Wolfe, PhD, Sidero Bioscience, LLC
- Ledende efterforsker: James R Connor, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 743376
- 1R41DK105656-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater