- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03484026
Säkerhet och tolerabilitet för BioFe för hantering av järnbrist
En klinisk studie av säkerheten och tolerabiliteten av BioFe, ett medicinskt livsmedel för hantering av järnbrist
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Järnbrist är den vanligaste, utbredda och mest kostsamma näringsstörningen i världen med Världshälsoorganisationen (WHO) som säger att upp till 2 miljarder människor har järnbrist. Det finns en allvarlig och utbredd missuppfattning att orala järntillskott är säkra och effektiva för att lindra järnbrist. I en nyligen genomförd Cochrane-genomgång av 67 kliniska prövningar hade kvinnor som tog orala järntillskott endast 38 % minskad risk för järnbrist jämfört med placebo. Tvärtom hade dessa försökspersoner en 114 % ökad risk för biverkningar, varav de allra flesta var förknippade med gastrointestinala (GI) störningar.
Hos spädbarn och barn hindrar järnbrist mental, motorisk och auditiv neuronutveckling, vilket leder till allvarliga livslånga kognitiva och fysiska brister. Hos vuxna orsakar järnbrist, och tillhörande järnbristanemi, extrem trötthet, nedsatt immunförsvar och ökad mottaglighet för infektionssjukdomar, nedsatt arbetsförmåga, yrsel, huvudvärk, håravfall och allmänt minskad livskvalitet. Järnbrist är också kopplat till Restless Leg Syndrome (RLS), hörselnedsättning hos vuxna, minskad styrka, koordination och uthållighet, ångest, ökad hjärtsviktssjuklighet, minskad intellektuell prestation och erektil dysfunktion bland många andra tillstånd.
De flesta människor med järnbrist behandlas inte effektivt av, eller är intoleranta mot, orala järntillskott. Intravenösa järnåtervinningsläkemedel är effektiva, men är också dyra och betungande att leverera, vilket leder till missnöje hos både patient och betalare.
BioFe, Medical Food for Iron Deficiency är närings/bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae), som uttrycker ferritinproteinet. Ferritin är ett oumbärligt järnlagrings-, transport- och absorptionsprotein som normalt produceras i låga nivåer av nästan alla levande organismer. Ett illustrativt exempel på biologin hos Ferritin/Järn-komplexet är dess närvaro i bröstmjölk från människa, vilket ger spädbarn det naturliga biologiska järn som krävs för snabb inlärning och utveckling, utan gastrointestinala störningar. BioFe ger hög nivå av uttryck av ferritin som är naturligt komplexbundet med järn under odling, pastöriseras och torkas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Pennsylvania State University College of Medicine Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig järnbrist definierad som transferrinmättnad (TSAT) <20 % och serumferritin <50 ng/ml.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida eller inte är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel (tubal ligering eller på annat sätt är oförmögen att bli gravid, hormonella preventivmedel, spermiedödande medel plus barriär eller intrauterin enhet).
- Kvinnliga försökspersoner som ammar eller planerar att amma efter att ha anmält sig till studien.
- Hemokromatos eller andra järnlagringsstörningar.
- Hemoglobin under 8 g/dL.
- Tidigare gastric bypass, sleeve gastrectomy, eller gastric band operation.
- Får för närvarande järntillskott och/eller multivitaminer som innehåller järn (försökspersoner kan förscreenas fyra veckor före screeningbesöket för att stoppa/tvätta bort eller byta till vitaminer som inte innehåller järn).
- För närvarande på monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller Demerol.
- Nuvarande diagnos av astma och använder aktivt anti-astmatisk terapi.
- Rökning inom två veckor efter screening, aktuell rökning eller förväntad rökning efter inskrivning i studien.
- Aktiv malignitet inom ett år efter screening.
- Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) större än två gånger den övre normalgränsen.
- Känd positiv Hepatit B, Hepatit C eller HIV-1/HIV-2.
- Oreglerad hypertoni, kronisk njursjukdom, colon irritabile, anemi av kroniska sjukdomar, kroniskt autoimmunt inflammatoriskt tillstånd.
- Betydande hjärt-kärlsjukdom eller kongestiv hjärtsvikt.
- Känd allergi mot jäst eller någon annan komponent i BioFe.
- Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening.
- Varje laboratorieavvikelse, medicinskt tillstånd eller psykiatrisk störning, som enligt den kliniska huvudutredaren eller sponsorn, kan leda till att försökspersonen inte kan uppfylla studiekraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BioFe Medical Food
Konsumtion av BioFe Medical Food i en enda kohort av upp till 8 kvinnliga försökspersoner med järnbrist.
|
BioFe Medical Food består av odlad närings/bagerijäst (Saccharomyces cerevisiae) med höga halter av ferritin/järnkomplex, pastöriserad och torkad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet och tolerabilitet som antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: 18 veckor
|
Analys av blodkroppar, blodkemi och avföringsprov.
Hälsoenkäter inklusive GI-symtom, trötthet och livskvalitet genom enkäten Short Form 36 (SF-36)
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrigering av järnbrist
Tidsram: 18 veckor
|
Ökning av serumjärnmätningar Ferritin, järn och TSAT
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Darren Wolfe, PhD, Sidero Bioscience, LLC
- Huvudutredare: James R Connor, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 743376
- 1R41DK105656-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Järnbrist
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
-
Rennes University HospitalAvslutadSällsynta Iron OverlaodsFrankrike
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike