- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03484026
BioFen turvallisuus ja siedettävyys raudanpuutteen hallintaan
Kliininen tutkimus BioFen turvallisuudesta ja siedettävyydestä, lääketieteellinen ruoka raudanpuutteen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuute on maailmanlaajuisesti yleisin, yleisin ja kallein ravitsemussairaus, ja Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan jopa 2 miljardia ihmistä kärsii raudan puutteesta. On olemassa vakava ja laajalle levinnyt väärinkäsitys, että suun kautta otettavat rautalisät ovat turvallisia ja tehokkaita lievittämään raudanpuutetta. Hiljattain tehdyssä Cochrane-katsauksessa, joka käsitti 67 kliinistä tutkimusta, suun kautta otettavaa rautalisää saaneilla naisilla oli vain 38 % pienempi raudanpuutteen riski verrattuna lumelääkkeeseen. Päinvastoin, näillä koehenkilöillä oli 114 % lisääntynyt sivuvaikutusten riski, joista suurin osa liittyi maha-suolikanavan (GI) häiriöihin.
Imeväisillä ja lapsilla raudanpuute estää henkistä, motorista ja kuulohermosolujen kehitystä, mikä johtaa vakaviin elinikäisiin kognitiivisiin ja fyysisiin puutteisiin. Aikuisilla raudanpuute ja siihen liittyvä raudanpuuteanemia aiheuttavat äärimmäistä väsymystä, immuunijärjestelmän toiminnan heikkenemistä ja lisääntynyttä alttiutta tartuntataudeille, heikentynyttä työkykyä, huimausta, päänsärkyä, hiustenlähtöä ja yleistä heikentynyttä elämänlaatua. Raudanpuute liittyy myös levottomien jalkojen oireyhtymään (RLS), aikuisten kuulohäiriöihin, voiman, koordinaation ja kestävyyden heikkenemiseen, ahdistuneisuuteen, lisääntyneeseen sydämen vajaatoiminnan sairastumiseen, heikentyneeseen älylliseen suorituskykyyn ja erektiohäiriöön monien muiden sairauksien ohella.
Useimpia raudanpuutteisia ihmisiä ei hoideta tehokkaasti oraalisilla rautalisillä tai he eivät siedä niitä. Suonensisäiset raudan täydennyslääkkeet ovat tehokkaita, mutta myös kalliita ja työlöitä toimittaa, mikä aiheuttaa sekä potilaiden että maksajien tyytymättömyyttä.
BioFe, Medical Food for Iron Deficiency on ravinto-/leipurihiiva (Saccharomyces cerevisiae), joka ilmentää ferritiiniproteiinia. Ferritiini on välttämätön raudan varastointi-, kuljetus- ja imeytymisproteiini, jota lähes kaikki elävät organismit tavallisesti tuottavat alhaisina määrinä. Havainnollistava esimerkki ferritiini/rauta-kompleksin biologiasta on sen läsnäolo ihmisen rintamaidossa, joka tarjoaa vauvoille luonnollisen biologisen raudan, jota tarvitaan nopeaan oppimiseen ja kehitykseen ilman ruoansulatuskanavan häiriöitä. BioFe tarjoaa korkeatasoista ferritiinin ekspressiota, joka on luonnollisesti kompleksoitunut raudan kanssa viljelyn aikana, pastöroitu ja kuivattu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Pennsylvania State University College of Medicine Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea raudanpuute määritellään transferriinisaturaatioksi (TSAT) <20 % ja seerumin ferritiiniksi <50 ng/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai eivät halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (munanjohtimen sitominen tai muutoin raskautta mahdotonta, hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, spermisidiä ja estettä tai kohdunsisäistä laitetta).
- Naishenkilöt, jotka imettävät tai suunnittelevat imettävänsä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
- Hemokromatoosi tai muut raudan varastointihäiriöt.
- Hemoglobiini alle 8 g/dl.
- Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus, sleeve gastrectomy tai mahanauhaleikkaus.
- Tällä hetkellä rautalisillä ja/tai rautaa sisältävillä monivitamiinivalmisteilla (potilaat voidaan esiseuloa neljä viikkoa ennen seulontakäyntiä lopettaakseen/huuhtaneen tai vaihtaakseen rautaa sisältämättömiin vitamiineihin).
- Tällä hetkellä monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) tai Demerol.
- Nykyinen astmadiagnoosi ja käyttää aktiivisesti astman vastaista hoitoa.
- Tupakointi kahden viikon sisällä seulonnasta, nykyinen tupakointi tai odotettu tupakointi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus vuoden sisällä seulonnasta.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli kaksi kertaa normaalin yläraja.
- Tunnettu positiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-1/HIV-2.
- Säätelemätön verenpainetauti, krooninen munuaissairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, kroonisten sairauksien anemia, krooninen autoimmuunisairaus.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai sydämen vajaatoiminta.
- Tunnettu allergia hiivalle tai jollekin muulle BioFen aineosalle.
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus, lääketieteellinen tila tai psykiatrinen häiriö, joka kliinisen päätutkijan tai sponsorin mielestä voi johtaa siihen, että tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioFe lääketieteellinen ruoka
BioFe Medical Foodin nauttiminen yhdellä kohortilla, jossa oli enintään 8 raudanpuutepotilasta.
|
BioFe Medical Food koostuu pastöroidusta ja kuivatusta viljellystä ravintohiivasta (Saccharomyces cerevisiae), jossa on paljon ferritiini/rautakompleksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys niiden osallistujien lukumääränä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Verisolu-, verikemia- ja ulostenäytteen analyysi.
Terveyskyselyt, mukaan lukien GI-oireet, väsymys ja elämänlaatu Short Form 36 (SF-36) -kyselylomakkeella
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudanpuutteen korjaus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Seerumin ferritiini-, rauta- ja TSAT-mittausten nousu
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Darren Wolfe, PhD, Sidero Bioscience, LLC
- Päätutkija: James R Connor, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 743376
- 1R41DK105656-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .