Zobrazování PSMA-PET u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty: Institucionální hodnocení výkonu detekce a reprodukovatelnosti
U metastatického karcinomu prostaty (PCa) se objevuje slibná zobrazovací technika zahrnující nové indikátory pozitronové emisní tomografie (PET) pro prostatický specifický membránový antigen (PSMA). Tento přístup prokázal vyšší senzitivitu při detekci metastáz před a během terapie než současný zobrazovací standard péče (CT a kostní sken).
PSMA je exprimován ve velké většině vzorků tkáně PCa a stupeň jeho exprese koreluje s řadou důležitých ukazatelů agresivity nádoru PCa.
[18F]DCFPyL je slibná vysoce citlivá PET sonda druhé generace cílená na PSMA na bázi močoviny. Studie využívající zobrazení PSMA PET/CT druhé generace u mužů s biochemickou progresí po definitivní terapii naznačují detekci metastáz u více než 60 % mužů, kteří byli zobrazeni. Ve skutečnosti se dosud ukázalo, že PET na bázi PSMA má vyšší senzitivitu než jakákoli jiná modalita pro lokalizaci místa recidivy. Aplikace, které jsou slibné a vyžadují další zkoumání, zahrnují charakterizaci a stratifikaci rizika primárního PCa, kompletní staging metastatického PCa umožňující radioterapii cílenou na PSMA a zlepšenou identifikaci pacientů s oligometastatickým onemocněním.
Cílem této studie je prozkoumat výtěžnost detekce PSMA-PET v pilotní skupině pacientů na CHUM a stanovit opakovatelnost techniky před jejím širším zkoumáním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Metastatická rakovina prostaty.
- Minimálně 18 let
- Standardní zobrazení (skenování kostí, CT břicha/pánve/hrudníku) do 6 týdnů od souhlasu.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PSMA -PET/CT skenování
|
PET/CT skenování se provádí na hybridních PET/CT skenerech. Pacienti by měli hladovět alespoň 4 hodiny, aby se usnadnil průchod perorální kontrastní látky do distálního tenkého střeva. Může být podán perorální kontrastní přípravek a [18F]-DCFPyL je injikován rychlým IV bolusem s následným výplachem fyziologickým roztokem. 80–100 minut po injekci [18F]-DCFPyL jsou postupně pořizovány CT a PET snímky od spodiny lební k horní části stehen. Může být provedeno MRI dotazovaných míst lézí. Příjem lézí se měří pomocí SUVmax. Hodnota SUV pro jaterní a krevní pool je určena pro výpočet poměrů nádoru k játrům a nádoru ke krvi. Maximálně 15 pacientů podstoupí druhý sken PSMA-PET na stejné kameře se stejným protokolem s použitím jiné šarže indikátoru během 2 týdnů od počátečního vyhodnocení PSMA-PET, aby se určila opakovatelnost testu a opakovaného testu zobrazovacího postupu pomocí Bland- Altmanova analýza (analýza lézí). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výtěžek detekce metastáz
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení výtěžnosti detekce metastáz mezi PSMA PET/CT a standardním zobrazením.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost příjmu PSMA radioindikátoru
Časové okno: 2 týdny
|
Změřte opakovatelnost zobrazení PSMA PET/CT.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17.068
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .