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PSMA-PET-Bildgebung bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs: Institutionelle Bewertung der Erkennungsleistung und Reproduzierbarkeit

Eine vielversprechende Bildgebungstechnik mit neuen Positronenemissionstomographie-Tracern (PET) für das Prostata-spezifische Membranantigen (PSMA) zeichnet sich bei metastasiertem Prostatakrebs (PCa) ab. Dieser Ansatz hat eine höhere Empfindlichkeit bei der Erkennung von Metastasen vor und während der Therapie gezeigt als der derzeitige bildgebende Behandlungsstandard (CT und Knochenscan).

PSMA wird in der überwiegenden Mehrheit der PCa-Gewebeproben exprimiert und sein Expressionsgrad korreliert mit einer Reihe wichtiger Parameter der PCa-Tumoraggressivität.

[18F]DCFPyL ist eine vielversprechende hochempfindliche PSMA-gerichtete PET-Sonde der zweiten Generation auf Harnstoffbasis. Studien, in denen die PSMA-PET/CT-Bildgebung der zweiten Generation bei Männern mit biochemischer Progression nach endgültiger Therapie eingesetzt wurde, deuten darauf hin, dass bei über 60 % der abgebildeten Männer Metastasen nachgewiesen werden konnten. Tatsächlich hat sich gezeigt, dass die PSMA-basierte PET bisher eine höhere Empfindlichkeit zur Lokalisierung der Rezidivstelle aufweist als jede andere Modalität. Zu den vielversprechenden Anwendungen, die weiterer Untersuchungen bedürfen, gehören die Charakterisierung und Risikostratifizierung von primärem PCa, das vollständige Staging von metastasiertem PCa zur Ermöglichung einer gezielten PSMA-Strahlentherapie und eine verbesserte Identifizierung von Patienten mit oligometastatischer Erkrankung.

Ziel dieser Studie ist es, die Nachweisausbeute von PSMA-PET in einer Pilotkohorte von Patienten am CHUM zu untersuchen und die Wiederholbarkeit der Technik festzustellen, bevor sie umfassender untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Metastasierter Prostatakrebs.
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Standardbildgebung (Knochenscan, CT Bauch/Becken/Brust) innerhalb von 6 Wochen nach Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSMA-PET/CT-Scannen

Das PET/CT-Scannen wird mit Hybrid-PET/CT-Scannern durchgeführt. Die Patienten sollten mindestens 4 Stunden lang nüchtern bleiben, um den Transport des oralen Kontrastmittels in den distalen Dünndarm zu erleichtern. Es kann ein orales Kontrastmittel verabreicht werden und [18F]-DCFPyL wird durch einen schnellen intravenösen Bolus injiziert, gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung. 80–100 Minuten nach der [18F]-DCFPyL-Injektion werden nacheinander CT- und PET-Bilder von der Schädelbasis bis zu den Oberschenkeln aufgenommen. Es kann eine MRT der betroffenen Läsionsstellen durchgeführt werden.

Die Aufnahme von Läsionen wird mit SUVmax gemessen. Der Leber- und Blutpool-SUV wird für die Berechnung der Tumor-zu-Leber- und Tumor-zu-Blut-Verhältnisse bestimmt.

Maximal 15 Patienten werden innerhalb von 2 Wochen nach der ersten PSMA-PET-Bewertung einem zweiten PSMA-PET-Scan mit derselben Kamera und demselben Protokoll unter Verwendung einer anderen Tracer-Charge unterzogen, um die Test-Retest-Wiederholbarkeit des Bildgebungsverfahrens mithilfe eines Bland-Tests zu bestimmen. Altman-Analyse (Analyse pro Läsion).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausbeute bei der Erkennung von Metastasen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Metastasenerkennungsausbeute zwischen PSMA-PET/CT und Standardbildgebung.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der PSMA-Radiotracer-Aufnahme
Zeitfenster: 2 Wochen
Messen Sie die Wiederholbarkeit der PSMA-PET/CT-Bildgebung.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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