- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03486886
PSMA-PET-Bildgebung bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs: Institutionelle Bewertung der Erkennungsleistung und Reproduzierbarkeit
Eine vielversprechende Bildgebungstechnik mit neuen Positronenemissionstomographie-Tracern (PET) für das Prostata-spezifische Membranantigen (PSMA) zeichnet sich bei metastasiertem Prostatakrebs (PCa) ab. Dieser Ansatz hat eine höhere Empfindlichkeit bei der Erkennung von Metastasen vor und während der Therapie gezeigt als der derzeitige bildgebende Behandlungsstandard (CT und Knochenscan).
PSMA wird in der überwiegenden Mehrheit der PCa-Gewebeproben exprimiert und sein Expressionsgrad korreliert mit einer Reihe wichtiger Parameter der PCa-Tumoraggressivität.
[18F]DCFPyL ist eine vielversprechende hochempfindliche PSMA-gerichtete PET-Sonde der zweiten Generation auf Harnstoffbasis. Studien, in denen die PSMA-PET/CT-Bildgebung der zweiten Generation bei Männern mit biochemischer Progression nach endgültiger Therapie eingesetzt wurde, deuten darauf hin, dass bei über 60 % der abgebildeten Männer Metastasen nachgewiesen werden konnten. Tatsächlich hat sich gezeigt, dass die PSMA-basierte PET bisher eine höhere Empfindlichkeit zur Lokalisierung der Rezidivstelle aufweist als jede andere Modalität. Zu den vielversprechenden Anwendungen, die weiterer Untersuchungen bedürfen, gehören die Charakterisierung und Risikostratifizierung von primärem PCa, das vollständige Staging von metastasiertem PCa zur Ermöglichung einer gezielten PSMA-Strahlentherapie und eine verbesserte Identifizierung von Patienten mit oligometastatischer Erkrankung.
Ziel dieser Studie ist es, die Nachweisausbeute von PSMA-PET in einer Pilotkohorte von Patienten am CHUM zu untersuchen und die Wiederholbarkeit der Technik festzustellen, bevor sie umfassender untersucht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Metastasierter Prostatakrebs.
- Mindestens 18 Jahre alt
- Standardbildgebung (Knochenscan, CT Bauch/Becken/Brust) innerhalb von 6 Wochen nach Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PSMA-PET/CT-Scannen
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Das PET/CT-Scannen wird mit Hybrid-PET/CT-Scannern durchgeführt. Die Patienten sollten mindestens 4 Stunden lang nüchtern bleiben, um den Transport des oralen Kontrastmittels in den distalen Dünndarm zu erleichtern. Es kann ein orales Kontrastmittel verabreicht werden und [18F]-DCFPyL wird durch einen schnellen intravenösen Bolus injiziert, gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung. 80–100 Minuten nach der [18F]-DCFPyL-Injektion werden nacheinander CT- und PET-Bilder von der Schädelbasis bis zu den Oberschenkeln aufgenommen. Es kann eine MRT der betroffenen Läsionsstellen durchgeführt werden. Die Aufnahme von Läsionen wird mit SUVmax gemessen. Der Leber- und Blutpool-SUV wird für die Berechnung der Tumor-zu-Leber- und Tumor-zu-Blut-Verhältnisse bestimmt. Maximal 15 Patienten werden innerhalb von 2 Wochen nach der ersten PSMA-PET-Bewertung einem zweiten PSMA-PET-Scan mit derselben Kamera und demselben Protokoll unter Verwendung einer anderen Tracer-Charge unterzogen, um die Test-Retest-Wiederholbarkeit des Bildgebungsverfahrens mithilfe eines Bland-Tests zu bestimmen. Altman-Analyse (Analyse pro Läsion). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausbeute bei der Erkennung von Metastasen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der Metastasenerkennungsausbeute zwischen PSMA-PET/CT und Standardbildgebung.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reproduzierbarkeit der PSMA-Radiotracer-Aufnahme
Zeitfenster: 2 Wochen
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Messen Sie die Wiederholbarkeit der PSMA-PET/CT-Bildgebung.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17.068
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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