- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03486886
PSMA-PET-billeddannelse hos patienter med metastatisk prostatacancer: institutionel evaluering af detektionsudbytte og reproducerbarhed
En lovende billeddannelsesteknik, der involverer nye prostataspecifikke membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET) sporstoffer er ved at dukke op i metastatisk prostatacancer (PCa). Denne tilgang har vist højere følsomhed til påvisning af metastaser, før og under behandlingen, end den nuværende billeddiagnostiske standard for pleje (CT og knoglescanning).
PSMA udtrykkes i langt de fleste PCa-vævsprøver, og dets ekspressionsgrad korrelerer med en række vigtige målinger for PCa-tumoraggressivitet.
[18F]DCFPyL er en lovende højfølsom andengenerations PSMA-målrettet urea-baseret PET-sonde. Undersøgelser, der anvender andengenerations PSMA PET/CT-billeddannelse hos mænd med biokemisk progression efter endelig terapi, tyder på påvisning af metastaser hos over 60 % af de afbildede mænd. Faktisk har PSMA-baseret PET indtil videre vist sig at have højere følsomhed end nogen anden modalitet til lokalisering af stedet for tilbagefald. Applikationer, der viser lovende og kræver yderligere undersøgelse, omfatter karakterisering og risikostratificering af primær PCa, komplet stadieinddeling af metastatisk PCa for at muliggøre PSMA-målrettet strålebehandling og forbedret identifikation af patienter med oligometastatisk sygdom.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske detektionsudbyttet af PSMA-PET i en pilotkohorte af patienter på CHUM og etablere repeterbarheden af teknikken, før den undersøges mere bredt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Metastatisk prostatacancer.
- Mindst 18 år
- Standard billeddannelse (knoglescanning, CT abdo/bækken/bryst) inden for 6 uger efter samtykke.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PSMA -PET/CT-scanning
|
PET/CT-scanning udføres på hybrid PET/CT-scannere. Patienter bør faste i mindst 4 timer for at lette transit af oral kontrast ind i den distale tyndtarm. Et oralt kontrastprodukt kan indgives, og [18F]-DCFPyL injiceres ved IV hurtig bolus efterfulgt af skyl med saltvand. 80-100 minutter efter [18F]-DCFPyL-injektion tages CT- og PET-billeder fortløbende fra bunden af kraniet til de øvre lår. En MR af de adspurgte læsionssteder kan udføres. Optagelse af læsioner måles med SUVmax. Hepatisk og blodpool SUV er bestemt til beregning af tumor-til-lever og tumor-til-blod-forhold. Max 15 patienter vil gennemgå en anden PSMA-PET-scanning på det samme kamera med den samme protokol ved brug af en anden sporstofbatch inden for 2 uger efter den indledende PSMA-PET-evaluering for at bestemme test-gentest-repeterbarheden af billeddannelsesproceduren ved hjælp af en Bland- Altman-analyse (analyse pr. læsion). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbytte af metastasepåvisning
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluering af metastasedetektionsudbyttet mellem PSMA PET/CT og standard billeddannelse.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed af PSMA radiotracer optagelse
Tidsramme: 2 uger
|
Mål repeterbarheden af PSMA PET/CT-billeddannelse.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17.068
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .