Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSMA-PET-beeldvorming bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker: institutionele evaluatie van detectieopbrengstprestaties en reproduceerbaarheid

15 juli 2020 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Een veelbelovende beeldvormingstechniek met nieuwe prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) positronemissietomografie (PET) -tracers is in opkomst bij gemetastaseerde prostaatkanker (PCa). Deze benadering heeft een hogere gevoeligheid aangetoond bij het opsporen van metastasen, voorafgaand aan en tijdens de therapie, dan de huidige beeldvormingsstandaard (CT en botscan).

PSMA komt tot uiting in de overgrote meerderheid van PCa-weefselspecimens en de mate van expressie ervan correleert met een aantal belangrijke maatstaven voor de agressiviteit van PCa-tumoren.

[18F]DCFPyL is een veelbelovende hooggevoelige tweede generatie PSMA-gerichte op ureum gebaseerde PET-sonde. Studies die gebruik maken van tweede generatie PSMA PET/CT-beeldvorming bij mannen met biochemische progressie na definitieve therapie suggereren detectie van metastasen bij meer dan 60% van de afgebeelde mannen. In feite heeft op PSMA gebaseerde PET tot nu toe bewezen een hogere gevoeligheid te hebben dan enige andere modaliteit voor lokalisatie van de plaats van recidief. Toepassingen die veelbelovend zijn en verder onderzoek vereisen, zijn onder meer de karakterisering en risicostratificatie van primaire PCa, volledige stadiëring van gemetastaseerde PCa om PSMA-gerichte radiotherapie mogelijk te maken en verbeterde identificatie van patiënten met oligometastatische ziekte.

Het doel van deze studie is om het detectierendement van PSMA-PET in een pilootcohort van patiënten bij CHUM te onderzoeken en de herhaalbaarheid van de techniek vast te stellen alvorens deze breder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Uitgezaaide prostaatkanker.
  • Minstens 18 jaar oud
  • Standaard beeldvorming (botscan, CT buik/bekken/borst) binnen 6 weken na toestemming.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PSMA -PET/CT-scanning
Diagnostische toets: PSMA -PET/CT-scanning

PET/CT-scanning wordt uitgevoerd op hybride PET/CT-scanners. Patiënten moeten ten minste 4 uur vasten om de doorvoer van oraal contrast naar de distale dunne darm te vergemakkelijken. Er kan een oraal contrastmiddel worden toegediend en [18F]-DCFPyL wordt geïnjecteerd door middel van een snelle intraveneuze bolus gevolgd door een spoeling met zoutoplossing. 80-100 minuten na injectie van [18F]-DCFPyL worden achtereenvolgens CT- en PET-beelden gemaakt van de schedelbasis tot de bovenbenen. Een MRI van de onderzochte laesieplaatsen kan worden uitgevoerd.

De opname van laesies wordt gemeten met SUVmax. Lever- en bloedpool-SUV wordt bepaald voor de berekening van tumor-tot-lever- en tumor-tot-bloedverhoudingen.

Maximaal 15 patiënten ondergaan binnen 2 weken na de initiële PSMA-PET-evaluatie een tweede PSMA-PET-scan op dezelfde camera met hetzelfde protocol met een andere tracerbatch om de test-hertest-herhaalbaarheid van de beeldvormingsprocedure met behulp van een Bland- Altman-analyse (analyse per laesie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbrengst voor metastasedetectie
Tijdsspanne: 6 weken
Evaluatie van de metastasedetectieopbrengst tussen PSMA PET/CT en standaardbeeldvorming.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van de opname van PSMA-radiotracers
Tijdsspanne: 2 weken
Meet de herhaalbaarheid van PSMA PET/CT-beeldvorming.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17.068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op PSMA -PET/CT-scanning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren