Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkost, zánět a stres

25. srpna 2025 aktualizováno: L. Cinnamon Bidwell, University of Colorado, Boulder

Nové přístupy k pochopení role kanabinoidů a zánětu při úzkosti

Tato studie zkoumá, zda se anxiolytické účinky a protizánětlivé vlastnosti konopí mění v závislosti na poměru CBD k THC, s cílem, aby tyto účinky mohly vrhnout světlo na smíšená data spojující užívání konopí a úzkost. Jedinci s mírnou až střední úzkostí, kteří se rozhodnou užívat konopí (uzený květ nebo jedlé), absolvují čtyři týdny pozorování. Účastníci plní kognitivní úkoly, anamnézu užívání návykových látek, zdravotní dotazníky týkající se spánku a fyzické aktivity a odběr krve ve čtyřech různých časových bodech (základní stav, po 2 týdnech užívání konopí a bezprostředně před a po samoaplikaci po 4 týdnech užívání ) s využitím mobilní farmakologické laboratoře, která se dostane na vhodné místo, kde si každý účastník sám aplikuje své konopí. Účastníci jsou poté pět měsíců sledováni, aby sami hlásili užívání konopí, úzkost, subjektivní kognitivní funkce, kvalitu spánku a další symptomy duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Užívání marihuany je na vzestupu, přičemž počet dospělých, kteří uvádějí zdravotní a rekreační užívání, se za posledních deset let zdvojnásobil. Mezi dospělými uživateli lékařské marihuany uvádí 39 % užívání marihuany pro účely sebeléčby nebo zvládání úzkosti. Marihuana je schválena pro lékařské použití ve více než polovině států a získává na popularitě pro použití jako „off-label“ doplňková terapie pro léčbu úzkosti a poruch souvisejících se stresem. Paradoxně však údaje naznačují, že marihuana, zejména ∆9-tetrahydrokanabinol (THC), akutně zvyšuje úzkost, průřezová a podélná data naznačují souvislost mezi užíváním marihuany a nižším rizikem úzkostných poruch.

Existují určité důkazy, které prokazují, že užívání marihuany je spojeno s nárůstem akutní úzkosti a úzkostných poruch. Jiné údaje však naznačují, že užívání marihuany může být pro dospívající ohrožené úzkostí protektivní a může snížit pravděpodobnost vzniku úzkostné poruchy během vysoké školy. Toto zjištění je v souladu s rostoucím množstvím důkazů ze zvířecích modelů, které naznačují, že marihuana má anxiolytické a protizánětlivé vlastnosti. Objasnění anxiolytických účinků specifických kmenů, které se liší složením kanabinoidů, může vysvětlit tato rozporuplná zjištění. Bez ohledu na to, zda výsledky podporují nebo vyvracejí anxiolytické vlastnosti marihuany, zjištění z této studie vyplňují kritickou prázdnotu a mohou informovat veřejnost o vnímání.

Cílem studie je porozumět anxiolytickým účinkům kanabinoidů, zejména účinkům kmenů na bázi THC vs. kmenů na bázi CBD vs. kmenů obsahujících THC i CBD v různých poměrech (1:0, 1:1 nebo 0:1 ) na zánět, kognitivní funkce a úzkost/negativní vliv. Tento design využije novou příležitost prozkoumat účinky kmenů marihuany v reálném světě na klíčové výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

361

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Center for Innovation and Creativity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ukázka komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neuživatelé konopí musí být neuživateli konopí alespoň šest měsíců
  • Pokud je uživatel konopí, má alespoň jednu epizodu celoživotního užívání konopí a touhu užívat konopí ke zvládnutí úzkosti.
  • Hlásí alespoň mírnou až střední úzkost (≥5 na GAD-7)

Kritéria vyloučení:

  • Hledání léčby poruchy užívání návykových látek
  • Současné užívání jiných drog (např. kokain, metamfetamin)
  • Současné užívání psychotropních léků nebo léků na bázi steroidů
  • Má imunitní onemocnění (např. HIV)
  • Denní uživatel tabáku
  • V současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět
  • Při léčbě psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo velké depresivní poruchy se sebevražednými myšlenkami; nebo anamnéza s těmito poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úzkosti: Škála deprese a úzkosti (DASS21).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 týdny: Výchozí stav (před 4 týdny užívání konopí) a Po podání (po 4 týdnech užívání a po akutní samoaplikaci)

DASS21 je škála s 21 položkami, která měří samostatně hlášenou změnu symptomů úzkosti, deprese a stresu. Účastníci jsou požádáni, aby použili 4bodové stupnice závažnosti/frekvence (vyšší hodnoty znamenají větší závažnost), aby ohodnotili rozsah, v jakém zažili jednotlivé stavy. Skóre pro deprese, úzkost a stres se vypočítá sečtením skóre za příslušné položky. Změny v self-reportu subškály DASS budou testovány ve vztahu k hladinám THC a CBD v krvi. Za tímto účelem byla použita pouze subškála Úzkost.

Rozsah skóre subškály úzkosti 0-42 Normální 0-6; Mírné 7-9; Střední 10-14; Těžké 15-19; Extrémně těžké 20-42
Změna z výchozího stavu na 4 týdny: Výchozí stav (před 4 týdny užívání konopí) a Po podání (po 4 týdnech užívání a po akutní samoaplikaci)
Změna zánětu: cirkulující hladiny cytokinů (panel zánětlivých markerů).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 týdny: Výchozí stav (před 4 týdny užívání konopí) a Po podání (po 4 týdnech užívání a po akutní samoaplikaci)

Změna zánětu mezi obdobím před užitím konopí a po něm bude testována ve vztahu k hladinám THC a CBD v krvi.

Použije se celková koncentrace cytokinů IL-1a, IL-lb, IL-6, IL-8, IL-12 a TNFa, které jsou obecně považovány za prozánětlivé.

Rozsah těchto hodnot může být od 0 do nekonečna. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší (horší) úroveň zánětu.
Změna z výchozího stavu na 4 týdny: Výchozí stav (před 4 týdny užívání konopí) a Po podání (po 4 týdnech užívání a po akutní samoaplikaci)
Globální dojem změny pacienta: Globální škála dojmu změny (PGIC).
Časové okno: To bylo provedeno pouze jednou, v časovém bodě 4 týdnů, přičemž účastníci požádali, aby se zamysleli nad tím, jak velkou změnu zažili za poslední 4 týdny.

Globální škála dojmu změny u pacienta (PGIC) měří změnu, kterou sám uvedl na stupnici 1-7 (tj. od 1 (velmi mnohem horší) do 7 (velmi výrazně lepší) v úzkosti. Změny v tomto opatření budou testovány ve vztahu k hladinám THC a CBD v krvi.

Škálujte rozsah možných skóre 0-7, přičemž vyšší skóre označuje největší množství možné změny.
To bylo provedeno pouze jednou, v časovém bodě 4 týdnů, přičemž účastníci požádali, aby se zamysleli nad tím, jak velkou změnu zažili za poslední 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní poškození: Kognitivní baterie NIH, kognitivní baterie, úlohu pozornosti pro kontrolu boku (FICA) a test mezinárodního nákupního seznamu (ISLT).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny: Základní linie (před 4 týdny užívání konopí) a po podávání (po 4 týdnech použití a po akutní samostatném přijímání)
Co-outcome Testování více domén myšlení, paměti a vnímání (NIH Toolbox), kognitivní poškození v doménách okamžitého a zpožděného stažení (ISLT), pozornosti a inhibiční kontroly (FICA). Kognitivní výsledky se měří ve standardním skóre (např. Rozsah> 70 až> 140 (průměr 100 a SD 15) s vyšším skóre naznačujícím lepší výkon) a lze je průměrovat tak, aby odrážel standardní skóre celkové kognitivní funkce.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny: Základní linie (před 4 týdny užívání konopí) a po podávání (po 4 týdnech použití a po akutní samostatném přijímání)
Samostatně hlášený vliv v kontextu úlohy indukce negativního vlivu
Časové okno: Akutní změna vlivu z předchozího úlohy negativního účinku na dýchání
Účastníci uváděli úrovně negativního vlivu na novém měřítku od -50 (nejhorší) do +50 (nejlepší), zatímco podstoupili ruminaci s průvodcem, aby vyvolali negativní vliv.
Akutní změna vlivu z předchozího úlohy negativního účinku na dýchání
Změna deprese: měřítko deprese úzkostného stresu (DASS21).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny: Základní linie (před 4 týdny užívání konopí) a po podávání (po 4 týdnech použití a po akutní samostatném přijímání)

DASS21 je měřítko 21 položek, která měří změnu úzkosti, deprese a stresových symptomů. Účastníci jsou požádáni, aby použili čtyřbodové měřítka závažnosti/frekvence (vyšší hodnoty naznačují větší závažnost) k hodnocení rozsahu, v jakém zažili každý stát. Pro tento cíl byla použita pouze depresivní podskupina.

Rozsah skóre skóre deprese 0-21 normální (0 až 4), mírný (5 až 6), střední, (7 až 10), závažné (11 až 13), extrémně závažné (14 a více)
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny: Základní linie (před 4 týdny užívání konopí) a po podávání (po 4 týdnech použití a po akutní samostatném přijímání)
Zdraví a pohodu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny: Základní linie (před 4 týdny užívání konopí) a po podávání (po 4 týdnech použití a po akutní samostatném přijímání)

Opatření vlastní zprávy napříč primárními doménami stravy, hodnocení kvality spánku a pohody související se zdravím. Každá doména byla hodnocena pomocí následujících jednotlivých položek:

Dieta: „Obecně, jak zdravá je vaše celková strava? Řekl byste „(možnosti odpovědi 0- vynikající; 1- velmi dobré; 2- dobré; 3- spravedlivé; 4- chudé) kvalita spánku:„ Během posledních 2 týdnů, jak byste celkově hodnotili kvalitu spánku? (možnosti odezvy 0- Vynikající; 1- Velmi dobré; 2- Dobré; 3- spravedlivé; 4- chudé)
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny: Základní linie (před 4 týdny užívání konopí) a po podávání (po 4 týdnech použití a po akutní samostatném přijímání)
Motorská baterie: Vyvážení a funkce motoru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny: Základní linie (před 4 týdny užívání konopí) a po podávání (po 4 týdnech použití a po akutní samostatném přijímání)
Ovládání motoru hodnocené pomocí dynamické houpačky, propriocepce a rychlosti klepání prstů. Motorové výsledky mohou být agregovány pomocí Z-skóre, aby odrážely Z-skóre celkové motorické funkce. Vypočítali jsme součet vyvážení baterie motorové baterie (otevřené oči, zavřené oči a hlava dozadu) Z-skóre. Skóre 0 znamená, že zůstatek účastníka je průměr pro vzorek. Vyšší skóre (skóre větší než 0) odpovídá horší rovnováze ve srovnání se vzorkem. Skóre nižší než 0 označuje lepší rovnováhu ve srovnání se vzorkem.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny: Základní linie (před 4 týdny užívání konopí) a po podávání (po 4 týdnech použití a po akutní samostatném přijímání)
Objektivní fyzická aktivita/cvičení
Časové okno: 4 týdny
Fyzická aktivita prostřednictvím objektivních denních údajů o nositelných hodinách, měřeno průměrnými minuty mírné až intenzivní fyzické aktivity (MVPA).
4 týdny
Fyzická aktivita/cvičení
Časové okno: 4 týdny
Fyzická aktivita prostřednictvím subjektivních údajů o vlastním hlášení pomocí kategorické položky aktivity Stanford pro volný čas se 6 odpovědimi na položky (L-CAT; 1-6). Skóre se uvádí jako průměr mezi 1 a 6, větší počet odpovídá vyšší úrovni aktivity.
4 týdny
Změna stresu: depresivní úzkostné stresové stupnice (DASS21).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny: Základní linie (před 4 týdny užívání konopí) a po podávání (po 4 týdnech použití a po akutní samostatném přijímání)

DASS21 je měřítko 21 položek, která měří změnu úzkosti, deprese a stresových symptomů. Účastníci jsou požádáni, aby použili čtyřbodové měřítka závažnosti/frekvence (vyšší hodnoty naznačují větší závažnost) k hodnocení rozsahu, v jakém zažili každý stát. Pro tento cíl byla použita pouze stresová subcale.

Rozsah skóre na stresové stupnice 0-33 Normální (0 až 14), mírný (15 až 18), střední, (19 až 25), závažné (26 až 33)
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny: Základní linie (před 4 týdny užívání konopí) a po podávání (po 4 týdnech použití a po akutní samostatném přijímání)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné: denní následné zprávy
Časové okno: Jeden průzkum denně po dobu 30 dnů (na začátku 4týdenní studie)
Krátká vlastní hlášení účastníků o úzkosti a spánku za posledních 24 hodin. To vše jsou 1-položky nové otázky v denním textovém průzkumu. Úzkost a spánek jsou na stupnici 1-10, přičemž vyšší počet je větší úzkost nebo lepší spánek. Skóre je průměrné hodnocení po dobu 30 dnů.
Jeden průzkum denně po dobu 30 dnů (na začátku 4týdenní studie)
Průzkumné: měsíční sledovací průzkumy
Časové okno: 5 měsíců (dokončení post-studie)
Self-hlášení od účastníků úzkosti (podskupina úzkosti Dass), spánek (nová otázka kvality spánku v rozmezí 1-10 a 10 je nejlepším spánkem), subjektivní kognitivní fungování (vnímaná kognitivní schopnost z funkčního posouzení rakovinné terapie-kognitivní měřítka, jak již bylo uvedeno v sekundárních opatřeních-viz pro úplné popis) a obecné zdraví v sekundárním měření).
5 měsíců (dokončení post-studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Boulder

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cinnamon Bidwell, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA04413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit