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Ansia, infiammazione e stress

25 agosto 2025 aggiornato da: L. Cinnamon Bidwell, University of Colorado, Boulder

Nuovi approcci alla comprensione del ruolo dei cannabinoidi e dell'infiammazione nell'ansia

Questo studio indaga se gli effetti ansiolitici e le proprietà antinfiammatorie della cannabis variano in funzione del rapporto tra CBD e THC, con l'obiettivo che questi effetti possano far luce sui dati contrastanti che collegano l'uso di cannabis e l'ansia. Gli individui con ansia da lieve a moderata che scelgono di usare cannabis (fiore affumicato o commestibile) completeranno quattro settimane di osservazione. I partecipanti completano compiti cognitivi, una storia sull'uso di sostanze, questionari sulla salute relativi al sonno e all'attività fisica e un prelievo di sangue in quattro diversi momenti (di base, dopo 2 settimane di consumo di cannabis e immediatamente prima e dopo l'autosomministrazione dopo 4 settimane di utilizzo ) con l'utilizzo di un laboratorio di farmacologia mobile, che si reca in un luogo conveniente per consentire a ciascun partecipante di autosomministrarsi la propria cannabis. I partecipanti vengono quindi seguiti per cinque mesi per auto-riferirsi sull'uso di cannabis, ansia, funzionamento cognitivo soggettivo, qualità del sonno e altri sintomi di salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di marijuana è in aumento con il numero di adulti che riferiscono che l'uso medico e ricreativo è raddoppiato nell'ultimo decennio. Tra i consumatori adulti di marijuana terapeutica, il 39% riferisce di usare la marijuana per autocurarsi o far fronte all'ansia. La marijuana è approvata per uso medico in oltre la metà degli stati e sta guadagnando terreno per l'uso come terapia aggiuntiva "off-label" per ansia resistente al trattamento e disturbi legati allo stress. Paradossalmente, tuttavia, mentre i dati suggeriscono che la marijuana, in particolare il ∆9-tetraidrocannabinolo (THC), aumenta l'ansia in modo acuto, i dati trasversali e longitudinali suggeriscono associazioni tra uso di marijuana e minor rischio di disturbi d'ansia.

Ci sono alcune prove che dimostrano che l'uso di marijuana è associato ad un aumento dell'ansia acuta e dei disturbi d'ansia. Tuttavia, altri dati suggeriscono che l'uso di marijuana può essere protettivo per gli adolescenti a rischio di ansia e ridurre le possibilità di sviluppare un disturbo d'ansia durante il college. Questa scoperta è coerente con un numero crescente di prove provenienti da modelli animali che suggeriscono che la marijuana ha proprietà ansiolitiche e antinfiammatorie. Chiarire gli effetti ansiolitici di ceppi specifici che differiscono nella loro composizione di cannabinoidi può spiegare questi risultati discrepanti. Pertanto, indipendentemente dal fatto che i risultati supportino o confutino le proprietà ansiolitiche della marijuana, i risultati di questo studio riempiono un vuoto critico e possono informare la percezione pubblica.

L'obiettivo dello studio è comprendere gli effetti ansiolitici dei cannabinoidi, in particolare gli effetti dei ceppi a base di THC rispetto ai ceppi a base di CBD rispetto ai ceppi contenenti sia THC che CBD in diversi rapporti (1:0, 1:1 o 0:1 ) su infiammazione, funzionamento cognitivo e ansia/affetto negativo. Questo progetto sfrutterà la nuova opportunità di esaminare gli effetti delle varietà di marijuana del mondo reale sui risultati chiave.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

361

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Center for Innovation and Creativity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I non consumatori di cannabis devono essere stati non consumatori di cannabis per almeno sei mesi
  • Se un consumatore di cannabis, almeno un episodio di consumo di cannabis nel corso della vita e il desiderio di usare cannabis per far fronte all'ansia.
  • Segnala almeno ansia da lieve a moderata (≥5 su GAD-7)

Criteri di esclusione:

  • In cerca di trattamento per un disturbo da uso di sostanze
  • Uso corrente di altre droghe (ad es. cocaina, metanfetamina)
  • Uso attuale di farmaci psicotropi o a base di steroidi
  • Ha una malattia rilevante per il sistema immunitario (ad es. HIV)
  • Consumatore quotidiano di tabacco
  • Attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta
  • In trattamento per disturbo psicotico, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore con ideazione suicidaria; o una storia con questi disturbi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia: scala dello stress da ansia da depressione (DASS21).
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 settimane: basale (prima di 4 settimane di utilizzo di cannabis) e post-somministrazione (dopo 4 settimane di utilizzo e dopo l'autosomministrazione acuta)

La DASS21 è una scala composta da 21 item che misura i cambiamenti auto-riferiti nei sintomi di ansia, depressione e stress. Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare scale di gravità/frequenza a 4 punti (valori più alti indicano maggiore gravità) per valutare la misura in cui hanno sperimentato ciascuno stato. I punteggi per Depressione, Ansia e Stress vengono calcolati sommando i punteggi degli item rilevanti. I cambiamenti nell'autovalutazione della sottoscala DASS saranno testati in relazione ai livelli ematici di THC e CBD. A questo scopo è stata utilizzata solo la sottoscala Ansia.

Intervallo di punteggio della sottoscala dell'ansia 0-42 Normale 0-6; Lieve 7-9; Moderato 10-14; Grave 15-19; Estremamente grave 20-42
Variazione dal basale a 4 settimane: basale (prima di 4 settimane di utilizzo di cannabis) e post-somministrazione (dopo 4 settimane di utilizzo e dopo l'autosomministrazione acuta)
Cambiamento nell'infiammazione: livelli circolanti di citochine (pannello dei marcatori infiammatori).
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 settimane: basale (prima di 4 settimane di utilizzo di cannabis) e post-somministrazione (dopo 4 settimane di utilizzo e dopo l'autosomministrazione acuta)

Il cambiamento dell'infiammazione da prima a dopo l'uso di cannabis sarà testato in relazione ai livelli ematici di THC e CBD.

Verrà utilizzata la concentrazione somma delle citochine IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-12 e TNFα, che sono generalmente considerate proinfiammatorie.

L'intervallo per questi valori può essere compreso tra 0 e infinito. Valori più alti indicano livelli di infiammazione più alti (peggiori).
Variazione dal basale a 4 settimane: basale (prima di 4 settimane di utilizzo di cannabis) e post-somministrazione (dopo 4 settimane di utilizzo e dopo l'autosomministrazione acuta)
Impressione globale del cambiamento del paziente: scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC).
Lasso di tempo: Questo è stato somministrato solo una volta, allo scadere delle 4 settimane, chiedendo ai partecipanti di riflettere su quanti cambiamenti avevano sperimentato nelle ultime 4 settimane.

La Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) misura il cambiamento auto-riferito su una scala da 1 a 7 (cioè da 1 (molto peggio) a 7 (molto migliorato) nell'ansia. I cambiamenti in questa misura saranno testati in relazione ai livelli ematici di THC e CBD.

Scala l'intervallo di punteggio possibile da 0 a 7, con i punteggi più alti che indicano la maggiore quantità di cambiamento possibile.
Questo è stato somministrato solo una volta, allo scadere delle 4 settimane, chiedendo ai partecipanti di riflettere su quanti cambiamenti avevano sperimentato nelle ultime 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impromata cognitiva: batteria cognitiva della cassetta degli attrezzi NIH, attività di attenzione inibitoria del fianco (FICA) e test della lista della spesa internazionale (ISLT).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane: basale (prima di 4 settimane di utilizzo della cannabis) e post-somministrazione (dopo 4 settimane di utilizzo e dopo auto-somministrazione acuta)
Co-outcoms Testing di più domini di pensiero, memoria e percezione (toolbox NIH), compromissione cognitiva nei domini del richiamo immediato e ritardato (ISLT), attenzione e controllo inibitorio (FICA). I risultati cognitivi sono misurati in punteggi standard (ad es. Intervallo da> 70 a> 140 (media di 100 e DS di 15) con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori) e può essere mediata per riflettere un punteggio standard della funzione cognitiva complessiva.
Modifica dal basale a 4 settimane: basale (prima di 4 settimane di utilizzo della cannabis) e post-somministrazione (dopo 4 settimane di utilizzo e dopo auto-somministrazione acuta)
Effetto auto-riferito nel contesto dell'attività di induzione dell'affetto negativo
Lasso di tempo: Cambiamento acuto dell'effetto da prima dell'attività di induzione dell'affetto negativo a post-respiro
I partecipanti hanno riportato livelli di effetto negativo su una nuova scala da -50 (peggio) a +50 (migliore) mentre si sono sottoposti a una ruminazione guidata per indurre un effetto negativo.
Cambiamento acuto dell'effetto da prima dell'attività di induzione dell'affetto negativo a post-respiro
Cambiamento della depressione: scala di ansia da depressione (DASS21).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane: basale (prima di 4 settimane di utilizzo della cannabis) e post-somministrazione (dopo 4 settimane di utilizzo e dopo auto-somministrazione acuta)

Il DASS21 è una scala di 21 elementi che misura il cambiamento auto-riportato nei sintomi di ansia, depressione e stress. Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare scale di gravità/frequenza a 4 punti (valori più alti indicano una maggiore gravità) per valutare la misura in cui hanno sperimentato ogni stato. Per questo obiettivo, è stata utilizzata solo la sottoscala della depressione.

Range di punteggio della sottoscala della depressione 0-21 normale (da 0 a 4), lieve (da 5 a 6), moderato, (da 7 a 10), grave (da 11 a 13), estremamente grave (14 e superiore)
Modifica dal basale a 4 settimane: basale (prima di 4 settimane di utilizzo della cannabis) e post-somministrazione (dopo 4 settimane di utilizzo e dopo auto-somministrazione acuta)
Salute e benessere
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane: basale (prima di 4 settimane di utilizzo della cannabis) e post-somministrazione (dopo 4 settimane di utilizzo e dopo auto-somministrazione acuta)

Misura di auto-relazione nei settori primari di dieta, valutazione della qualità del sonno e benessere legato alla salute. Ogni dominio è stato valutato con i seguenti singoli elementi:

Dieta: "In generale, quanto è sana la tua dieta generale? Diresti "(Opzioni di risposta 0- Eccellente; 1- molto buono; 2- bene; 3- equo; 4- scarsa) Qualità del sonno:" Nelle ultime 2 settimane, come valuteresti la qualità del sonno in generale? "(Opzioni di risposta 0- molto bene; 1- abbastanza buono; 2- abbastanza male; 3- 3- molto cattivo") benessere della salute: "In generale, come descriveresti la tua salute?" (Opzioni di risposta 0- Eccellente; 1- molto buono; 2- bene; 3- fiera; 4- poveri)
Modifica dal basale a 4 settimane: basale (prima di 4 settimane di utilizzo della cannabis) e post-somministrazione (dopo 4 settimane di utilizzo e dopo auto-somministrazione acuta)
Batteria del motore: bilanciamento e funzione del motore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane: basale (prima di 4 settimane di utilizzo della cannabis) e post-somministrazione (dopo 4 settimane di utilizzo e dopo auto-somministrazione acuta)
Controllo motorio valutato tramite ondelazione dinamica, propriocezione e velocità di tocco delle dita. I risultati del motore possono essere aggregati tramite Z-SCORE per riflettere un punteggio Z della funzione motoria complessiva. Abbiamo calcolato la somma del bilancio della batteria del motore (occhi aperti, gli occhi chiusi e la testa indietro). Un punteggio di 0 significa che l'equilibrio di un partecipante è alla media per il campione. I punteggi più alti (punteggi superiori a 0) corrispondono a un saldo peggiore rispetto al campione. I punteggi inferiori a 0 indicano un migliore equilibrio rispetto al campione.
Modifica dal basale a 4 settimane: basale (prima di 4 settimane di utilizzo della cannabis) e post-somministrazione (dopo 4 settimane di utilizzo e dopo auto-somministrazione acuta)
Obiettivo Attività fisica/Esercizio
Lasso di tempo: 4 settimane
Attività fisica tramite dati quotidiani oggettivi su orologi indossabili misurati da minuti medi di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA).
4 settimane
Attività fisica/esercizio
Lasso di tempo: 4 settimane
Attività fisica tramite dati soggettivi di auto-report utilizzando l'oggetto categorico di Stanford Leisure-Time Activity con 6 articoli (L-Cat; 1-6). I punteggi sono riportati come media tra 1 e 6, numeri più grandi corrispondono a livelli più elevati di attività.
4 settimane
Cambiamento dello stress: scala di ansia da depressione (DASS21).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane: basale (prima di 4 settimane di utilizzo della cannabis) e post-somministrazione (dopo 4 settimane di utilizzo e dopo auto-somministrazione acuta)

Il DASS21 è una scala di 21 elementi che misura il cambiamento auto-riportato nei sintomi di ansia, depressione e stress. Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare scale di gravità/frequenza a 4 punti (valori più alti indicano una maggiore gravità) per valutare la misura in cui hanno sperimentato ogni stato. Per questo obiettivo, è stata utilizzata solo la sottoscala dello stress.

STRESS STUSCALE SCOPE RANGE 0-33 Normale (da 0 a 14), lieve (15 a 18), moderato, (da 19 a 25), grave (da 26 a 33)
Modifica dal basale a 4 settimane: basale (prima di 4 settimane di utilizzo della cannabis) e post-somministrazione (dopo 4 settimane di utilizzo e dopo auto-somministrazione acuta)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Explorative: Messaggi di follow-up quotidiani
Lasso di tempo: Un sondaggio al giorno per 30 giorni (all'inizio dello studio di 4 settimane)
Breve auto-segnalazione dei partecipanti all'ansia e al sonno nelle ultime 24 ore. Queste sono tutte domande a 1 elemento in un sondaggio quotidiano basato sul testo. L'ansia e il sonno sono su una scala di 1-10, con un numero più elevato che è più ansia o un sonno migliore. Il punteggio è una valutazione media per 30 giorni.
Un sondaggio al giorno per 30 giorni (all'inizio dello studio di 4 settimane)
Explorative: sondaggi di follow-up mensili
Lasso di tempo: 5 mesi (completamento post-studio)
Auto-report dei partecipanti all'ansia (sottoscala dell'ansia da DAS), al sonno (nuove domande sulla qualità del sonno che vanno da 1 a 10 e 10 sono il miglior sonno), funzionamento cognitivo soggettivo (capacità cognitiva percepita dalla valutazione funzionale della scala di funzionalità cognitive del cancro, come già riportato nelle misure secondarie.
5 mesi (completamento post-studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Collaboratori

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Cinnamon Bidwell, PhD, University of Colorado, Boulder

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA04413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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