Lęk, stan zapalny i stres
13 października 2023 zaktualizowane przez: L. Cinnamon Bidwell, University of Colorado, Boulder
Nowe podejście do zrozumienia roli kannabinoidów i stanów zapalnych w lęku
To badanie ma na celu zbadanie, czy działanie przeciwlękowe i właściwości przeciwzapalne marihuany różnią się w zależności od stosunku CBD do THC, mając na celu rzucenie światła na mieszane dane łączące używanie konopi indyjskich z lękiem.
Osoby z łagodnym lub umiarkowanym lękiem, które zdecydują się na używanie konopi indyjskich (wędzonych kwiatów lub jadalnych) przejdą czterotygodniową obserwację.
Uczestnicy wykonują zadania poznawcze, historię używania substancji, kwestionariusze zdrowotne dotyczące snu i aktywności fizycznej oraz pobieranie krwi w czterech różnych punktach czasowych (linia bazowa, po 2 tygodniach używania konopi indyjskich oraz bezpośrednio przed i po samodzielnym podaniu po 4 tygodniach używania ) z wykorzystaniem mobilnego laboratorium farmakologicznego, które trafia w dogodne miejsce, aby każdy uczestnik mógł samodzielnie zaaplikować swoją marihuanę.
Uczestnicy są następnie śledzeni przez pięć miesięcy w celu samodzielnego zgłaszania używania konopi indyjskich, lęku, subiektywnego funkcjonowania poznawczego, jakości snu i innych objawów zdrowia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Używanie marihuany rośnie, a liczba dorosłych zgłaszających używanie marihuany w celach medycznych i rekreacyjnych podwoiła się w ciągu ostatniej dekady. Wśród dorosłych użytkowników medycznej marihuany 39% deklaruje używanie marihuany w celu samoleczenia lub radzenia sobie z lękiem. Marihuana jest dopuszczona do użytku medycznego w ponad połowie stanów i zyskuje na popularności jako dodatkowa terapia „poza wskazaniami” w lekoopornych zaburzeniach lękowych i związanych ze stresem. Paradoksalnie jednak, podczas gdy dane sugerują, że marihuana, w szczególności ∆9-tetrahydrokannabinol (THC), ostro zwiększa lęk, dane przekrojowe i podłużne sugerują powiązania między używaniem marihuany a niższym ryzykiem zaburzeń lękowych.
Istnieją pewne dowody wskazujące, że używanie marihuany wiąże się ze wzrostem ostrego lęku i zaburzeń lękowych. Jednak inne dane sugerują, że używanie marihuany może chronić nastolatków zagrożonych lękiem i zmniejszać szanse na rozwój zaburzeń lękowych podczas studiów. To odkrycie jest zgodne z rosnącą liczbą dowodów z modeli zwierzęcych sugerujących, że marihuana ma właściwości przeciwlękowe i przeciwzapalne. Wyjaśnienie przeciwlękowego działania określonych szczepów, które różnią się składem kannabinoidów, może wyjaśnić te rozbieżne wyniki. Tak więc, niezależnie od tego, czy wyniki potwierdzają, czy odrzucają przeciwlękowe właściwości marihuany, wyniki tego badania wypełniają krytyczną pustkę i mogą informować opinię publiczną.
Celem badania jest zrozumienie anksjolitycznego działania kannabinoidów, w szczególności wpływu szczepów na bazie THC w porównaniu ze szczepami na bazie CBD w porównaniu ze szczepami zawierającymi zarówno THC, jak i CBD w różnych proporcjach (1:0, 1:1 lub 0:1) ) na stany zapalne, funkcje poznawcze i lęk/negatywny wpływ. Ten projekt wykorzysta nową okazję do zbadania wpływu rzeczywistych szczepów marihuany na kluczowe wyniki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
503
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Center for Innovation and Creativity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbka społeczności
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby nieużywające konopi indyjskich muszą być nieużywającymi konopi indyjskich przez co najmniej sześć miesięcy
- Jeśli jesteś użytkownikiem konopi indyjskich, co najmniej jeden epizod używania konopi indyjskich w ciągu całego życia i chęć używania konopi indyjskich w celu radzenia sobie z lękiem.
- Zgłasza co najmniej łagodny lub umiarkowany niepokój (≥5 na GAD-7)
Kryteria wyłączenia:
- Poszukiwanie leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji
- Bieżące zażywanie innych narkotyków (np. kokainy, metamfetaminy)
- Obecne stosowanie leków psychotropowych lub sterydowych
- Choruje na chorobę immunologiczną (np. HIV)
- Codzienny użytkownik tytoniu
- Obecnie w ciąży lub stara się zajść w ciążę
- W leczeniu zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub dużych zaburzeń depresyjnych z myślami samobójczymi; lub historia z tymi zaburzeniami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku/afektu negatywnego: skala stresu depresyjnego i lękowego (DASS21).
Ramy czasowe: Zmiana w trzech punktach czasowych w ciągu 4 tygodni: linia bazowa (przed 4 tygodniami używania konopi indyjskich), przed podaniem (po 4 tygodniach stosowania, ale przed samodzielnym podaniem ostrym) i po podaniu (po 4 tygodniach stosowania i po ostrym samoadministracja)
|
DASS21 to 21-punktowa skala, która mierzy zgłaszane przez samych siebie zmiany w objawach lęku, depresji i stresu.
Badani proszeni są o użycie 4-punktowej skali dotkliwości/częstotliwości (wyższe wartości oznaczają większą dotkliwość), aby ocenić zakres, w jakim doświadczyli każdego stanu.
Wyniki dla Depresji, Lęku i Stresu są obliczane przez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji.
Zmiany w samoopisie DASS będą testowane w odniesieniu do poziomów THC i CBD we krwi.
|
Zmiana w trzech punktach czasowych w ciągu 4 tygodni: linia bazowa (przed 4 tygodniami używania konopi indyjskich), przed podaniem (po 4 tygodniach stosowania, ale przed samodzielnym podaniem ostrym) i po podaniu (po 4 tygodniach stosowania i po ostrym samoadministracja)
|
|
Zmiana stanu zapalnego: krążące poziomy cytokin (panel markerów stanu zapalnego).
Ramy czasowe: Zmiana w trzech punktach czasowych w ciągu 4 tygodni: linia bazowa (przed 4 tygodniami używania konopi indyjskich), przed podaniem (po 4 tygodniach stosowania, ale przed samodzielnym podaniem ostrym) i po podaniu (po 4 tygodniach stosowania i po ostrym samoadministracja)
|
Zmiana stanu zapalnego przed i po użyciu konopi indyjskich zostanie przetestowana w odniesieniu do poziomów THC i CBD we krwi.
|
Zmiana w trzech punktach czasowych w ciągu 4 tygodni: linia bazowa (przed 4 tygodniami używania konopi indyjskich), przed podaniem (po 4 tygodniach stosowania, ale przed samodzielnym podaniem ostrym) i po podaniu (po 4 tygodniach stosowania i po ostrym samoadministracja)
|
|
Globalne wrażenie zmiany pacjenta: skala globalnego wrażenia zmiany (PGIC).
Ramy czasowe: Zmiana w trzech punktach czasowych w ciągu 4 tygodni: linia bazowa (przed 4 tygodniami używania konopi indyjskich), przed podaniem (po 4 tygodniach stosowania, ale przed samodzielnym podaniem ostrym) i po podaniu (po 4 tygodniach stosowania i po ostrym samoadministracja)
|
Skala ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta mierzy zgłaszane przez pacjenta zmiany w skali 1-7 (tj. od 1 (bardzo dużo gorzej) do 7 (bardzo dużo lepiej)) w lęku.
Zmiany w tym mierniku będą badane w odniesieniu do poziomu THC i CBD we krwi.
|
Zmiana w trzech punktach czasowych w ciągu 4 tygodni: linia bazowa (przed 4 tygodniami używania konopi indyjskich), przed podaniem (po 4 tygodniach stosowania, ale przed samodzielnym podaniem ostrym) i po podaniu (po 4 tygodniach stosowania i po ostrym samoadministracja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie funkcji poznawczych: Bateria poznawcza NIH Toolbox, Flanker Inhibitory Control Attention Task (FICA), International Shopping List Test (ISLT) i Funkcjonalna ocena terapii raka Cognitive Scale (FACT-Cog).
Ramy czasowe: Zmiana w trzech punktach czasowych w ciągu 4 tygodni: linia bazowa (przed 4 tygodniami używania konopi indyjskich), przed podaniem (po 4 tygodniach stosowania, ale przed samodzielnym podaniem ostrym) i po podaniu (po 4 tygodniach stosowania i po ostrym samoadministracja)
|
Wspólne wyniki testujące wiele domen myślenia, pamięci i percepcji (NIH Toolbox), upośledzenie funkcji poznawczych w domenach natychmiastowego i opóźnionego przypominania (ISLT), uwagi i kontroli hamującej (FICA) oraz subiektywny raport skarg poznawczych (FACT- Koło zębate).
Wyniki poznawcze są mierzone w standardowych wynikach (np.
Zakres >70 do >140 (średnia 100 i SD 15) z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki) i może być uśredniona w celu odzwierciedlenia standardowego wyniku ogólnej funkcji poznawczej.
|
Zmiana w trzech punktach czasowych w ciągu 4 tygodni: linia bazowa (przed 4 tygodniami używania konopi indyjskich), przed podaniem (po 4 tygodniach stosowania, ale przed samodzielnym podaniem ostrym) i po podaniu (po 4 tygodniach stosowania i po ostrym samoadministracja)
|
|
Indukcja reaktywności stresowej
Ramy czasowe: Zmiana w trzech punktach czasowych w ciągu 4 tygodni: linia bazowa (przed 4 tygodniami używania konopi indyjskich), przed podaniem (po 4 tygodniach stosowania, ale przed samodzielnym podaniem ostrym) i po podaniu (po 4 tygodniach stosowania i po ostrym samoadministracja).
|
Zmierz reaktywność afektywną i reaktywność na stres za pomocą paradygmatu laboratoryjnego, oceniając uwagę na bodźce afektywne / wywołujące stres.
|
Zmiana w trzech punktach czasowych w ciągu 4 tygodni: linia bazowa (przed 4 tygodniami używania konopi indyjskich), przed podaniem (po 4 tygodniach stosowania, ale przed samodzielnym podaniem ostrym) i po podaniu (po 4 tygodniach stosowania i po ostrym samoadministracja).
|
|
Depresja i nastrój
Ramy czasowe: Zmiana w trzech punktach czasowych w ciągu 4 tygodni: linia bazowa (przed 4 tygodniami używania konopi indyjskich), przed podaniem (po 4 tygodniach stosowania, ale przed samodzielnym podaniem ostrym) i po podaniu (po 4 tygodniach stosowania i po ostrym samoadministracja)
|
Samoopis dotyczący depresji i stanów nastroju zostanie oceniony na początku badania i podczas czterotygodniowej wizyty.
Biorąc pod uwagę obserwacyjny charakter badania, wspólne wyniki są odpowiednie do kompleksowej oceny zmiany w depresji/negatywnym afekcie w trakcie badania.
|
Zmiana w trzech punktach czasowych w ciągu 4 tygodni: linia bazowa (przed 4 tygodniami używania konopi indyjskich), przed podaniem (po 4 tygodniach stosowania, ale przed samodzielnym podaniem ostrym) i po podaniu (po 4 tygodniach stosowania i po ostrym samoadministracja)
|
|
Zdrowie i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Zmiana w trzech punktach czasowych w ciągu 4 tygodni: linia bazowa (przed 4 tygodniami używania konopi indyjskich), przed podaniem (po 4 tygodniach stosowania, ale przed samodzielnym podaniem ostrym) i po podaniu (po 4 tygodniach stosowania i po ostrym samoadministracja)
|
Pomiar samoopisowy w podstawowych domenach dobrego samopoczucia związanego ze zdrowiem, diety i oceny jakości snu.
|
Zmiana w trzech punktach czasowych w ciągu 4 tygodni: linia bazowa (przed 4 tygodniami używania konopi indyjskich), przed podaniem (po 4 tygodniach stosowania, ale przed samodzielnym podaniem ostrym) i po podaniu (po 4 tygodniach stosowania i po ostrym samoadministracja)
|
|
Akumulator silnika: równowaga i funkcja silnika
Ramy czasowe: Zmień ponad trzy punkty czasowe w ciągu 4 tygodni.
|
Kontrola motoryczna oceniana za pomocą dynamicznego kołysania, propriocepcji i szybkości stukania palcami.
Wyniki motoryczne można agregować za pomocą Z-score, aby odzwierciedlić Z-score ogólnej funkcji motorycznej.
|
Zmień ponad trzy punkty czasowe w ciągu 4 tygodni.
|
|
Obiektywna aktywność fizyczna/ćwiczenia
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 2 tygodni.
|
Aktywność fizyczna na podstawie obiektywnych dziennych danych na zegarku do noszenia.
|
Zmiana w ciągu 2 tygodni.
|
|
Aktywność fizyczna/ćwiczenia
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 4 tygodni.
|
Aktywność fizyczna na podstawie subiektywnych danych samoopisowych.
|
Zmiana w ciągu 4 tygodni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne: codzienne wiadomości uzupełniające
Ramy czasowe: Jedna ankieta dziennie przez 30 dni (na początku 4-tygodniowego badania)
|
Krótka samoocena uczestników dotycząca lęku, używania konopi indyjskich i snu w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Jedna ankieta dziennie przez 30 dni (na początku 4-tygodniowego badania)
|
|
Eksploracyjne: comiesięczne ankiety uzupełniające
Ramy czasowe: Jedna ankieta miesięcznie przez 5 miesięcy (pod koniec 4-tygodniowego badania)
|
Raport własny uczestników dotyczący lęku, używania narkotyków, snu, subiektywnego funkcjonowania poznawczego i zdrowia psychicznego.
|
Jedna ankieta miesięcznie przez 5 miesięcy (pod koniec 4-tygodniowego badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cinnamon Bidwell, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA04413
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .