- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03492450
Odhalení dysfunkce rané chůze u lidí s RS bez zdravotního postižení: posouzení a potenciální terapeutické intervence
Odhalení dysfunkce časné chůze u lidí s RS bez zdravotního postižení: Klinické a instrumentální hodnocení progrese onemocnění a potenciální terapeutické intervence
Přehled studie
Detailní popis
Co se týče možného vlivu cvičení na funkční pokles dle našich nejlepších znalostí nebyly provedeny žádné studie o preventivních intervencích na poruchy chůze, rovnováhy a únavy u časně diagnostikovaného PwMS. Předběžné studie však zjistily, že cvičení chůze může zlepšit výkon u PwMS s mírným postižením. van der Berg et al (van der Berg, 2006) zkoumali, zda čtyři týdny aerobního tréninku na běžeckém pásu zlepší pohyblivost a únavu u PwMS. Zjistili, že aerobní trénink na běžeckém pásu je proveditelný a dobře tolerovaný a rychlost chůze a vytrvalost se po tréninku zvýšila beze změn v hlášené únavě. V souladu s touto studií Sabapathy et al (Sabapathy, 2011) uvedli zlepšení mobility po tréninku vytrvalostního cvičení. Nedávné přehledy (Dalgas, 2008 a Heine, 2015) a nedávný článek Sandroff et al (Sandroff, 2015) naznačují, že vytrvalostní trénink s nízkou střední intenzitou je dobře tolerován, má příznivé účinky a snižuje úroveň únavy u pacientů s RS s nižším EDSS. než 7.
Kromě toho Wonnemberg et al (Wonnemberg, 2015) zkoumali dlouhodobé účinky aerobního vytrvalostního cvičení založeného na chůzi na parametry chůze. Zjistili, že kadence kroku se po 12 měsících významně snížila a délka kroku se významně zvýšila, což naznačuje, že aerobní vytrvalostní cvičení založené na chůzi může přispět ke zlepšení parametrů chůze u pacientů s RS.
Cvičení chůze lze provádět pomocí běžeckých pásů. Systematický přehled od Swinnena a kol. (Swinnen, 2012) se zabývá vlivem různých modalit tréninku na běžeckém pásu (TT) v PwMS. Ukázalo se, že trénink na běžeckém pásu zlepšuje dovednosti chůze a vzdálenost. Kromě toho Braendvik et al (Braendvik, 2015) odhalili, že TT byl vynikající progresivní silový trénink při zlepšování chůze u mírné až středně těžké PwMS. Peruzzi a kol. (Peruzzi, 2016) zjistili podobné výsledky pomocí TT založené na virtuální realitě u PwMS s mírným až středně těžkým postižením. Po tréninku se zlepšila rychlost chůze, délka kroku a schopnost zdolávat překážky. Nakonec Gervasoni et al (Gervasoni, 2013) ukázali, že 3týdenní trénink na běžeckém pásu snížil únavu u PwMS.
Hypotéza, která má být testována, je, že trénink na běžeckém pásu může snížit jemnou rovnováhu a poruchy chůze, čímž se sníží dopad RS na aktivity každodenního života, a tím příznivě ovlivní progresi onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Fondazione Don Gnocchi Irccs
-
Kontakt:
- Davide Cattaneo, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuty budou pacienti bydlící ve spádových oblastech center
- Diagnóza roztroušené sklerózy (Polmanova kritéria)
- Stabilní průběh onemocnění bez zhoršení o více než 1 bod EDSS (Expanded Disability Status Scale) za poslední 3 měsíce
- EDSS < 2,5,
- Trvání onemocnění kratší nebo rovné 5 let,
- Uvolnění písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Recidiva roztroušené sklerózy během předchozích tří měsíců
- Kognitivní porucha (MMSE skóre <27);
- Diagnóza velké deprese (DSM-IV);
- Závažné poruchy kloubů a/nebo kostí narušující rovnováhu a chůzi (na základě klinického posouzení);
- Kardiovaskulární choroby;
- Nepotvrzená nebo nejistá diagnóza RS (Polmanova kritéria)
- Jiná doprovodná neurologická onemocnění;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Všechny subjekty se nadále účastní svých běžných denních a fyzických aktivit.
|
|
|
Experimentální: Tréninková skupina na běžeckém pásu
16 lekcí (2 sezení/týden po dobu 8 týdnů) tréninku na běžeckém pásu, jak je doporučeno v přehledu na toto téma (Langeskov-Christensen, 2015), zaměřených na redukci/stabilizaci poruch chůze a rovnováhy.
|
Léčba šitá na míru, která zahrnuje: 1) aerobní cvičení s cílem zvýšit kondici 2) balanční cvičení zaměřená na úkol na běžeckém pásu ke zlepšení rovnováhy a 3) kognitivně behaviorální intervence ke zlepšení rovnováhy a chůze při činnostech s dvojím úkolem. V souladu s literaturou ( Langeskov-Christensen, 2015, Latimer-Cheung, 2013) trénink na běžeckém pásu bude probíhat bez podpory tělesné hmotnosti, ale účastníkům bude v případě potřeby umožněno používat madla pro podporu rovnováhy.
Trénink se skládá ze tří různých chůzí, z nichž každá trvá 10 minut: 1) preferovaná rychlost chůze při zvýšeném sklonu; 2) chůze při cvičení dynamické rovnováhy (například chůze s nohama v tandemu) 3) rychlá rychlost chůze definovaná jako 10% zvýšení rychlosti chůze vzhledem k preferované rychlosti u cvičení se dvěma úkoly.
Během 8týdenního zásahu bude rychlost chůze v relaci 3 postupně zvyšována o 10 % až 40 % preferované rychlosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v šestiminutovém testu chůze
Časové okno: Změna oproti základnímu skóre testu 6 minut chůze po 8 týdnech
|
Nástroj používaný k hodnocení vytrvalosti při chůzi
|
Změna oproti základnímu skóre testu 6 minut chůze po 8 týdnech
|
|
Změna v instrumentovaných proměnných
Časové okno: Změna od základního skóre po 8 týdnech
|
Asymetrie chůze, střední kvadratická hodnota trupu Trhnutí a pravidelnost chůze na vertikální a mediolaterální rovině odhadnutá autokorelačními koeficienty (Moe-Nilssen, 2004) během šestiminutového testu chůze.
|
Změna od základního skóre po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dvanáctipoložková vycházková stupnice
Časové okno: Změna od základního skóre dvanáctipoložkové škály chůze po 8 týdnech
|
Pacient hlásil výsledek chůze
|
Změna od základního skóre dvanáctipoložkové škály chůze po 8 týdnech
|
|
test pětadvacetistopé chůze
Časové okno: Změna oproti základnímu skóre testu 25stopé chůze po 8 týdnech
|
Nástroj používaný k hodnocení rychlosti chůze
|
Změna oproti základnímu skóre testu 25stopé chůze po 8 týdnech
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Změna skóre od základní stupnice závažnosti únavy po 8 týdnech
|
Pacient hlásil výsledek o únavě
|
Změna skóre od základní stupnice závažnosti únavy po 8 týdnech
|
|
test s devíti jamkami
Časové okno: Změna od základního skóre devítijamkových kolíků po 8 týdnech
|
Nástroj používaný k hodnocení manuální zručnosti
|
Změna od základního skóre devítijamkových kolíků po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FISM Call 2016 cod. 2016/R/1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .