Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhalení dysfunkce rané chůze u lidí s RS bez zdravotního postižení: posouzení a potenciální terapeutické intervence

5. července 2019 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Odhalení dysfunkce časné chůze u lidí s RS bez zdravotního postižení: Klinické a instrumentální hodnocení progrese onemocnění a potenciální terapeutické intervence

Cílem studie je vytvořit pilotní studii, která by zkoumala účinky tréninku na běžeckém pásu v prevenci vzniku a zhoršení poruch chůze, poruch rovnováhy a únavy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Co se týče možného vlivu cvičení na funkční pokles dle našich nejlepších znalostí nebyly provedeny žádné studie o preventivních intervencích na poruchy chůze, rovnováhy a únavy u časně diagnostikovaného PwMS. Předběžné studie však zjistily, že cvičení chůze může zlepšit výkon u PwMS s mírným postižením. van der Berg et al (van der Berg, 2006) zkoumali, zda čtyři týdny aerobního tréninku na běžeckém pásu zlepší pohyblivost a únavu u PwMS. Zjistili, že aerobní trénink na běžeckém pásu je proveditelný a dobře tolerovaný a rychlost chůze a vytrvalost se po tréninku zvýšila beze změn v hlášené únavě. V souladu s touto studií Sabapathy et al (Sabapathy, 2011) uvedli zlepšení mobility po tréninku vytrvalostního cvičení. Nedávné přehledy (Dalgas, 2008 a Heine, 2015) a nedávný článek Sandroff et al (Sandroff, 2015) naznačují, že vytrvalostní trénink s nízkou střední intenzitou je dobře tolerován, má příznivé účinky a snižuje úroveň únavy u pacientů s RS s nižším EDSS. než 7.

Kromě toho Wonnemberg et al (Wonnemberg, 2015) zkoumali dlouhodobé účinky aerobního vytrvalostního cvičení založeného na chůzi na parametry chůze. Zjistili, že kadence kroku se po 12 měsících významně snížila a délka kroku se významně zvýšila, což naznačuje, že aerobní vytrvalostní cvičení založené na chůzi může přispět ke zlepšení parametrů chůze u pacientů s RS.

Cvičení chůze lze provádět pomocí běžeckých pásů. Systematický přehled od Swinnena a kol. (Swinnen, 2012) se zabývá vlivem různých modalit tréninku na běžeckém pásu (TT) v PwMS. Ukázalo se, že trénink na běžeckém pásu zlepšuje dovednosti chůze a vzdálenost. Kromě toho Braendvik et al (Braendvik, 2015) odhalili, že TT byl vynikající progresivní silový trénink při zlepšování chůze u mírné až středně těžké PwMS. Peruzzi a kol. (Peruzzi, 2016) zjistili podobné výsledky pomocí TT založené na virtuální realitě u PwMS s mírným až středně těžkým postižením. Po tréninku se zlepšila rychlost chůze, délka kroku a schopnost zdolávat překážky. Nakonec Gervasoni et al (Gervasoni, 2013) ukázali, že 3týdenní trénink na běžeckém pásu snížil únavu u PwMS.

Hypotéza, která má být testována, je, že trénink na běžeckém pásu může snížit jemnou rovnováhu a poruchy chůze, čímž se sníží dopad RS na aktivity každodenního života, a tím příznivě ovlivní progresi onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Don Gnocchi Irccs
        • Kontakt:
          • Davide Cattaneo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuty budou pacienti bydlící ve spádových oblastech center
  • Diagnóza roztroušené sklerózy (Polmanova kritéria)
  • Stabilní průběh onemocnění bez zhoršení o více než 1 bod EDSS (Expanded Disability Status Scale) za poslední 3 měsíce
  • EDSS < 2,5,
  • Trvání onemocnění kratší nebo rovné 5 let,
  • Uvolnění písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva roztroušené sklerózy během předchozích tří měsíců
  • Kognitivní porucha (MMSE skóre <27);
  • Diagnóza velké deprese (DSM-IV);
  • Závažné poruchy kloubů a/nebo kostí narušující rovnováhu a chůzi (na základě klinického posouzení);
  • Kardiovaskulární choroby;
  • Nepotvrzená nebo nejistá diagnóza RS (Polmanova kritéria)
  • Jiná doprovodná neurologická onemocnění;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Všechny subjekty se nadále účastní svých běžných denních a fyzických aktivit.
Experimentální: Tréninková skupina na běžeckém pásu
16 lekcí (2 sezení/týden po dobu 8 týdnů) tréninku na běžeckém pásu, jak je doporučeno v přehledu na toto téma (Langeskov-Christensen, 2015), zaměřených na redukci/stabilizaci poruch chůze a rovnováhy.
Léčba šitá na míru, která zahrnuje: 1) aerobní cvičení s cílem zvýšit kondici 2) balanční cvičení zaměřená na úkol na běžeckém pásu ke zlepšení rovnováhy a 3) kognitivně behaviorální intervence ke zlepšení rovnováhy a chůze při činnostech s dvojím úkolem. V souladu s literaturou ( Langeskov-Christensen, 2015, Latimer-Cheung, 2013) trénink na běžeckém pásu bude probíhat bez podpory tělesné hmotnosti, ale účastníkům bude v případě potřeby umožněno používat madla pro podporu rovnováhy. Trénink se skládá ze tří různých chůzí, z nichž každá trvá 10 minut: 1) preferovaná rychlost chůze při zvýšeném sklonu; 2) chůze při cvičení dynamické rovnováhy (například chůze s nohama v tandemu) 3) rychlá rychlost chůze definovaná jako 10% zvýšení rychlosti chůze vzhledem k preferované rychlosti u cvičení se dvěma úkoly. Během 8týdenního zásahu bude rychlost chůze v relaci 3 postupně zvyšována o 10 % až 40 % preferované rychlosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v šestiminutovém testu chůze
Časové okno: Změna oproti základnímu skóre testu 6 minut chůze po 8 týdnech
Nástroj používaný k hodnocení vytrvalosti při chůzi
Změna oproti základnímu skóre testu 6 minut chůze po 8 týdnech
Změna v instrumentovaných proměnných
Časové okno: Změna od základního skóre po 8 týdnech
Asymetrie chůze, střední kvadratická hodnota trupu Trhnutí a pravidelnost chůze na vertikální a mediolaterální rovině odhadnutá autokorelačními koeficienty (Moe-Nilssen, 2004) během šestiminutového testu chůze.
Změna od základního skóre po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dvanáctipoložková vycházková stupnice
Časové okno: Změna od základního skóre dvanáctipoložkové škály chůze po 8 týdnech
Pacient hlásil výsledek chůze
Změna od základního skóre dvanáctipoložkové škály chůze po 8 týdnech
test pětadvacetistopé chůze
Časové okno: Změna oproti základnímu skóre testu 25stopé chůze po 8 týdnech
Nástroj používaný k hodnocení rychlosti chůze
Změna oproti základnímu skóre testu 25stopé chůze po 8 týdnech
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Změna skóre od základní stupnice závažnosti únavy po 8 týdnech
Pacient hlásil výsledek o únavě
Změna skóre od základní stupnice závažnosti únavy po 8 týdnech
test s devíti jamkami
Časové okno: Změna od základního skóre devítijamkových kolíků po 8 týdnech
Nástroj používaný k hodnocení manuální zručnosti
Změna od základního skóre devítijamkových kolíků po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit