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Entschlüsselung früher Gehstörungen bei nicht behinderten MS-Menschen: Bewertung und mögliche therapeutische Interventionen

5. Juli 2019 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Entschlüsselung früher Gehstörungen bei nicht behinderten MS-Menschen: Klinische und instrumentelle Bewertung des Krankheitsverlaufs und mögliche therapeutische Interventionen

Ziel der Studie ist es, in einer Pilotstudie die Auswirkungen des Laufbandtrainings auf die Prävention des Auftretens und der Verschlechterung von Gehstörungen, Gleichgewichtsstörungen und Ermüdung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Hinblick auf die möglichen Auswirkungen von Übungen auf den Funktionsverlust wurden nach bestem Wissen keine Studien zu präventiven Interventionen bei Geh-, Gleichgewichts- und Ermüdungsstörungen bei früh diagnostizierter PwMS durchgeführt. Vorläufige Studien ergaben jedoch, dass Gehübungen die Leistung von PwMS mit leichter Behinderung verbessern können. van der Berg et al. (van der Berg, 2006) untersuchten, ob vier Wochen aerobes Laufbandtraining die Mobilität und Ermüdung bei PwMS verbessern würden. Sie fanden heraus, dass aerobes Laufbandtraining machbar und gut verträglich ist und die Gehgeschwindigkeit und Ausdauer nach dem Training ohne Veränderungen der berichteten Ermüdung zunahmen. In Übereinstimmung mit dieser Studie berichteten Sabapathy et al. (Sabapathy, 2011) über Verbesserungen der Mobilität nach einem Ausdauertraining. Jüngste Übersichtsarbeiten (Dalgas, 2008 und Heine, 2015) und eine kürzlich erschienene Arbeit von Sandroff et al. (Sandroff, 2015) deuten darauf hin, dass Ausdauertraining bei niedriger moderater Intensität gut vertragen wird, positive Auswirkungen hat und das Ermüdungsniveau bei MS-Patienten mit niedrigerem EDSS reduziert als 7.

Darüber hinaus wurden von Wonnemberg et al (Wonnemberg, 2015) die langfristigen Auswirkungen von gehbasiertem aeroben Ausdauertraining auf Gangparameter untersucht. Sie fanden heraus, dass die Trittfrequenz nach 12 Monaten signifikant abnahm und die Schrittlänge signifikant zunahm, was darauf hindeutet, dass auf Gehen basierendes aerobes Ausdauertraining zu verbesserten Gangparametern bei MS-Patienten beitragen kann.

Gehübungen können mit Laufbändern durchgeführt werden. Ein systematischer Review von Swinnen et al. (Swinnen, 2012) befasst sich mit der Wirkung verschiedener Modalitäten des Laufbandtrainings (TT) bei PwMS. Es zeigte sich, dass das Training auf dem Laufband die Gehfähigkeit und Distanz verbessert. Darüber hinaus haben Braendvik et al. (Braendvik, 2015) gezeigt, dass TT ein überlegenes progressives Krafttraining bei der Verbesserung des Gehens bei leichter bis mittelschwerer PwMS ist. Peruzziet al. (Peruzzi, 2016) fanden ähnliche Ergebnisse unter Verwendung von Virtual Reality-basierter TT bei PwMS mit leichter bis mittelschwerer Behinderung. Nach dem Training wurden Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge und die Fähigkeit, Hindernisse zu überwinden, verbessert. Schließlich zeigten Gervasoni et al. (Gervasoni, 2013), dass 3-wöchiges Laufbandtraining die Ermüdung bei PwMS reduzierte.

Die zu prüfende Hypothese lautet, dass das Training auf dem Laufband subtile Gleichgewichts- und Gangstörungen verringern kann, wodurch die Auswirkungen von MS auf die Aktivitäten des täglichen Lebens verringert und dadurch der Krankheitsverlauf günstig beeinflusst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Don Gnocchi Irccs
        • Kontakt:
          • Davide Cattaneo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden Patienten, die im Einzugsgebiet der Zentren wohnen
  • Diagnose Multiple Sklerose (Polman-Kriterien)
  • Stabiler Krankheitsverlauf ohne Verschlechterung um mehr als 1 Punkt auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) in den letzten 3 Monaten
  • EDSS < 2,5,
  • Krankheitsdauer kleiner oder gleich 5 Jahre,
  • Freigabe einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple-Sklerose-Schub innerhalb der letzten drei Monate
  • Kognitive Beeinträchtigung (MMSE-Score <27);
  • Diagnose einer schweren Depression (DSM-IV);
  • Schwere Gelenk- und/oder Knochenerkrankungen, die das Gleichgewicht und den Gang beeinträchtigen (nach klinischer Beurteilung);
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Unbestätigte oder unsichere MS-Diagnose (Polman-Kriterien)
  • Andere begleitende neurologische Erkrankungen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alle Probanden nehmen weiterhin an ihren normalen täglichen und körperlichen Aktivitäten teil.
Experimental: Trainingsgruppe Laufband
16 Einheiten (2 Sitzungen/Woche über 8 Wochen) Laufbandtraining, wie in einem Review zu diesem Thema empfohlen (Langeskov-Christensen, 2015) mit dem Ziel der Reduktion/Stabilisierung von Gang- und Gleichgewichtsstörungen.
Maßgeschneiderte Behandlung bestehend aus: 1) Aerobic-Übungen zur Steigerung der Fitness 2) aufgabenorientierten Gleichgewichtsübungen auf dem Laufband zur Verbesserung des Gleichgewichts und 3) kognitiven Verhaltensinterventionen zur Verbesserung des Gleichgewichts und des Gangs bei Dual-Task-Aktivitäten. In Übereinstimmung mit der Literatur ( Langeskov-Christensen, 2015, Latimer-Cheung, 2013) wird das Laufbandtraining ohne Körpergewichtsentlastung durchgeführt, die Teilnehmer dürfen jedoch bei Bedarf die Handläufe zur Unterstützung des Gleichgewichts verwenden. Das Training besteht aus drei verschiedenen Geheinheiten, die jeweils 10 Minuten dauern: 1) bevorzugte Gehgeschwindigkeit bei erhöhter Steigung; 2) Gehen mit dynamischen Gleichgewichtsübungen (z. B. Gehen mit Füßen im Tandem) 3) Schnelle Ganggeschwindigkeit, definiert als eine 10%ige Erhöhung der Gehgeschwindigkeit relativ zur bevorzugten Geschwindigkeit bei Übungen mit zwei Aufgaben. Während der 8-wöchigen Intervention wird die Gehgeschwindigkeit in Sitzung 3 schrittweise um 10 % bis 40 % der bevorzugten Geschwindigkeit erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Werkzeug zur Beurteilung der Gehausdauer
Änderung der Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Änderung der instrumentierten Variablen
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswerte nach 8 Wochen
Gangasymmetrie, Wurzelmittelquadrat des Rumpfrucks und Gangregelmäßigkeit auf der vertikalen und mediolateralen Ebene, geschätzt durch Autokorrelationskoeffizienten (Moe-Nilssen, 2004) während des Sechs-Minuten-Gehtests.
Änderung der Ausgangswerte nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zwölf-Item-Walking-Skala
Zeitfenster: Änderung der 12-Punkte-Walking-Scale-Ausgangswerte nach 8 Wochen
Der Patient berichtete über das Gehen
Änderung der 12-Punkte-Walking-Scale-Ausgangswerte nach 8 Wochen
der Fünfundzwanzig-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangswerten des Fünfundzwanzig-Fuß-Gehtests nach 8 Wochen
Werkzeug zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit
Änderung gegenüber den Ausgangswerten des Fünfundzwanzig-Fuß-Gehtests nach 8 Wochen
Die Ermüdungsskala
Zeitfenster: Änderung der Werte auf der Baseline Fatigue Severity Scale nach 8 Wochen
Der Patient berichtete über das Ergebnis bezüglich Müdigkeit
Änderung der Werte auf der Baseline Fatigue Severity Scale nach 8 Wochen
der Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen des Neun-Loch-Peg-Tests nach 8 Wochen
Werkzeug zur Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit
Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen des Neun-Loch-Peg-Tests nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laufbandtraining

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