- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03492450
Entschlüsselung früher Gehstörungen bei nicht behinderten MS-Menschen: Bewertung und mögliche therapeutische Interventionen
Entschlüsselung früher Gehstörungen bei nicht behinderten MS-Menschen: Klinische und instrumentelle Bewertung des Krankheitsverlaufs und mögliche therapeutische Interventionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Hinblick auf die möglichen Auswirkungen von Übungen auf den Funktionsverlust wurden nach bestem Wissen keine Studien zu präventiven Interventionen bei Geh-, Gleichgewichts- und Ermüdungsstörungen bei früh diagnostizierter PwMS durchgeführt. Vorläufige Studien ergaben jedoch, dass Gehübungen die Leistung von PwMS mit leichter Behinderung verbessern können. van der Berg et al. (van der Berg, 2006) untersuchten, ob vier Wochen aerobes Laufbandtraining die Mobilität und Ermüdung bei PwMS verbessern würden. Sie fanden heraus, dass aerobes Laufbandtraining machbar und gut verträglich ist und die Gehgeschwindigkeit und Ausdauer nach dem Training ohne Veränderungen der berichteten Ermüdung zunahmen. In Übereinstimmung mit dieser Studie berichteten Sabapathy et al. (Sabapathy, 2011) über Verbesserungen der Mobilität nach einem Ausdauertraining. Jüngste Übersichtsarbeiten (Dalgas, 2008 und Heine, 2015) und eine kürzlich erschienene Arbeit von Sandroff et al. (Sandroff, 2015) deuten darauf hin, dass Ausdauertraining bei niedriger moderater Intensität gut vertragen wird, positive Auswirkungen hat und das Ermüdungsniveau bei MS-Patienten mit niedrigerem EDSS reduziert als 7.
Darüber hinaus wurden von Wonnemberg et al (Wonnemberg, 2015) die langfristigen Auswirkungen von gehbasiertem aeroben Ausdauertraining auf Gangparameter untersucht. Sie fanden heraus, dass die Trittfrequenz nach 12 Monaten signifikant abnahm und die Schrittlänge signifikant zunahm, was darauf hindeutet, dass auf Gehen basierendes aerobes Ausdauertraining zu verbesserten Gangparametern bei MS-Patienten beitragen kann.
Gehübungen können mit Laufbändern durchgeführt werden. Ein systematischer Review von Swinnen et al. (Swinnen, 2012) befasst sich mit der Wirkung verschiedener Modalitäten des Laufbandtrainings (TT) bei PwMS. Es zeigte sich, dass das Training auf dem Laufband die Gehfähigkeit und Distanz verbessert. Darüber hinaus haben Braendvik et al. (Braendvik, 2015) gezeigt, dass TT ein überlegenes progressives Krafttraining bei der Verbesserung des Gehens bei leichter bis mittelschwerer PwMS ist. Peruzziet al. (Peruzzi, 2016) fanden ähnliche Ergebnisse unter Verwendung von Virtual Reality-basierter TT bei PwMS mit leichter bis mittelschwerer Behinderung. Nach dem Training wurden Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge und die Fähigkeit, Hindernisse zu überwinden, verbessert. Schließlich zeigten Gervasoni et al. (Gervasoni, 2013), dass 3-wöchiges Laufbandtraining die Ermüdung bei PwMS reduzierte.
Die zu prüfende Hypothese lautet, dass das Training auf dem Laufband subtile Gleichgewichts- und Gangstörungen verringern kann, wodurch die Auswirkungen von MS auf die Aktivitäten des täglichen Lebens verringert und dadurch der Krankheitsverlauf günstig beeinflusst werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Davide Cattaneo, PhD
- Telefonnummer: 814 +390240308
- E-Mail: dcattaneo@dongnocchi.it
Studienorte
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione Don Gnocchi Irccs
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Kontakt:
- Davide Cattaneo, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen werden Patienten, die im Einzugsgebiet der Zentren wohnen
- Diagnose Multiple Sklerose (Polman-Kriterien)
- Stabiler Krankheitsverlauf ohne Verschlechterung um mehr als 1 Punkt auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) in den letzten 3 Monaten
- EDSS < 2,5,
- Krankheitsdauer kleiner oder gleich 5 Jahre,
- Freigabe einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Multiple-Sklerose-Schub innerhalb der letzten drei Monate
- Kognitive Beeinträchtigung (MMSE-Score <27);
- Diagnose einer schweren Depression (DSM-IV);
- Schwere Gelenk- und/oder Knochenerkrankungen, die das Gleichgewicht und den Gang beeinträchtigen (nach klinischer Beurteilung);
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Unbestätigte oder unsichere MS-Diagnose (Polman-Kriterien)
- Andere begleitende neurologische Erkrankungen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alle Probanden nehmen weiterhin an ihren normalen täglichen und körperlichen Aktivitäten teil.
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Experimental: Trainingsgruppe Laufband
16 Einheiten (2 Sitzungen/Woche über 8 Wochen) Laufbandtraining, wie in einem Review zu diesem Thema empfohlen (Langeskov-Christensen, 2015) mit dem Ziel der Reduktion/Stabilisierung von Gang- und Gleichgewichtsstörungen.
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Maßgeschneiderte Behandlung bestehend aus: 1) Aerobic-Übungen zur Steigerung der Fitness 2) aufgabenorientierten Gleichgewichtsübungen auf dem Laufband zur Verbesserung des Gleichgewichts und 3) kognitiven Verhaltensinterventionen zur Verbesserung des Gleichgewichts und des Gangs bei Dual-Task-Aktivitäten. In Übereinstimmung mit der Literatur ( Langeskov-Christensen, 2015, Latimer-Cheung, 2013) wird das Laufbandtraining ohne Körpergewichtsentlastung durchgeführt, die Teilnehmer dürfen jedoch bei Bedarf die Handläufe zur Unterstützung des Gleichgewichts verwenden.
Das Training besteht aus drei verschiedenen Geheinheiten, die jeweils 10 Minuten dauern: 1) bevorzugte Gehgeschwindigkeit bei erhöhter Steigung; 2) Gehen mit dynamischen Gleichgewichtsübungen (z. B. Gehen mit Füßen im Tandem) 3) Schnelle Ganggeschwindigkeit, definiert als eine 10%ige Erhöhung der Gehgeschwindigkeit relativ zur bevorzugten Geschwindigkeit bei Übungen mit zwei Aufgaben.
Während der 8-wöchigen Intervention wird die Gehgeschwindigkeit in Sitzung 3 schrittweise um 10 % bis 40 % der bevorzugten Geschwindigkeit erhöht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Werkzeug zur Beurteilung der Gehausdauer
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Änderung der Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Änderung der instrumentierten Variablen
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswerte nach 8 Wochen
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Gangasymmetrie, Wurzelmittelquadrat des Rumpfrucks und Gangregelmäßigkeit auf der vertikalen und mediolateralen Ebene, geschätzt durch Autokorrelationskoeffizienten (Moe-Nilssen, 2004) während des Sechs-Minuten-Gehtests.
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Änderung der Ausgangswerte nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Zwölf-Item-Walking-Skala
Zeitfenster: Änderung der 12-Punkte-Walking-Scale-Ausgangswerte nach 8 Wochen
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Der Patient berichtete über das Gehen
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Änderung der 12-Punkte-Walking-Scale-Ausgangswerte nach 8 Wochen
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der Fünfundzwanzig-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangswerten des Fünfundzwanzig-Fuß-Gehtests nach 8 Wochen
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Werkzeug zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit
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Änderung gegenüber den Ausgangswerten des Fünfundzwanzig-Fuß-Gehtests nach 8 Wochen
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Die Ermüdungsskala
Zeitfenster: Änderung der Werte auf der Baseline Fatigue Severity Scale nach 8 Wochen
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Der Patient berichtete über das Ergebnis bezüglich Müdigkeit
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Änderung der Werte auf der Baseline Fatigue Severity Scale nach 8 Wochen
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der Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen des Neun-Loch-Peg-Tests nach 8 Wochen
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Werkzeug zur Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit
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Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen des Neun-Loch-Peg-Tests nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FISM Call 2016 cod. 2016/R/1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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