- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03492450
Ontrafelen van vroege loopstoornissen bij niet-gehandicapte MS-mensen: beoordeling en potentiële therapeutische interventies
Ontrafelen van vroege loopstoornissen bij niet-gehandicapte MS-mensen: klinische en instrumentele beoordeling van ziekteprogressie en mogelijke therapeutische interventies
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Met betrekking tot de potentiële impact van oefeningen op functionele achteruitgang zijn er naar ons beste weten geen studies gedaan naar preventieve interventies bij loop-, evenwichts- en vermoeidheidsstoornissen bij vroeg gediagnosticeerde PwMS. Uit voorlopige studies is echter gebleken dat loopoefeningen de prestaties van PwMS met een lichte handicap kunnen verbeteren. van der Berg et al (van der Berg, 2006) onderzochten of vier weken aerobe loopbandtraining de mobiliteit en vermoeidheid bij PwMS zou verbeteren. Ze ontdekten dat aerobe loopbandtraining haalbaar is en goed wordt verdragen en dat de loopsnelheid en het uithoudingsvermogen na de training toenamen zonder veranderingen in de gemelde vermoeidheid. In overeenstemming met deze studie rapporteerden Sabapathy et al (Sabapathy, 2011) verbeteringen in mobiliteit na duurtraining. Recente beoordelingen (Dalgas, 2008 en Heine, 2015) en een recent artikel van Sandroff et al (Sandroff, 2015) suggereerden dat duurtraining met een lage matige intensiteit goed wordt verdragen, gunstige effecten heeft en de mate van vermoeidheid vermindert bij MS-patiënten met lagere EDSS-waarden. dan 7.
Bovendien werden de langetermijneffecten van op lopen gebaseerde aërobe duurtraining op loopparameters onderzocht door Wonnemberg et al (Wonnemberg, 2015). Ze ontdekten dat het pastempo significant afnam en de paslengte aanzienlijk toenam na 12 maanden, wat erop wijst dat op lopen gebaseerde aerobe uithoudingsoefeningen kunnen bijdragen aan verbeterde loopparameters bij MS-patiënten.
Loopoefeningen kunnen worden uitgevoerd met behulp van loopbanden. Een systematische review door Swinnen et al. (Swinnen, 2012) gaat in op het effect van verschillende loopbandtrainingsmodaliteiten (TT) bij PwMS. Het toonde aan dat loopbandtraining de loopvaardigheid en afstand verbetert. Bovendien onthulden Braendvik et al (Braendvik, 2015) dat TT superieure progressieve krachttraining was bij het verbeteren van het lopen bij lichte tot matige PwMS. Peruzzi et al. (Peruzzi, 2016) vond vergelijkbare resultaten met behulp van op Virtual Reality gebaseerde TT bij PwMS met milde tot matige handicap. Na training waren de loopsnelheid, paslengte en het vermogen om hindernissen te nemen verbeterd. Ten slotte toonden Gervasoni et al (Gervasoni, 2013) aan dat 3 weken loopbandtraining de vermoeidheid bij PwMS verminderde.
De te testen hypothese is dat loopbandtraining subtiele evenwichts- en loopstoornissen kan verminderen, waardoor de impact van MS op de activiteiten van het dagelijks leven afneemt en daardoor een gunstige invloed heeft op de ziekteprogressie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- Fondazione Don Gnocchi Irccs
-
Contact:
- Davide Cattaneo, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inbegrepen zullen patiënten zijn die in de verzorgingsgebieden van de centra wonen
- Diagnose van multiple sclerose (Polman-criteria)
- Stabiel ziekteverloop zonder verslechtering met meer dan 1 punt op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) in de afgelopen 3 maanden
- EDSS < 2,5,
- Ziekteduur korter dan of gelijk aan 5 jaar,
- Het vrijgeven van een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Terugval van multiple sclerose in de afgelopen drie maanden
- Cognitieve stoornissen (MMSE-score <27);
- Diagnose van ernstige depressie (DSM-IV);
- Ernstige gewrichts- en/of botaandoeningen die het evenwicht en het lopen verstoren (gebaseerd op klinisch oordeel);
- Hart-en vaatziekten;
- Onbevestigde of onzekere diagnose van MS (Polman-criteria)
- Andere bijkomende neurologische aandoeningen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alle proefpersonen blijven deelnemen aan hun normale dagelijkse en fysieke activiteiten.
|
|
Experimenteel: Loopband trainingsgroep
16 sessies (2 sessies/week gedurende 8 weken) loopbandtraining zoals aanbevolen in een review over dit onderwerp (Langeskov-Christensen, 2015) gericht op het verminderen/stabiliseren van loop- en evenwichtsstoornissen.
|
Behandeling op maat bestaande uit: 1) aerobic oefeningen met als doel het vergroten van de conditie 2) taakgerichte balansoefeningen op de loopband ter verbetering van de balans en 3) cognitieve gedragsinterventies ter verbetering van balans en looppatroon bij dubbeltaakactiviteiten. Conform literatuur ( Langeskov-Christensen, 2015, Latimer-Cheung, 2013) de loopbandtraining wordt uitgevoerd zonder ondersteuning van het lichaamsgewicht, maar de deelnemers mogen indien nodig de leuningen gebruiken voor balansondersteuning.
De training bestaat uit drie verschillende loopsessies van elk 10 minuten: 1) gewenste loopsnelheid op een verhoogde helling; 2) lopen door dynamische balansoefeningen te doen (bijvoorbeeld lopen met de voeten achter elkaar) 3) hoge loopsnelheid gedefinieerd als een toename van 10% van de loopsnelheid ten opzichte van de voorkeurssnelheid bij oefeningen met dubbele taak.
Tijdens de 8 weken durende interventie wordt de loopsnelheid in sessie 3 geleidelijk verhoogd met 10% tot 40% van de gewenste snelheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6 minuten wandeltestscores na 8 weken
|
Hulpmiddel om het loopuithoudingsvermogen te beoordelen
|
Verandering ten opzichte van baseline 6 minuten wandeltestscores na 8 weken
|
Verandering in geïnstrumenteerde variabelen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores na 8 weken
|
Gangasymmetrie, root mean squared of romp Ruk en loopregelmaat op het verticale en medio-laterale vlak geschat door autocorrelatiecoëfficiënten (Moe-Nilssen, 2004) tijdens de Zes minuten looptest.
|
Verandering ten opzichte van baselinescores na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de Twelve-Item Walking Scale
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Twelve-Item Walking Scale-scores na 8 weken
|
Patiënt rapporteerde resultaat over lopen
|
Verandering ten opzichte van Baseline Twelve-Item Walking Scale-scores na 8 weken
|
de vijfentwintig voet looptest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Vijfentwintig voet wandeltestscores na 8 weken
|
Hulpmiddel om de loopsnelheid te beoordelen
|
Verandering ten opzichte van baseline Vijfentwintig voet wandeltestscores na 8 weken
|
De vermoeidheidsernstschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de scores van de baseline Fatigue Severity Scale na 8 weken
|
Patiënt rapporteerde resultaat over vermoeidheid
|
Verandering ten opzichte van de scores van de baseline Fatigue Severity Scale na 8 weken
|
de Nine-hole peg-test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Nine Hole Peg-testscores na 8 weken
|
Instrument dat wordt gebruikt om handvaardigheid te beoordelen
|
Verandering ten opzichte van Baseline Nine Hole Peg-testscores na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FISM Call 2016 cod. 2016/R/1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Loopband training
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevOnbekend
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
High Point UniversityVoltooid
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
Yeditepe UniversityWerving