Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontrafelen van vroege loopstoornissen bij niet-gehandicapte MS-mensen: beoordeling en potentiële therapeutische interventies

5 juli 2019 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ontrafelen van vroege loopstoornissen bij niet-gehandicapte MS-mensen: klinische en instrumentele beoordeling van ziekteprogressie en mogelijke therapeutische interventies

Het doel van de studie is het opzetten van een pilotstudie om de effecten van loopbandtraining te onderzoeken op het voorkomen en verergeren van loopstoornissen, evenwichtsstoornissen en vermoeidheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met betrekking tot de potentiële impact van oefeningen op functionele achteruitgang zijn er naar ons beste weten geen studies gedaan naar preventieve interventies bij loop-, evenwichts- en vermoeidheidsstoornissen bij vroeg gediagnosticeerde PwMS. Uit voorlopige studies is echter gebleken dat loopoefeningen de prestaties van PwMS met een lichte handicap kunnen verbeteren. van der Berg et al (van der Berg, 2006) onderzochten of vier weken aerobe loopbandtraining de mobiliteit en vermoeidheid bij PwMS zou verbeteren. Ze ontdekten dat aerobe loopbandtraining haalbaar is en goed wordt verdragen en dat de loopsnelheid en het uithoudingsvermogen na de training toenamen zonder veranderingen in de gemelde vermoeidheid. In overeenstemming met deze studie rapporteerden Sabapathy et al (Sabapathy, 2011) verbeteringen in mobiliteit na duurtraining. Recente beoordelingen (Dalgas, 2008 en Heine, 2015) en een recent artikel van Sandroff et al (Sandroff, 2015) suggereerden dat duurtraining met een lage matige intensiteit goed wordt verdragen, gunstige effecten heeft en de mate van vermoeidheid vermindert bij MS-patiënten met lagere EDSS-waarden. dan 7.

Bovendien werden de langetermijneffecten van op lopen gebaseerde aërobe duurtraining op loopparameters onderzocht door Wonnemberg et al (Wonnemberg, 2015). Ze ontdekten dat het pastempo significant afnam en de paslengte aanzienlijk toenam na 12 maanden, wat erop wijst dat op lopen gebaseerde aerobe uithoudingsoefeningen kunnen bijdragen aan verbeterde loopparameters bij MS-patiënten.

Loopoefeningen kunnen worden uitgevoerd met behulp van loopbanden. Een systematische review door Swinnen et al. (Swinnen, 2012) gaat in op het effect van verschillende loopbandtrainingsmodaliteiten (TT) bij PwMS. Het toonde aan dat loopbandtraining de loopvaardigheid en afstand verbetert. Bovendien onthulden Braendvik et al (Braendvik, 2015) dat TT superieure progressieve krachttraining was bij het verbeteren van het lopen bij lichte tot matige PwMS. Peruzzi et al. (Peruzzi, 2016) vond vergelijkbare resultaten met behulp van op Virtual Reality gebaseerde TT bij PwMS met milde tot matige handicap. Na training waren de loopsnelheid, paslengte en het vermogen om hindernissen te nemen verbeterd. Ten slotte toonden Gervasoni et al (Gervasoni, 2013) aan dat 3 weken loopbandtraining de vermoeidheid bij PwMS verminderde.

De te testen hypothese is dat loopbandtraining subtiele evenwichts- en loopstoornissen kan verminderen, waardoor de impact van MS op de activiteiten van het dagelijks leven afneemt en daardoor een gunstige invloed heeft op de ziekteprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië
        • Werving
        • Fondazione Don Gnocchi Irccs
        • Contact:
          • Davide Cattaneo, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inbegrepen zullen patiënten zijn die in de verzorgingsgebieden van de centra wonen
  • Diagnose van multiple sclerose (Polman-criteria)
  • Stabiel ziekteverloop zonder verslechtering met meer dan 1 punt op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) in de afgelopen 3 maanden
  • EDSS < 2,5,
  • Ziekteduur korter dan of gelijk aan 5 jaar,
  • Het vrijgeven van een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Terugval van multiple sclerose in de afgelopen drie maanden
  • Cognitieve stoornissen (MMSE-score <27);
  • Diagnose van ernstige depressie (DSM-IV);
  • Ernstige gewrichts- en/of botaandoeningen die het evenwicht en het lopen verstoren (gebaseerd op klinisch oordeel);
  • Hart-en vaatziekten;
  • Onbevestigde of onzekere diagnose van MS (Polman-criteria)
  • Andere bijkomende neurologische aandoeningen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alle proefpersonen blijven deelnemen aan hun normale dagelijkse en fysieke activiteiten.
Experimenteel: Loopband trainingsgroep
16 sessies (2 sessies/week gedurende 8 weken) loopbandtraining zoals aanbevolen in een review over dit onderwerp (Langeskov-Christensen, 2015) gericht op het verminderen/stabiliseren van loop- en evenwichtsstoornissen.
Behandeling op maat bestaande uit: 1) aerobic oefeningen met als doel het vergroten van de conditie 2) taakgerichte balansoefeningen op de loopband ter verbetering van de balans en 3) cognitieve gedragsinterventies ter verbetering van balans en looppatroon bij dubbeltaakactiviteiten. Conform literatuur ( Langeskov-Christensen, 2015, Latimer-Cheung, 2013) de loopbandtraining wordt uitgevoerd zonder ondersteuning van het lichaamsgewicht, maar de deelnemers mogen indien nodig de leuningen gebruiken voor balansondersteuning. De training bestaat uit drie verschillende loopsessies van elk 10 minuten: 1) gewenste loopsnelheid op een verhoogde helling; 2) lopen door dynamische balansoefeningen te doen (bijvoorbeeld lopen met de voeten achter elkaar) 3) hoge loopsnelheid gedefinieerd als een toename van 10% van de loopsnelheid ten opzichte van de voorkeurssnelheid bij oefeningen met dubbele taak. Tijdens de 8 weken durende interventie wordt de loopsnelheid in sessie 3 geleidelijk verhoogd met 10% tot 40% van de gewenste snelheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6 minuten wandeltestscores na 8 weken
Hulpmiddel om het loopuithoudingsvermogen te beoordelen
Verandering ten opzichte van baseline 6 minuten wandeltestscores na 8 weken
Verandering in geïnstrumenteerde variabelen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores na 8 weken
Gangasymmetrie, root mean squared of romp Ruk en loopregelmaat op het verticale en medio-laterale vlak geschat door autocorrelatiecoëfficiënten (Moe-Nilssen, 2004) tijdens de Zes minuten looptest.
Verandering ten opzichte van baselinescores na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Twelve-Item Walking Scale
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Twelve-Item Walking Scale-scores na 8 weken
Patiënt rapporteerde resultaat over lopen
Verandering ten opzichte van Baseline Twelve-Item Walking Scale-scores na 8 weken
de vijfentwintig voet looptest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Vijfentwintig voet wandeltestscores na 8 weken
Hulpmiddel om de loopsnelheid te beoordelen
Verandering ten opzichte van baseline Vijfentwintig voet wandeltestscores na 8 weken
De vermoeidheidsernstschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de scores van de baseline Fatigue Severity Scale na 8 weken
Patiënt rapporteerde resultaat over vermoeidheid
Verandering ten opzichte van de scores van de baseline Fatigue Severity Scale na 8 weken
de Nine-hole peg-test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Nine Hole Peg-testscores na 8 weken
Instrument dat wordt gebruikt om handvaardigheid te beoordelen
Verandering ten opzichte van Baseline Nine Hole Peg-testscores na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Loopband training

3
Abonneren