Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att reda ut tidig gångdysfunktion hos icke-handikappade MS-personer: bedömning och potentiella terapeutiska insatser

5 juli 2019 uppdaterad av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Att reda ut tidig gångdysfunktion hos icke-handikappade MS-personer: klinisk och instrumentell bedömning av sjukdomsprogression och potentiella terapeutiska insatser

Syftet med studien är att sätta upp en pilotstudie för att undersöka effekterna av löpbandsträning för att förebygga uppkomst och förvärring av gångstörningar, balansstörningar och trötthet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När det gäller den potentiella effekten av övningar på funktionell försämring i bästa av vår kunskap har inga studier gjorts på förebyggande ingrepp på gång-, balans- och trötthetsstörningar vid tidigt diagnostiserat PwMS. Men preliminära studier fann att gångövningar kan förbättra prestationer i PwMS med lindrig funktionsnedsättning. van der Berg et al (van der Berg, 2006) undersökte om fyra veckors aerob löpbandsträning skulle förbättra rörlighet och trötthet vid PwMS. De fann att aerob löpbandsträning är genomförbar och väl tolererad och gånghastighet och uthållighet ökade efter träning utan förändringar i rapporterad trötthet. I överensstämmelse med denna studie rapporterade Sabapathy et al (Sabapathy, 2011) förbättringar i rörlighet efter uthållighetsträning. Nya recensioner (Dalgas, 2008 och Heine, 2015) och en färsk artikel av Sandroff et al (Sandroff, 2015) antydde att uthållighetsträning med låg måttlig intensitet tolereras väl, har gynnsamma effekter och minskar trötthetsnivån hos MS-patienter med lägre EDSS än 7.

Dessutom undersöktes de långsiktiga effekterna av gångbaserad aerob uthållighetsträning på gångparametrar av Wonnemberg et al (Wonnemberg, 2015). De fann att stegkadens minskade signifikant och steglängden ökade signifikant efter 12 månader, vilket tyder på att gångbaserad aerob uthållighetsträning kan bidra till förbättrade gångparametrar hos MS-patienter.

Gåövningar kan utföras med löpband. En systematisk översikt av Swinnen et al. (Swinnen, 2012) tar upp effekten av olika löpbandsträningsmodaliteter (TT) i PwMS. Den visade att löpbandsträning förbättrar gångfärdigheter och distans. Dessutom avslöjade Braendvik et al (Braendvik, 2015) att TT var överlägsen progressiv styrketräning för att förbättra gång i mild till måttlig PwMS. Peruzzi et al. (Peruzzi, 2016) hittade liknande resultat med hjälp av Virtual Reality-baserad TT i PwMS med mild till måttlig funktionsnedsättning. Efter träning förbättrades gånghastigheten, steglängden och förmågan att ta sig över hinder. Slutligen visade Gervasoni et al (Gervasoni, 2013) att tre veckors löpbandsträning minskade tröttheten vid PwMS.

Hypotesen som ska testas är att löpbandsträning kan minska subtila balans- och gångstörningar, vilket minskar effekten av MS på aktiviteterna i det dagliga livet och därmed gynnsamt påverka sjukdomsförloppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione Don Gnocchi Irccs
        • Kontakt:
          • Davide Cattaneo, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inkluderat kommer patienter som är bosatta i centras upptagningsområden
  • Diagnos av multipel skleros (Polmankriterier)
  • Stabilt sjukdomsförlopp utan att förvärras mer än 1 poäng för utökad funktionshinderstatus (EDSS) under de senaste 3 månaderna
  • EDSS < 2,5,
  • Sjukdomslängd kortare än eller lika med 5 år,
  • Lämna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Återfall av multipel skleros under de senaste tre månaderna
  • Kognitiv funktionsnedsättning (MMSE-poäng <27);
  • Diagnos av egentlig depression (DSM-IV);
  • Allvarliga led- och/eller benstörningar som stör balans och gång (baserat på klinisk bedömning);
  • Hjärt-kärlsjukdomar;
  • Obekräftad eller osäker diagnos av MS (Polmankriterier)
  • Andra samtidiga neurologiska sjukdomar;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Alla försökspersoner fortsätter att delta i sina normala dagliga och fysiska aktiviteter.
Experimentell: Löpbandsträningsgrupp
16 pass (2 pass/vecka i 8 veckor) löpbandsträning enligt rekommendation i en recension om detta ämne (Langeskov-Christensen, 2015) som syftar till att minska/stabilisera gång- och balansrubbningar.
Övrig: Löpbandsträning
Skräddarsydd behandling bestående av: 1) aeroba övningar med syfte att öka konditionen 2) uppgiftsorienterade balansövningar på löpbandet för att förbättra balansen och 3) kognitiva beteendeinsatser för att förbättra balans och gång under aktiviteter med dubbla uppgifter. I enlighet med litteraturen ( Langeskov-Christensen, 2015, Latimer-Cheung, 2013) kommer löpbandsträningen att genomföras utan kroppsviktsstöd, men deltagarna kommer att få använda ledstänger för balansstöd vid behov. Träningen består av tre olika gångpass som vardera varar i 10 minuter: 1) föredragen gånghastighet vid ökad lutning; 2) gå och göra dynamiska balansövningar (till exempel att gå med fötterna i tandem) 3) snabb gånghastighet definierad som en 10% ökning av gånghastigheten i förhållande till önskad hastighet med övningar med dubbla uppgifter. Under den 8 veckor långa interventionen kommer gånghastigheten i pass 3 att gradvis ökas med 10 % till 40 % av önskad hastighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sex minuters gångtest
Tidsram: Ändring från Baseline 6 minuters gångtestresultat vid 8 veckor
Verktyg som används för att bedöma gånguthållighet
Ändring från Baseline 6 minuters gångtestresultat vid 8 veckor
Förändring av instrumenterade variabler
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng efter 8 veckor
Gångasymmetri, rotmedelkvadrat för bålen Ryck och gångregelbundenhet på det vertikala och mediolaterala planet uppskattat med autokorrelationskoefficienter (Moe-Nilssen, 2004) under sex minuters gångtestet.
Ändring från baslinjepoäng efter 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vandringsskalan med tolv objekt
Tidsram: Ändring från Baseline Tolv-Item Walking Scale-poäng vid 8 veckor
Patienten rapporterade resultat om att gå
Ändring från Baseline Tolv-Item Walking Scale-poäng vid 8 veckor
tjugofem-fots gångtestet
Tidsram: Ändring från baslinjen Twentyfive-fots gångtestresultat vid 8 veckor
Verktyg som används för att bedöma gånghastighet
Ändring från baslinjen Twentyfive-fots gångtestresultat vid 8 veckor
Trötthetsskalan
Tidsram: Ändring från Baseline Fatigue Severity Scale-poäng efter 8 veckor
Patienten rapporterade utfall om trötthet
Ändring från Baseline Fatigue Severity Scale-poäng efter 8 veckor
testet med nio hål
Tidsram: Ändring från Baseline Nine Hole Peg-testresultat vid 8 veckor
Verktyg som används för att bedöma manuell fingerfärdighet
Ändring från Baseline Nine Hole Peg-testresultat vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

10 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FISM Call 2016 cod. 2016/R/1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Löpbandsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera