Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotický endoskopický systém Auris pro bronchoskopii

18. října 2021 aktualizováno: Auris Health, Inc.

Jednocentrová prospektivní studie s jedním ramenem k hodnocení výkonu robotického endoskopického systému Auris pro bronchoskopické výkony

V této studii bude hodnocen výkon související s použitím nové robotické endoskopické platformy během bronchoskopických výkonů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná a přesná diagnóza rakoviny plic je zásadní. Mnoho periferních plicních lézí je však mimo dosah běžných bronchoskopů. Kromě toho mohou alternativní techniky, jako je CT naváděná nebo chirurgická biopsie, nést zvýšené riziko pro pacienta. Diagnostická výtěžnost flexibilní bronchoskopie je omezena její neschopností navést bioptické nástroje přímo do léze. Pro vedení endobronchiálních biopsií byly navrženy různé technologie, jako je elektromagnetická navigace, endobronchiální ultrazvuk (EBUS) a počítačová tomografická fluoroskopie. Pro úspěch biopsie je však rozhodující korelace vedení v reálném čase a schopnosti přesně nasměrovat bioptický nástroj.

V této studii bude nová platforma robotické endoskopie a její příslušenství použita k zajištění bronchoskopické vizualizace a přístupu k dýchacím cestám pacienta pro diagnostické postupy. K získání tkáně pro diagnostické účely budou použity komerčně dostupné bioptické nástroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation Mountain View Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 80 let;
  2. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas;
  3. Přijatelný kandidát pro volitelný, neurgentní bronchoskopický výkon;
  4. Pevné periferní léze plic podezřelé z malignity, o velikosti mezi 1,5–7 cm, identifikované na tenkém plátku CT s 30 dny zamýšlené bronchoskopie

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařská kontraindikace bronchoskopie;
  2. Zákalové léze zabroušeného skla na CT před výkonem
  3. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení 30 dní před a po celou dobu trvání studie;
  4. Nekontrolovaná nebo ireverzibilní koagulopatie;
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test;
  6. CT vyšetření provedeno více než měsíc před bronchoskopickým postupem.

Kritéria vyloučení v rámci procedury: Jakýkoli přítomný stav zjištěný v rámci procedury, kvůli kterému by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v této studii v nejlepším zájmu pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická bronchoskopie
Robotická bronchoskopie s platformou robotické bronchoskopie
Přístroj: Platforma robotické bronchoskopie
Vhodní pacienti podstoupí robotickou bronchoskopii za účelem vyhodnocení suspektních plicních uzlů.
Ostatní jména:
  • Platforma Monarch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili zamýšlený bronchoskopický výkon s platformou robotické endoskopie
Časové okno: Během procedury až 2 hodiny
Dokončení zamýšleného bronchoskopického výkonu je definováno schopností získat tkáň pomocí bioptických nástrojů.
Během procedury až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auris Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ganesh Krishna, MD, El Camino Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DD082015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit