Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auris Robotic Endoscopy System til bronkoskopi

18. oktober 2021 opdateret af: Auris Health, Inc.

En enkelt-center, prospektiv, enkeltarmsundersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​Auris Robotic Endoscopy System til bronkoskopiske procedurer

I denne undersøgelse vil ydeevnen relateret til brugen af ​​den nye Robotic Endoscopy Platform under bronkoskopiske procedurer blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den tidlige og præcise diagnose af lungekræft er afgørende. Imidlertid er mange perifere lungelæsioner uden for rækkevidde af konventionelle bronkoskoper. Derudover kan alternative teknikker, såsom CT-guidet eller kirurgisk biopsi, medføre øgede risici for patienten. Diagnostisk udbytte af fleksibel bronkoskopi er begrænset af dens manglende evne til at lede biopsiinstrumenter direkte til læsionen. Forskellige teknologier er blevet foreslået til at vejlede endobronchiale biopsier, såsom elektromagnetisk navigation, endobronchial ultralyd (EBUS) og computertomografi fluoroskopi. Korrelationen mellem vejledning i realtid og evnen til præcist at styre et biopsiinstrument er afgørende for biopsisucces.

I denne undersøgelse vil den nye Robotic Endoscopy Platform og dens tilbehør blive brugt til at give bronkoskopisk visualisering af og adgang til patientens luftveje til diagnostiske procedurer. Kommercielt tilgængelige biopsiinstrumenter vil blive brugt til at erhverve væv til diagnostiske formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation Mountain View Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 80 år;
  2. Kan og er villig til at give informeret samtykke;
  3. Acceptabel kandidat til en valgfri, ikke-emergent bronkoskopisk procedure;
  4. Faste perifere lungelæsioner mistænkt for malignitet, mellem 1,5-7 cm i størrelse identificeret på tynd skive CT-scanning med 30 dage efter den tilsigtede bronkoskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk kontraindikation til bronkoskopi;
  2. Slebne glasopacitetslæsioner på præ-procedure CT
  3. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg 30 dage før og under hele undersøgelsens varighed;
  4. Ukontrolleret eller irreversibel koagulopati;
  5. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller personer i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest;
  6. CT-scanning udført over en måned før bronkoskopiproceduren.

Intra-Procedure Eksklusionskriterier: Enhver præsenterende tilstand opdaget intra-procedureligt, som efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i denne undersøgelse ikke i patientens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotisk bronkoskopi
Robotbronkoskopi med robotbronkoskopiplatform
Enhed: Robotisk bronkoskopi platform
Kvalificerede patienter vil gennemgå robotbronkoskopi til evaluering af formodede lungeknuder.
Andre navne:
  • Monark-platformen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemførte den tilsigtede bronkoskopiske procedure med robotendoskopiplatformen
Tidsramme: Under proceduren, op til 2 timer
Afslutning af den tilsigtede bronkoskopiske procedure er defineret af evnen til at erhverve væv med biopsiværktøjer.
Under proceduren, op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ganesh Krishna, MD, El Camino Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DD082015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Robotisk bronkoskopi platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner