Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotyczny system endoskopowy Auris do bronchoskopii

18 października 2021 zaktualizowane przez: Auris Health, Inc.

Jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie oceniające działanie systemu endoskopii robotycznej Auris do zabiegów bronchoskopowych

W tym badaniu oceniona zostanie wydajność związana z wykorzystaniem nowatorskiej Robotic Endoscopy Platform podczas zabiegów bronchoskopowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne i dokładne rozpoznanie raka płuc ma kluczowe znaczenie. Jednak wiele zmian w płucach obwodowych jest poza zasięgiem konwencjonalnych bronchoskopów. Ponadto alternatywne techniki, takie jak biopsja pod kontrolą tomografii komputerowej lub biopsja chirurgiczna, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem dla pacjenta. Wydajność diagnostyczna elastycznej bronchoskopii jest ograniczona ze względu na brak możliwości bezpośredniego wprowadzenia narzędzi do biopsji do zmiany. Zaproponowano różne technologie prowadzenia biopsji wewnątrzoskrzelowych, takie jak nawigacja elektromagnetyczna, ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa (EBUS) i fluoroskopia tomografii komputerowej. Jednak korelacja wskazówek w czasie rzeczywistym i możliwość precyzyjnego kierowania instrumentem do biopsji ma kluczowe znaczenie dla powodzenia biopsji.

W tym badaniu nowatorska platforma robotycznej endoskopii i jej akcesoria zostaną wykorzystane do zapewnienia bronchoskopowej wizualizacji dróg oddechowych pacjenta i dostępu do nich w celu przeprowadzenia procedur diagnostycznych. Dostępne na rynku instrumenty do biopsji zostaną użyte do pobrania tkanki do celów diagnostycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation Mountain View Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 80 lat;
  2. Zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody;
  3. Akceptowalny kandydat do planowej, niepilnej procedury bronchoskopowej;
  4. lite obwodowe zmiany w płucach podejrzane o złośliwość, wielkości od 1,5 do 7 cm, stwierdzone w tomografii cienkowarstwowej 30 dni od planowanej bronchoskopii

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania medyczne do bronchoskopii;
  2. Zmiany zmętnienia matowego szkła na tomografii komputerowej przed zabiegiem
  3. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na 30 dni przed iw trakcie trwania badania;
  4. Niekontrolowana lub nieodwracalna koagulopatia;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym odmawiające wykonania testu ciążowego;
  6. Tomografia komputerowa wykonana ponad miesiąc przed zabiegiem bronchoskopii.

Kryteria wykluczenia w trakcie zabiegu: Każdy stan wykryty w trakcie zabiegu, który w opinii badacza spowodowałby, że udział w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bronchoskopia robotyczna
Bronchoskopia robotyczna z platformą Robotic Bronchoscopy
Urządzenie: Robotyczna platforma bronchoskopii
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani zrobotyzowanej bronchoskopii w celu oceny podejrzanych guzków w płucach.
Inne nazwy:
  • Platforma Monarcha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wykonali zamierzoną procedurę bronchoskopii przy użyciu platformy robotycznej do endoskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu do 2 godzin
Zakończenie zamierzonego zabiegu bronchoskopii określa umiejętność pobrania tkanki za pomocą narzędzi do biopsji.
Podczas zabiegu do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ganesh Krishna, MD, El Camino Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DD082015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Robotyczna platforma bronchoskopii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj