Sistema di endoscopia robotica Auris per broncoscopia
Uno studio monocentrico, prospettico, a braccio singolo per valutare le prestazioni del sistema di endoscopia robotica Auris per le procedure broncoscopiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi precoce e accurata del cancro del polmone è fondamentale. Tuttavia, molte lesioni polmonari periferiche sono fuori dalla portata dei broncoscopi convenzionali. Inoltre, tecniche alternative, come la biopsia chirurgica o TC-guidata, possono comportare maggiori rischi per il paziente. La resa diagnostica della broncoscopia flessibile è limitata dalla sua incapacità di guidare gli strumenti per la biopsia direttamente alla lesione. Sono state proposte diverse tecnologie per guidare le biopsie endobronchiali, come la navigazione elettromagnetica, l'ecografia endobronchiale (EBUS) e la fluoroscopia con tomografia computerizzata. Tuttavia, la correlazione tra la guida in tempo reale e la capacità di dirigere con precisione uno strumento bioptico è fondamentale per il successo della biopsia.
In questo studio, la nuova piattaforma di endoscopia robotica e i suoi accessori verranno utilizzati per fornire la visualizzazione broncoscopica e l'accesso alle vie aeree del paziente per le procedure diagnostiche. Verranno utilizzati strumenti per biopsia disponibili in commercio per acquisire tessuto a scopo diagnostico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- El Camino Hospital
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Palo Alto Medical Foundation Mountain View Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 80 anni;
- Capace e disposto a dare il consenso informato;
- Candidato accettabile per una procedura broncoscopica elettiva e non emergente;
- Lesioni polmonari periferiche solide sospettate di malignità, di dimensioni comprese tra 1,5 e 7 cm, identificate alla scansione TC a fettine sottili con 30 giorni dalla broncoscopia prevista
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica alla broncoscopia;
- Lesioni da opacità a vetro smerigliato alla TC pre-procedura
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica 30 giorni prima e per tutta la durata dello studio;
- Coagulopatia incontrollata o irreversibile;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o in età fertile che rifiutano un test di gravidanza;
- Scansione TC eseguita più di un mese prima della procedura di broncoscopia.
Criteri di esclusione intra-procedurale: qualsiasi condizione di presentazione scoperta intra-procedurale che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe la partecipazione a questo studio non nel migliore interesse del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Broncoscopia robotica
Broncoscopia robotica con piattaforma robotica per broncoscopia
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I pazienti idonei saranno sottoposti alla broncoscopia robotica per la valutazione di sospetti noduli polmonari.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno completato la procedura broncoscopica prevista con la piattaforma di endoscopia robotica
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 2 ore
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Il completamento della procedura broncoscopica prevista è definito dalla capacità di acquisire tessuto con strumenti di biopsia.
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Durante la procedura, fino a 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ganesh Krishna, MD, El Camino Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DD082015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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