Auris Robotic Endoscopy System für die Bronchoskopie
Eine prospektive, einarmige Single-Center-Studie zur Bewertung der Leistung des Auris Robotic Endoscopy Systems für bronchoskopische Eingriffe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die frühe und genaue Diagnose von Lungenkrebs ist von entscheidender Bedeutung. Viele periphere Lungenläsionen sind jedoch außerhalb der Reichweite herkömmlicher Bronchoskope. Darüber hinaus können alternative Techniken, wie CT-geführte oder chirurgische Biopsie, erhöhte Risiken für den Patienten mit sich bringen. Die diagnostische Ausbeute der flexiblen Bronchoskopie ist durch ihre Unfähigkeit begrenzt, Biopsieinstrumente direkt zur Läsion zu führen. Verschiedene Technologien wurden vorgeschlagen, um endobronchiale Biopsien zu führen, wie elektromagnetische Navigation, endobronchialer Ultraschall (EBUS) und Computertomographie-Fluoroskopie. Die Korrelation von Echtzeitführung und der Fähigkeit, ein Biopsieinstrument präzise zu lenken, ist jedoch entscheidend für den Biopsieerfolg.
In dieser Studie werden die neuartige Robotic Endoscopy Platform und ihr Zubehör verwendet, um eine bronchoskopische Visualisierung und den Zugang zu den Atemwegen des Patienten für diagnostische Verfahren zu ermöglichen. Kommerziell erhältliche Biopsieinstrumente werden verwendet, um Gewebe für diagnostische Zwecke zu gewinnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- El Camino Hospital
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Palo Alto Medical Foundation Mountain View Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 80 Jahre;
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
- Akzeptabler Kandidat für ein elektives, nicht notfallmäßiges bronchoskopisches Verfahren;
- Solide periphere Lungenläsionen mit Verdacht auf Malignität zwischen 1,5 und 7 cm Größe, die auf einem Dünnschicht-CT-Scan 30 Tage nach der beabsichtigten Bronchoskopie identifiziert wurden
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikation zur Bronchoskopie;
- Mattglastrübungsläsionen auf CT vor dem Eingriff
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor und während der Dauer der Studie;
- Unkontrollierte oder irreversible Koagulopathie;
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter einen Schwangerschaftstest ablehnen;
- CT-Scan, der über einen Monat vor dem Bronchoskopieverfahren durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien innerhalb des Eingriffs: Jeder während des Eingriffs festgestellte Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Patienten liegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Robotische Bronchoskopie
Robotische Bronchoskopie mit Robotic Bronchoscopy Platform
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Geeignete Patienten werden einer robotergestützten Bronchoskopie unterzogen, um vermutete Lungenknoten zu untersuchen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die das beabsichtigte bronchoskopische Verfahren mit der Roboter-Endoskopie-Plattform abgeschlossen haben
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 2 Stunden
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Der Abschluss des beabsichtigten bronchoskopischen Eingriffs wird durch die Fähigkeit definiert, Gewebe mit Biopsiewerkzeugen zu gewinnen.
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Während des Eingriffs bis zu 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ganesh Krishna, MD, El Camino Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DD082015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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