Autologní CARTmeso/19 proti rakovině slinivky břišní
12. dubna 2018 aktualizováno: Meng-Tao Zhou, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Pilotní studie autologních chimérických antigenních receptorových buněk proti mezotelinu a CD19 u pacientů s rakovinou pankreatu
Pacienti s rakovinou pankreatu dostávají T buňky chimérického antigenního receptoru (CAR) proti mezotelinovým (CARTmeso) nebo CD19 (CART19) buňkám podávané ve 3 dnech prostřednictvím infuze pankreatické tepny nebo i.v. po předběžné úpravě cyklofosfamidu.
Obě buňky CART jsou autologní.
CARTmeso buňky se zaměřují na pankreatické buňky, které vysoce exprimují mezotelin, zatímco CART19 buňky se zaměřují na nádorově asociované B buňky exprimující shluk diferenciačního antigenu 19 (CD19), které jsou většinou imunosupresivní.
Výzkumníci předpokládají, že tato kombinovaná terapie může zvýšit účinnost buněk CARTmeso v těle.
Kromě toho se používá střední dávka cyklofosfamidu ke zlepšení přihojení buněk CART.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednoramenná, otevřená, pilotní studie ke stanovení bezpečnosti a proveditelnosti kombinace buněk CARTmeso a buněk CART19 u pacientů s rakovinou pankreatu po lymfodepleci cyklofosfamidem.
Obě buňky obsahují CAR proteiny sestávající z myšího jednořetězcového protilátkového fragmentu (scFv), shluku kostimulační domény diferenciačního antigenu 137 (41BB) a shluku signální domény diferenciačního antigenu 3 zeta řetězce (CD3ζ) transdukované lentivirem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- sérový rozpustný mesothelin-related protein (SMRP) > 0,4 nanomolární/l
Přetrvávající rakovina po alespoň jedné předchozí standardní chemoterapii pro pokročilé stadium onemocnění
- 18 let a ≤65
- Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
- Uspokojivá funkce orgánů a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Účast na terapeutické výzkumné studii během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- Aktivní invazivní rakovina jiná než rakovina pankreatu
- HIV, virus hepatitidy B/C nebo infekce
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu do 4 týdnů
- Plánovaná současná léčba systémovými vysokými dávkami kortikosteroidů
- Pacienti vyžadující doplňkovou oxygenoterapii
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno CARTmeso/19
Pacienti s rakovinou slinivky, kteří dostávají autologní buňky CARTmeso a CART19 prostřednictvím arteriální infuze nebo i.v. s cyklofosfamidovou podmínkou
|
Autologní chimérní antigenní receptorové T buňky s myším scFv, kostimulační doménou 41BB a signální doménou CD3ζ cílící na mezotelin nebo CD19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nežádoucích příhod (AE) ≥ stupeň 3 hodnocené pomocí MedDra a CTCAE v4.03 [Časový rámec: od infuze do 3 měsíců poté]
Časové okno: Od první infuze do 3 měsíců poté
|
Primárním výsledkem je procento nežádoucích příhod (AE) ≥ 3. stupně. AE jsou hodnoceny pomocí MedDra a CTCAE v4.03.
Všichni pacienti, kteří dostanou jakoukoli dávku buněk CART, budou hodnoceni
|
Od první infuze do 3 měsíců poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy definovaná jako jakékoli zlepšení měřené zobrazením podle RECIST 1.1 [Časový rámec: 14. den a 1 měsíc po infuzi]
Časové okno: Den 14 a 1 měsíc po infuzi, nebo dokud pacient neodvolá souhlas nebo nedostane novou léčbu
|
Sekundárním výsledkem je celková míra odpovědi.
Odpověď je definována jako jakékoli zlepšení měřené zobrazením podle RECIST 1.1.
Hodnotí se pouze pacienti, kteří dostávají infuze podle protokolu.
|
Den 14 a 1 měsíc po infuzi, nebo dokud pacient neodvolá souhlas nebo nedostane novou léčbu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mengtao Zhou, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. října 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YXA-meso19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .