Autologes CARTmeso/19 gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs
12. April 2018 aktualisiert von: Meng-Tao Zhou, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Pilotstudie zu autologen chimären Antigenrezeptorzellen gegen Mesothelin und CD19 bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen gegen Mesothelin (CARTmeso) oder CD19 (CART19)-Zellen, die nach 3 Tagen über Pankreasarterien-Infusion oder i.v. verabreicht werden. nach Vorkonditionierung von Cyclophosphamid.
Beide CART-Zellen sind autolog.
CARTmeso-Zellen zielen auf Bauchspeicheldrüsenzellen ab, die Mesothelin stark exprimieren, während CART19-Zellen auf tumorassoziierte B-Zellen abzielen, die Cluster of Differentiation Antigen 19 (CD19) exprimieren, die hauptsächlich immunsuppressiv sind.
Die Forscher gehen davon aus, dass diese Kombinationstherapie die Wirksamkeit von CARTmeso-Zellen im Körper verstärken könnte.
Zusätzlich wird eine mittlere Dosis Cyclophosphamid verwendet, um die Transplantation von CART-Zellen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, offene Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Kombination von CARTmeso-Zellen und CART19-Zellen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Lymphdepletion mit Cyclophosphamid.
Beide Zellen enthalten CAR-Proteine, die aus einem von der Maus stammenden Einzelketten-Antikörperfragment (scFv), einem Cluster der co-stimulatorischen Domäne des Differenzierungsantigens 137 (41BB) und einem Cluster der durch Lentivirus transduzierten Signaldomäne des Differenzierungsantigens 3 der Zetakette (CD3ζ) bestehen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Serumlösliches Mesothelin-verwandtes Protein (SMRP) > 0,4 nanomolar/l
Persistierender Krebs nach mindestens einer vorangegangenen Standard-Chemotherapie im fortgeschrittenen Krankheitsstadium
- 18 Jahre alt und ≤65
- Lebenserwartung über 3 Monate
- Befriedigende Organ- und Knochenmarkfunktion
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer therapeutischen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Aktiver invasiver Krebs außer Bauchspeicheldrüsenkrebs
- HIV, Hepatitis B/C-Virus oder Infektionen
- Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie innerhalb von 4 Wochen erfordert
- Geplante gleichzeitige Behandlung mit systemischen hochdosierten Kortikosteroiden
- Patienten, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Behandlungsarm CARTmeso/19
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die autologe CARTmeso- und CART19-Zellen per Arterieninfusion oder i.v. mit Cyclophosphamid-Voraussetzung
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Autologe chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen mit murinem scFv, kostimulatorischer 41BB-Domäne und CD3ζ-Signalisierungsdomäne, die auf Mesothelin oder CD19 abzielen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse (AEs) ≥ Grad 3, bewertet durch MedDra und CTCAE v4.03 [Zeitrahmen: von der Infusion bis 3 Monate danach]
Zeitfenster: Von der ersten Infusion bis 3 Monate danach
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Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse (AEs) ≥ Grad 3. UEs werden durch MedDra und CTCAE v4.03 bewertet.
Alle Patienten, die eine beliebige Dosis von CART-Zellen erhalten, werden untersucht
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Von der ersten Infusion bis 3 Monate danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate definiert als jede Verbesserung, gemessen durch Bildgebung nach RECIST 1.1 [Zeitrahmen: Tag 14 und 1 Monat nach Infusion]
Zeitfenster: Tag 14 und 1 Monat nach der Infusion oder bis der Patient sein Einverständnis widerruft oder eine neue Therapie erhält
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Sekundäres Ergebnis ist die Gesamtansprechrate.
Ein Ansprechen ist definiert als jede durch Bildgebung gemessene Verbesserung gemäß RECIST 1.1.
Es werden nur Patienten ausgewertet, die Infusionen gemäß Protokoll erhalten.
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Tag 14 und 1 Monat nach der Infusion oder bis der Patient sein Einverständnis widerruft oder eine neue Therapie erhält
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mengtao Zhou, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YXA-meso19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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