Autolog CARTmeso/19 mod bugspytkirtelkræft
12. april 2018 opdateret af: Meng-Tao Zhou, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Pilotundersøgelse af autologe kimære antigenreceptorceller mod mesothelin og CD19 hos patienter med kræft i bugspytkirtlen
Pancreascancerpatienter modtager kimære antigenreceptor (CAR) T-celler mod mesothelin (CARTmeso) eller CD19 (CART19) celler administreret efter 3 dage via pancreasarterieinfusion eller i.v. efter prækonditionering af cyclophosphamid.
Begge CART-celler er autologe.
CARTmeso-celler er målrettet mod pancreasceller, som i høj grad udtrykker mesothelin, mens CART19-celler målretter mod tumorassocierede B-celler, der udtrykker klynge af differentieringsantigen 19 (CD19), som for det meste er immunsuppressive.
Efterforskerne antager, at denne kombinationsterapi kan øge effektiviteten af CARTmeso-celler i kroppen.
Derudover bruges en medium dosis cyclophosphamid til at forbedre indpodningen af CART-celler.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-arm, åbent, pilotstudie for at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af kombinations-CARTmeso-celler og CART19-celler hos patienter med bugspytkirtelkræft efter lymfodepletion med cyclophosphamid.
Begge celler indeholder CAR-proteiner bestående af et murint-afledt enkeltkædet antistoffragment (scFv), klynge af differentieringsantigen 137 (41BB) co-stimulerende domæne og klynge af differentieringsantigen 3 zeta-kæde (CD3ζ) signaldomæne transduceret af lentivirus
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- serumopløseligt mesothelin-relateret protein (SMRP) > 0,4 nanomolær/L
Vedvarende kræft efter mindst én tidligere standardbehandling kemoterapi for fremskreden sygdom
- 18 år og ≤65
- Forventet levetid større end 3 måneder
- Tilfredsstillende organ- og knoglemarvsfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en terapeutisk undersøgelse inden for 4 uger før screeningsbesøget
- Aktiv invasiv kræft, bortset fra kræft i bugspytkirtlen
- HIV, hepatitis B/C-virus eller infektioner
- Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling inden for 4 uger
- Planlagt samtidig behandling med systemiske højdosis kortikosteroider
- Patienter, der har behov for supplerende iltbehandling
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CARTmeso/19 behandlingsarm
Patienter med bugspytkirtelkræft, der modtager CARTmeso og CART19 autologe celler via arterieinfusion eller i.v. med cyclophosphamid-forudsætning
|
Autologe kimære antigenreceptor-T-celler med murint scFv, 41BB co-stimulerende domæne og CD3ζ-signaldomæne rettet mod mesothelin eller CD19
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af bivirkninger (AE'er) ≥ grad 3 vurderet gennem MedDra og CTCAE v4.03 [Tidsramme: fra infusion til 3 måneder efter]
Tidsramme: Fra første infusion til 3 måneder efter
|
Primært resultat er procentdelen af bivirkninger (AE'er) ≥ grad 3. AE'er vurderes gennem MedDra og CTCAE v4.03.
Alle patienter, der modtager en hvilken som helst dosis af CART-celler, vil blive evalueret
|
Fra første infusion til 3 måneder efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate defineret som enhver forbedring målt ved billeddannelse efter RECIST 1.1 [Tidsramme: Dag 14 og 1 måned efter infusion]
Tidsramme: Dag 14 og 1 måned efter infusion, eller indtil patienten trækker sit samtykke tilbage eller modtager ny behandling
|
Sekundært resultat er den samlede svarprocent.
En respons er defineret som enhver forbedring målt ved billeddannelse efter RECIST 1.1.
Kun patienter, der modtager infusioner pr. protokol, vil blive evalueret.
|
Dag 14 og 1 måned efter infusion, eller indtil patienten trækker sit samtykke tilbage eller modtager ny behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mengtao Zhou, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. oktober 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
13. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YXA-meso19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .