CARTmeso/19 autologo contro il cancro al pancreas
12 aprile 2018 aggiornato da: Meng-Tao Zhou, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studio pilota di cellule del recettore dell'antigene chimerico autologo contro mesotelina e CD19 in pazienti con carcinoma pancreatico
I pazienti con carcinoma pancreatico ricevono cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) contro le cellule mesotelina (CARTmeso) o CD19 (CART19) somministrate a 3 giorni tramite infusione dell'arteria pancreatica o i.v. dopo il precondizionamento della ciclofosfamide.
Entrambe le cellule CART sono autologhe.
Le cellule CARTmeso prendono di mira le cellule pancreatiche che esprimono altamente la mesotelina, mentre le cellule CART19 prendono di mira le cellule B associate al tumore che esprimono il cluster dell'antigene di differenziazione 19 (CD19) che sono per lo più immunosoppressive.
I ricercatori ipotizzano che questa terapia di combinazione possa migliorare l'efficacia delle cellule CARTmeso nel corpo.
Inoltre, una dose media di ciclofosfamide viene utilizzata per migliorare l'attecchimento delle cellule CART.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota a braccio singolo, in aperto, per determinare la sicurezza e la fattibilità della combinazione di cellule CARTmeso e cellule CART19 in pazienti con carcinoma pancreatico dopo linfodeplezione con ciclofosfamide.
Entrambe le cellule contengono proteine CAR costituite da un frammento di anticorpo a catena singola (scFv) di derivazione murina, cluster di dominio di co-stimolazione dell'antigene di differenziazione 137 (41BB) e dominio di segnalazione della catena zeta dell'antigene 3 di differenziazione (CD3ζ) trasdotto dal lentivirus
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- proteina sierica correlata alla mesotelina (SMRP) > 0,4 nanomolare/L
Cancro persistente dopo almeno una precedente chemioterapia standard di cura per malattia in stadio avanzato
- 18 anni di età e ≤65
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- Funzionalità soddisfacente degli organi e del midollo osseo
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio sperimentale terapeutico entro 4 settimane prima della visita di screening
- Cancro invasivo attivo diverso dal cancro del pancreas
- HIV, virus dell'epatite B/C o infezioni
- Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva entro 4 settimane
- Trattamento concomitante pianificato con corticosteroidi sistemici ad alte dosi
- Pazienti che necessitano di ossigenoterapia supplementare
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio di trattamento CARTmeso/19
Pazienti con carcinoma pancreatico che ricevono cellule autologhe CARTmeso e CART19 tramite infusione arteriosa o i.v. con precondizione ciclofosfamide
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Cellule T del recettore dell'antigene chimerico autologo con scFv murino, dominio costimolatorio 41BB e dominio di segnalazione CD3ζ mirato alla mesotelina o CD19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di eventi avversi (AE) ≥ grado 3 valutata attraverso MedDra e CTCAE v4.03 [Lasso di tempo: dall'infusione a 3 mesi dopo]
Lasso di tempo: Dalla prima infusione a 3 mesi dopo
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L'outcome primario è la percentuale di eventi avversi (AE) ≥ grado 3. Gli AE sono valutati attraverso MedDra e CTCAE v4.03.
Verranno valutati tutti i pazienti che ricevono qualsiasi dose di cellule CART
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Dalla prima infusione a 3 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale definito come qualsiasi miglioramento misurato mediante imaging dopo RECIST 1.1 [Intervallo di tempo: giorno 14 e 1 mese dopo l'infusione]
Lasso di tempo: Giorno 14 e 1 mese dopo l'infusione, o fino a quando il paziente non ritiri il consenso o riceva una nuova terapia
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L'esito secondario è il tasso di risposta globale.
Una risposta è definita come qualsiasi miglioramento misurato mediante imaging secondo RECIST 1.1.
Verranno valutati solo i pazienti che ricevono infusioni secondo il protocollo.
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Giorno 14 e 1 mese dopo l'infusione, o fino a quando il paziente non ritiri il consenso o riceva una nuova terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mengtao Zhou, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 ottobre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXA-meso19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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