Dysfunctional Adiposity and Glucose Impairment (DICAMANO)
24. dubna 2018 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Discovering Carbohydrate Metabolism Alterations in Normoglycemic Obese Patients Study
This is a large and comprehensively phenotyped cohort with fasting glycaemia where the predictive value of body composition and anthropometric measures of total and central fat distribution for postprandial carbohydrate intolerance are studied.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Subjects aged 18-70 years, who attended the Department of Endocrinology and Nutrition of the Clínica Universidad de Navarra from 2009-2014 for a check-up were offered to participate in the DICAMANO study.
853 subjects agreed to take part.
Only those individuals with a normal fasting glucose level (≤5.5 mmol l-1) were analysed.
Subjects with T2DM or severe renal, liver or thyroid dysfunction were excluded.
Participants were instructed to temporarily discontinue for 48 hours any medication known to affect glucose or lipid metabolism.
On the day of the study visit, each subject had a complete routine clinical assessment to evaluate the presence of cardiovascular, respiratory, renal or endocrine disorders.
All patients underwent a 75-g OGTT with a concomitant anthropometric study, blood pressure monitoring and lipid profile analyses.
They were classified by glucose tolerance on the basis of blood glucose levels according to ADA diagnostic criteria for T2DM (2017).
Carbohydrate intolerance was defined as a 2-hOGTT glucose level ≥7.8 mmol l-1 (mg dl-1).
Body composition, visceral adipose tissue, anthropometry study, OGTT-based parameters and cardiovascular risk factors are measured.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
853
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects aged 18-70 years, who attended the Department of Endocrinology and Nutrition of the Clínica Universidad de Navarra from 2009-2014 for a check-up were offered to participate in the DICAMANO study
Popis
Inclusion Criteria:
- Fasting glucose level ≤ 5.5 mmol l-1
- BMI ≥ 25
Exclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Severe renal, liver or thyroid dysfunction
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Body fat percentage and carbohydrate intolerance
Časové okno: Baseline
|
Investigate whether body fat percentage estimated by air-displacement plethysmography (Bod-Pod®, Life Measurements, Concord, CA, USA) predicts postprandial carbohydrate intolerance early on in the metabolic dysregulation process. Body fat percentage (BF%) is calculated from body density by means of the Siri equation. |
Baseline
|
|
Neck circumference as screening tool
Časové okno: Baseline
|
Examine the predictive value of neck circumference as screening tool for the selection of patients who are most likely to benefit from an oral glucose tolerance test (OGTT)
|
Baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Waist-to-hip ratio as screening tool
Časové okno: Baseline
|
Examine the predictive value of waist-to-hip ratio as screening tool for the selection of patients who are most likely to benefit from an oral glucose tolerance test (OGTT).
Waist-to-hip ratio was calculated as waist circumference divided by hip circumference.
Waist circumference was measured at the midpoint between the iliac crest and the rib cage on the mid-axillary line, and hip circumference at the level of the greater trochanters was measured to the nearest millimetre using a flexible tape.
|
Baseline
|
|
Waist-to-height ratio as screening tool
Časové okno: Baseline
|
Examine the predictive value of waist-to-height ratio as screening tool for the selection of patients who are most likely to benefit from an oral glucose tolerance test (OGTT).
Waist-to-height ratio was calculated as waist circumference divided by height.
|
Baseline
|
|
BMI as screening tool
Časové okno: Baseline
|
Examine the predictive value of body adiposity index (BMI) as screening tool for the selection of patients who are most likely to benefit from an oral glucose tolerance test (OGTT).
BMI was calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
|
Baseline
|
|
Body adiposity index as screening tool
Časové okno: Baseline
|
Examine the predictive value of body adiposity index (BAI) ([hip circumference/height1.5]-18)
as screening tool for the selection of patients who are most likely to benefit from an oral glucose tolerance test (OGTT).
|
Baseline
|
|
Central fat depot and carbohydrate intolerance
Časové okno: Baseline
|
Investigate whether central fat depot predicts postprandial carbohydrate intolerance early on in the metabolic dysregulation process.
Visceral and abdominal adiposity was quantified by the use of the abdominal bioelectrical impedance analysis device ViScan (Tanita AB-140, Tanita Corp., Tokyo, Japan).
|
Baseline
|
|
Central fat depot and cardiometabolic risk
Časové okno: Baseline
|
Investigate whether a higher central fat depot is able to identify those individuals with higher inflammatory parameters (c-reactive protein, homocysteine and uric acid) and cardiovascular risk (higher rate of hypercholesterolemia, hypertension and/or obstructive sleep apnea). Body fat percentage (BF%) is calculated from body density by means of the Siri equation. |
Baseline
|
|
Body fat percentage and cardiometabolic risk
Časové okno: Baseline
|
Investigate whether a higher body fat percentage is able to identify those individuals with higher inflammatory parameters (c-reactive protein, homocysteine and uric acid) and cardiovascular risk (higher rate of hypercholesterolemia, hypertension and/or obstructive sleep apnea). Body fat percentage (BF%) is calculated from body density by means of the Siri equation. |
Baseline
|
|
Prevalence of postprandial carbohydrate intolerance
Časové okno: Baseline
|
Assess the prevalence of postprandial carbohydrate intolerance in individuals with normal fasting glycaemia
|
Baseline
|
|
Oral glucose tolerance test parameters and cardiometabolic profile
Časové okno: Baseline
|
Verification of the utility of the two-hour OGTT glucose value to select those individuals with higher cardiometabolic risk (higher rate of hypercholesterolemia, hypertension and/or obstructive sleep apnea).
|
Baseline
|
|
Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and glucose dysregulation
Časové okno: Baseline
|
Analyse the association between NAFLD and OGTT-based ß-cell function and insulin resistance in non-diabetic subjects.
|
Baseline
|
|
OGTT-based indices as screening tool of NAFLD
Časové okno: Baseline
|
Examine whether OGTT-based ß-cell function and insulin resistance indices could be used as screening tools for the selection of patients who are most likely to benefit from a NAFLD-study.
|
Baseline
|
|
OGTT-derived glucose curve as screening tool of NAFLD
Časové okno: Baseline
|
Examine whether the glucose response curve could be used as screening tool for the selection of patients who are most likely to benefit from a NAFLD-study.
|
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gema Frühbeck, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Vrchní vyšetřovatel: Belén Pérez Pevida, MD, Clinica Universidad de Navarra
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 167/2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .