Dysfunctional Adiposity and Glucose Impairment (DICAMANO)
2018. április 24. frissítette: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Discovering Carbohydrate Metabolism Alterations in Normoglycemic Obese Patients Study
This is a large and comprehensively phenotyped cohort with fasting glycaemia where the predictive value of body composition and anthropometric measures of total and central fat distribution for postprandial carbohydrate intolerance are studied.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Subjects aged 18-70 years, who attended the Department of Endocrinology and Nutrition of the Clínica Universidad de Navarra from 2009-2014 for a check-up were offered to participate in the DICAMANO study.
853 subjects agreed to take part.
Only those individuals with a normal fasting glucose level (≤5.5 mmol l-1) were analysed.
Subjects with T2DM or severe renal, liver or thyroid dysfunction were excluded.
Participants were instructed to temporarily discontinue for 48 hours any medication known to affect glucose or lipid metabolism.
On the day of the study visit, each subject had a complete routine clinical assessment to evaluate the presence of cardiovascular, respiratory, renal or endocrine disorders.
All patients underwent a 75-g OGTT with a concomitant anthropometric study, blood pressure monitoring and lipid profile analyses.
They were classified by glucose tolerance on the basis of blood glucose levels according to ADA diagnostic criteria for T2DM (2017).
Carbohydrate intolerance was defined as a 2-hOGTT glucose level ≥7.8 mmol l-1 (mg dl-1).
Body composition, visceral adipose tissue, anthropometry study, OGTT-based parameters and cardiovascular risk factors are measured.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
853
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Subjects aged 18-70 years, who attended the Department of Endocrinology and Nutrition of the Clínica Universidad de Navarra from 2009-2014 for a check-up were offered to participate in the DICAMANO study
Leírás
Inclusion Criteria:
- Fasting glucose level ≤ 5.5 mmol l-1
- BMI ≥ 25
Exclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Severe renal, liver or thyroid dysfunction
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Body fat percentage and carbohydrate intolerance
Időkeret: Baseline
|
Investigate whether body fat percentage estimated by air-displacement plethysmography (Bod-Pod®, Life Measurements, Concord, CA, USA) predicts postprandial carbohydrate intolerance early on in the metabolic dysregulation process. Body fat percentage (BF%) is calculated from body density by means of the Siri equation. |
Baseline
|
|
Neck circumference as screening tool
Időkeret: Baseline
|
Examine the predictive value of neck circumference as screening tool for the selection of patients who are most likely to benefit from an oral glucose tolerance test (OGTT)
|
Baseline
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Waist-to-hip ratio as screening tool
Időkeret: Baseline
|
Examine the predictive value of waist-to-hip ratio as screening tool for the selection of patients who are most likely to benefit from an oral glucose tolerance test (OGTT).
Waist-to-hip ratio was calculated as waist circumference divided by hip circumference.
Waist circumference was measured at the midpoint between the iliac crest and the rib cage on the mid-axillary line, and hip circumference at the level of the greater trochanters was measured to the nearest millimetre using a flexible tape.
|
Baseline
|
|
Waist-to-height ratio as screening tool
Időkeret: Baseline
|
Examine the predictive value of waist-to-height ratio as screening tool for the selection of patients who are most likely to benefit from an oral glucose tolerance test (OGTT).
Waist-to-height ratio was calculated as waist circumference divided by height.
|
Baseline
|
|
BMI as screening tool
Időkeret: Baseline
|
Examine the predictive value of body adiposity index (BMI) as screening tool for the selection of patients who are most likely to benefit from an oral glucose tolerance test (OGTT).
BMI was calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
|
Baseline
|
|
Body adiposity index as screening tool
Időkeret: Baseline
|
Examine the predictive value of body adiposity index (BAI) ([hip circumference/height1.5]-18)
as screening tool for the selection of patients who are most likely to benefit from an oral glucose tolerance test (OGTT).
|
Baseline
|
|
Central fat depot and carbohydrate intolerance
Időkeret: Baseline
|
Investigate whether central fat depot predicts postprandial carbohydrate intolerance early on in the metabolic dysregulation process.
Visceral and abdominal adiposity was quantified by the use of the abdominal bioelectrical impedance analysis device ViScan (Tanita AB-140, Tanita Corp., Tokyo, Japan).
|
Baseline
|
|
Central fat depot and cardiometabolic risk
Időkeret: Baseline
|
Investigate whether a higher central fat depot is able to identify those individuals with higher inflammatory parameters (c-reactive protein, homocysteine and uric acid) and cardiovascular risk (higher rate of hypercholesterolemia, hypertension and/or obstructive sleep apnea). Body fat percentage (BF%) is calculated from body density by means of the Siri equation. |
Baseline
|
|
Body fat percentage and cardiometabolic risk
Időkeret: Baseline
|
Investigate whether a higher body fat percentage is able to identify those individuals with higher inflammatory parameters (c-reactive protein, homocysteine and uric acid) and cardiovascular risk (higher rate of hypercholesterolemia, hypertension and/or obstructive sleep apnea). Body fat percentage (BF%) is calculated from body density by means of the Siri equation. |
Baseline
|
|
Prevalence of postprandial carbohydrate intolerance
Időkeret: Baseline
|
Assess the prevalence of postprandial carbohydrate intolerance in individuals with normal fasting glycaemia
|
Baseline
|
|
Oral glucose tolerance test parameters and cardiometabolic profile
Időkeret: Baseline
|
Verification of the utility of the two-hour OGTT glucose value to select those individuals with higher cardiometabolic risk (higher rate of hypercholesterolemia, hypertension and/or obstructive sleep apnea).
|
Baseline
|
|
Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and glucose dysregulation
Időkeret: Baseline
|
Analyse the association between NAFLD and OGTT-based ß-cell function and insulin resistance in non-diabetic subjects.
|
Baseline
|
|
OGTT-based indices as screening tool of NAFLD
Időkeret: Baseline
|
Examine whether OGTT-based ß-cell function and insulin resistance indices could be used as screening tools for the selection of patients who are most likely to benefit from a NAFLD-study.
|
Baseline
|
|
OGTT-derived glucose curve as screening tool of NAFLD
Időkeret: Baseline
|
Examine whether the glucose response curve could be used as screening tool for the selection of patients who are most likely to benefit from a NAFLD-study.
|
Baseline
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gema Frühbeck, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Kutatásvezető: Belén Pérez Pevida, MD, Clinica Universidad de Navarra
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 167/2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .