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Dysfunctional Adiposity and Glucose Impairment (DICAMANO)

24. April 2018 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Discovering Carbohydrate Metabolism Alterations in Normoglycemic Obese Patients Study

This is a large and comprehensively phenotyped cohort with fasting glycaemia where the predictive value of body composition and anthropometric measures of total and central fat distribution for postprandial carbohydrate intolerance are studied.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Subjects aged 18-70 years, who attended the Department of Endocrinology and Nutrition of the Clínica Universidad de Navarra from 2009-2014 for a check-up were offered to participate in the DICAMANO study. 853 subjects agreed to take part. Only those individuals with a normal fasting glucose level (≤5.5 mmol l-1) were analysed. Subjects with T2DM or severe renal, liver or thyroid dysfunction were excluded. Participants were instructed to temporarily discontinue for 48 hours any medication known to affect glucose or lipid metabolism. On the day of the study visit, each subject had a complete routine clinical assessment to evaluate the presence of cardiovascular, respiratory, renal or endocrine disorders. All patients underwent a 75-g OGTT with a concomitant anthropometric study, blood pressure monitoring and lipid profile analyses. They were classified by glucose tolerance on the basis of blood glucose levels according to ADA diagnostic criteria for T2DM (2017). Carbohydrate intolerance was defined as a 2-hOGTT glucose level ≥7.8 mmol l-1 (mg dl-1). Body composition, visceral adipose tissue, anthropometry study, OGTT-based parameters and cardiovascular risk factors are measured.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

853

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Subjects aged 18-70 years, who attended the Department of Endocrinology and Nutrition of the Clínica Universidad de Navarra from 2009-2014 for a check-up were offered to participate in the DICAMANO study

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Fasting glucose level ≤ 5.5 mmol l-1
  • BMI ≥ 25

Exclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Severe renal, liver or thyroid dysfunction

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body fat percentage and carbohydrate intolerance
Zeitfenster: Baseline

Investigate whether body fat percentage estimated by air-displacement plethysmography (Bod-Pod®, Life Measurements, Concord, CA, USA) predicts postprandial carbohydrate intolerance early on in the metabolic dysregulation process.

Body fat percentage (BF%) is calculated from body density by means of the Siri equation.
Baseline
Neck circumference as screening tool
Zeitfenster: Baseline
Examine the predictive value of neck circumference as screening tool for the selection of patients who are most likely to benefit from an oral glucose tolerance test (OGTT)
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Waist-to-hip ratio as screening tool
Zeitfenster: Baseline
Examine the predictive value of waist-to-hip ratio as screening tool for the selection of patients who are most likely to benefit from an oral glucose tolerance test (OGTT). Waist-to-hip ratio was calculated as waist circumference divided by hip circumference. Waist circumference was measured at the midpoint between the iliac crest and the rib cage on the mid-axillary line, and hip circumference at the level of the greater trochanters was measured to the nearest millimetre using a flexible tape.
Baseline
Waist-to-height ratio as screening tool
Zeitfenster: Baseline
Examine the predictive value of waist-to-height ratio as screening tool for the selection of patients who are most likely to benefit from an oral glucose tolerance test (OGTT). Waist-to-height ratio was calculated as waist circumference divided by height.
Baseline
BMI as screening tool
Zeitfenster: Baseline
Examine the predictive value of body adiposity index (BMI) as screening tool for the selection of patients who are most likely to benefit from an oral glucose tolerance test (OGTT). BMI was calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
Baseline
Body adiposity index as screening tool
Zeitfenster: Baseline
Examine the predictive value of body adiposity index (BAI) ([hip circumference/height1.5]-18) as screening tool for the selection of patients who are most likely to benefit from an oral glucose tolerance test (OGTT).
Baseline
Central fat depot and carbohydrate intolerance
Zeitfenster: Baseline
Investigate whether central fat depot predicts postprandial carbohydrate intolerance early on in the metabolic dysregulation process. Visceral and abdominal adiposity was quantified by the use of the abdominal bioelectrical impedance analysis device ViScan (Tanita AB-140, Tanita Corp., Tokyo, Japan).
Baseline
Central fat depot and cardiometabolic risk
Zeitfenster: Baseline

Investigate whether a higher central fat depot is able to identify those individuals with higher inflammatory parameters (c-reactive protein, homocysteine and uric acid) and cardiovascular risk (higher rate of hypercholesterolemia, hypertension and/or obstructive sleep apnea).

Body fat percentage (BF%) is calculated from body density by means of the Siri equation.
Baseline
Body fat percentage and cardiometabolic risk
Zeitfenster: Baseline

Investigate whether a higher body fat percentage is able to identify those individuals with higher inflammatory parameters (c-reactive protein, homocysteine and uric acid) and cardiovascular risk (higher rate of hypercholesterolemia, hypertension and/or obstructive sleep apnea).

Body fat percentage (BF%) is calculated from body density by means of the Siri equation.
Baseline
Prevalence of postprandial carbohydrate intolerance
Zeitfenster: Baseline
Assess the prevalence of postprandial carbohydrate intolerance in individuals with normal fasting glycaemia
Baseline
Oral glucose tolerance test parameters and cardiometabolic profile
Zeitfenster: Baseline
Verification of the utility of the two-hour OGTT glucose value to select those individuals with higher cardiometabolic risk (higher rate of hypercholesterolemia, hypertension and/or obstructive sleep apnea).
Baseline
Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and glucose dysregulation
Zeitfenster: Baseline
Analyse the association between NAFLD and OGTT-based ß-cell function and insulin resistance in non-diabetic subjects.
Baseline
OGTT-based indices as screening tool of NAFLD
Zeitfenster: Baseline
Examine whether OGTT-based ß-cell function and insulin resistance indices could be used as screening tools for the selection of patients who are most likely to benefit from a NAFLD-study.
Baseline
OGTT-derived glucose curve as screening tool of NAFLD
Zeitfenster: Baseline
Examine whether the glucose response curve could be used as screening tool for the selection of patients who are most likely to benefit from a NAFLD-study.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Studienstuhl: Gema Frühbeck, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Hauptermittler: Belén Pérez Pevida, MD, Clinica Universidad de Navarra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 167/2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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