Účinnost a bezpečnost Potenfillu pro dočasné posílení penisu
25. března 2019 aktualizováno: Medy-Tox
Multicentrická, randomizovaná, subjekt-hodnotící slepá, klinická studie s aktivním kontrolovaným designem ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Potenfill pro dočasné posílení penisu
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost poteinfillu ve srovnání s powerfill.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym Univ
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku nad 19 a méně než 65 let. (20≤muži≥65)
- být sám sebe při screeningu hodnocen jako „malý nebo velmi malý“ v samodotazovacím dotazníku (SQQ) včetně otázky: „Jak hodnotíte velikost svého penisu? // Velmi malý, Malý, Normální, Velký, Velmi velký?"
- Subjekty podepíší informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba pro zlepšení penisu (např. tuk, dermální štěp).
- Jedinci, kteří mají malformaci penisu (např. Peyronieho nemoc), což může znemožnit provedení zákroku
- Alergický na kyselinu hyaluronovou.
- Zánětlivé a/nebo infekční onemocnění penisu, které může ovlivnit tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Potenfill
|
Maximum: 22ml
|
|
Aktivní komparátor: Powerfill
|
Maximum: 22ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl v obvodu penisu po 24 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
|
Obvod penisu: Průměr měření distálního, středního a proximálního penisu při relaxaci měřením pásky
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MT05-KR17PGE308
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .