Effekt og sikkerhed af Potenfill til midlertidig penisforstærkning
25. marts 2019 opdateret af: Medy-Tox
En multicenter, randomiseret, emne-evaluator blind, aktivt kontrolleret design klinisk undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af Potenfill til midlertidig penisforstærkning
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af poteinfill sammenlignet med powerfill.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym Univ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner i alderen over 19 og under 65. (20≤mand≥65)
- være at vurdere sig selv, når screening, som "Lille eller meget lille" på selvspørgsmål spørgeskema (SQQ), herunder spørgsmålet: "Hvordan vurderer du din penis størrelse? // Meget lille, Lille, Normal, Stor, Meget stor?"
- Forsøgspersoner vil underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for penisforstærkning (f.eks. fedt, dermal graft).
- Forsøgspersoner, der har penis misdannelse (f. Peyronies sygdom), hvilket kan gøre det umuligt at udføre indgrebet
- Allergisk over for hyalluronsyre.
- Inflammatorisk eller/og infektionssygdom på penis, der kan påvirke denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Potenfill
|
Maksimum: 22ml
|
|
Aktiv komparator: Powerfill
|
Maksimum: 22ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskellen mellem penis omkreds 24 uger fra baseline
Tidsramme: 24 uger
|
Penisomkreds: Gennemsnittet af målinger af distale, midterste og proksimale penis, når afspændt ved målebånd
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2018
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MT05-KR17PGE308
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .