Wirksamkeit und Sicherheit von Potenfill zur temporären Penisvergrößerung
25. März 2019 aktualisiert von: Medy-Tox
Eine multizentrische, randomisierte, blinde klinische Studie mit Probandenauswerter und aktiv kontrolliertem Design zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Potenfill zur temporären Penisvergrößerung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Poteinfill im Vergleich zu Powerfill zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym Univ
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden im Alter von über 19 und unter 65 Jahren. (20 ≤ männlich ≥ 65)
- sich selbst beim Screening im selbstbefragten Fragebogen (SQQ) als „klein oder sehr klein“ einstufen, einschließlich der Frage: „Wie schätzen Sie Ihre Penisgröße ein? // Sehr klein, klein, normal, groß, sehr groß?"
- Die Probanden unterschreiben eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung zur Penisvergrößerung (z. Fett, Hauttransplantat).
- Patienten mit Penismissbildung (z. Peyronie-Krankheit), die die Durchführung des Eingriffs unmöglich machen kann
- Allergisch gegen Hyaluronsäure.
- Entzündliche und/oder Infektionskrankheiten am Penis, die sich auf diese Studie auswirken können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Potenzierung
|
Maximal: 22 ml
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Aktiver Komparator: Powerfill
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Maximal: 22 ml
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Penisumfangsdifferenz 24 Wochen nach der Grundlinie
Zeitfenster: 24 Wochen
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Penisumfang: Der Durchschnitt der Distal-, Mittel- und Proximal-Penis-Messungen bei entspannter Messung durch Maßband
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MT05-KR17PGE308
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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