Efficacia e sicurezza di Potenfill per il potenziamento temporaneo del pene
25 marzo 2019 aggiornato da: Medy-Tox
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, soggetto valutatore cieco, con disegno attivo controllato per determinare l'efficacia e la sicurezza di Potenfill per l'aumento temporaneo del pene
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del poteinfill, rispetto al powerfill.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym Univ
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi di età superiore a 19 anni e inferiore a 65 anni. (20≤maschi≥65)
- valutare se stesso, durante lo screening, come "Piccolo o molto piccolo" sul questionario autointerrogato (SQQ) inclusa la domanda: "Come valuti la dimensione del tuo pene? // Molto piccolo, piccolo, normale, grande, molto grande?"
- I soggetti firmeranno un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente per l'aumento del pene (ad es. grasso, innesto dermico).
- Soggetti che hanno malformazioni del pene (ad es. malattia di Peyronie), che può rendere impossibile l'esecuzione dell'intervento
- Allergico all'acido ialuronico.
- Malattia infiammatoria e/o infettiva del pene che può influire su questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Potenfill
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Massimo: 22 ml
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Comparatore attivo: Powerfill
|
Massimo: 22 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la differenza della circonferenza del pene a 24 settimane dal basale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Circonferenza del pene: la media delle misurazioni del pene distale, medio e prossimale quando è rilassata mediante misurazione del nastro
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT05-KR17PGE308
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .