Efficacité et sécurité de Potenfill pour l'amélioration temporaire du pénis
25 mars 2019 mis à jour par: Medy-Tox
Une étude clinique multicentrique, randomisée, à l'aveugle, à contrôle actif et à contrôle actif pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de Potenfill pour l'amélioration temporaire du pénis
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du poteinfill, par rapport au powerfill.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym Univ
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins âgés de plus de 19 ans et de moins de 65 ans. (20≤homme≥65)
- s'évaluer, lors de la sélection, comme "petit ou très petit" sur le questionnaire auto-questionné (SQQ) comprenant la question : " Comment évaluez-vous la taille de votre pénis ? // Très petit, Petit, Normal, Gros, Très gros ?"
- Les sujets signeront un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur pour l'amélioration du pénis (par ex. graisse, greffe dermique).
- Les sujets qui ont une malformation du pénis (par ex. la maladie de La Peyronie), ce qui peut rendre impossible la réalisation de l'intervention
- Allergique à l'acide hyalluronique.
- Maladie inflammatoire ou/et infectieuse sur le pénis pouvant affecter cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Potenfill
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Maximum : 22 ml
|
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Comparateur actif: Powerfill
|
Maximum : 22 ml
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la différence de circonférence pénienne à 24 semaines à partir de la ligne de base
Délai: 24 semaines
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Circonférence du pénis : la moyenne des mesures distales, médianes et proximales du pénis lorsqu'elles sont relâchées par un ruban à mesurer
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2018
Première publication (Réel)
1 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MT05-KR17PGE308
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .