Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Autologous Immune Killer Cells in Patients With Late Stage Hepatocellular Carcinoma or Lung Cancer

3. května 2018 aktualizováno: Ivy Life Sciences, Co., Ltd

A Phase I Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Autologous Immune Killer Cells in Patients With Late Stage Hepatocellular Carcinoma or Lung Cancer

This is a phase I clinical study. Blood is drawn from the patient and brought to our laboratory for isolation of immune cells. These immune cells are then proliferated over a two week period and used to produce our patented product IKC (Immune Killer Cells). The IKC will then infused back into the patient to treat the cancer. Each patient will receive a total of six infusions.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a phase I clinical study. Blood is drawn from the patient and brought to our laboratory for isolation of immune cells. These immune cells are then proliferated over a two week period and used to produce the patented product IKC (Immune Killer Cells). The IKC will then infused back into the patient to treat the cancer. Each patient will receive a total of six infusions.

For each indication (cancer of the lung or liver) 10 patients are anticipated to be recruited, making a total of 20 subjects. All subjects will receive treatment as this is a single-arm study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. subjects had voluntarily given written informed consent
  2. subjects had CT scan on lung or liver tumors within the past 4 weeks of the screening visit
  3. subjects who were histologically or pathologically confirmed with locally advanced or metastatic lung cancer or HCC
  4. subjects who did not have valid therapy, ever failed with other therapy, or refused or were not appropriate for other therapies for lung cancer or HCC
  5. subjects' ECOG performance status ≤ 2
  6. subjects with life expectancy ≥ 3 months

Exclusion Criteria:

  1. subjects with medical history of gout
  2. subjects who had participated other clinical trials within 4 weeks before the screening visit
  3. subjects with positive result of HIV or HTLV test within 4 weeks before the screening visit
  4. subjects with clinically significant diseases other than cancer
  5. subjects with myocardial infraction, stroke, or congestive heart failure within 3 months before the screening visit
  6. female subjects who were pregnant or lactating or women of child-bearing potential but unable to take adequate contraception
  7. subjects with history of alcohol, drug or other substance abuse
  8. subjects with disease of bacteremia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Late stage lung cancer and liver cancer
Immune Killer Cells (IKC)
Biologický: Immune Killer Cells (IKC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety]
Časové okno: 5 months
Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE) will be recorded and evaluated for their relationship to the treatment
5 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Časové okno: 4 months
Record net changes of tumor sizes
4 months
Quality of Life (QOL)
Časové okno: 5 months

The assessment will be performed using The World Heath Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL)

This questionnaire produces a quality of life profile. It is possible to derive four domain scores. The four domain scores denote an individual's perception of quality of life in each particular domain (1. Physical health 2. Psychological 3. Social relationships 4. Environmental) Domain scores are scaled in a positive direction (i.e. higher scores denote higher quality of life).

The mean score of items within each domain is used to calculate the domain score (min: 0 max: 100)

Domain scores are then calculated (divide domain score by 4) to produce a final QOL Score (i.e. higher scores denote higher quality of life min: 0 max:100).
5 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivy Life Sciences, Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuo-Ching Yang, MD, PhD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVY 01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit