- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03515252
Study of Autologous Immune Killer Cells in Patients With Late Stage Hepatocellular Carcinoma or Lung Cancer
A Phase I Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Autologous Immune Killer Cells in Patients With Late Stage Hepatocellular Carcinoma or Lung Cancer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a phase I clinical study. Blood is drawn from the patient and brought to our laboratory for isolation of immune cells. These immune cells are then proliferated over a two week period and used to produce the patented product IKC (Immune Killer Cells). The IKC will then infused back into the patient to treat the cancer. Each patient will receive a total of six infusions.
For each indication (cancer of the lung or liver) 10 patients are anticipated to be recruited, making a total of 20 subjects. All subjects will receive treatment as this is a single-arm study.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- subjects had voluntarily given written informed consent
- subjects had CT scan on lung or liver tumors within the past 4 weeks of the screening visit
- subjects who were histologically or pathologically confirmed with locally advanced or metastatic lung cancer or HCC
- subjects who did not have valid therapy, ever failed with other therapy, or refused or were not appropriate for other therapies for lung cancer or HCC
- subjects' ECOG performance status ≤ 2
- subjects with life expectancy ≥ 3 months
Exclusion Criteria:
- subjects with medical history of gout
- subjects who had participated other clinical trials within 4 weeks before the screening visit
- subjects with positive result of HIV or HTLV test within 4 weeks before the screening visit
- subjects with clinically significant diseases other than cancer
- subjects with myocardial infraction, stroke, or congestive heart failure within 3 months before the screening visit
- female subjects who were pregnant or lactating or women of child-bearing potential but unable to take adequate contraception
- subjects with history of alcohol, drug or other substance abuse
- subjects with disease of bacteremia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Late stage lung cancer and liver cancer
Immune Killer Cells (IKC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety]
Tijdsspanne: 5 months
|
Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE) will be recorded and evaluated for their relationship to the treatment
|
5 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: 4 months
|
Record net changes of tumor sizes
|
4 months
|
Quality of Life (QOL)
Tijdsspanne: 5 months
|
The assessment will be performed using The World Heath Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL) This questionnaire produces a quality of life profile. It is possible to derive four domain scores. The four domain scores denote an individual's perception of quality of life in each particular domain (1. Physical health 2. Psychological 3. Social relationships 4. Environmental) Domain scores are scaled in a positive direction (i.e. higher scores denote higher quality of life). The mean score of items within each domain is used to calculate the domain score (min: 0 max: 100) Domain scores are then calculated (divide domain score by 4) to produce a final QOL Score (i.e. higher scores denote higher quality of life min: 0 max:100). |
5 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kuo-Ching Yang, MD, PhD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Lever neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
Andere studie-ID-nummers
- IVY 01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Immune Killer Cells (IKC)
-
University of NebraskaIngetrokken
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncVoltooidColorectale kanker | Chirurgie | Perioperatieve zorgCanada
-
Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalOnbekendLeverkanker | Hepatocellulair carcinoomTaiwan
-
Calla IVF CenterVoltooidImmunomodulerende medicijnen | Killer-cel immunoglobuline-achtige receptoren (KIR's) | KIR-allelen (KIR AA)Roemenië
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenStadium III Eileiderkanker AJCC v8 | Stadium III Eierstokkanker AJCC v8 | Stadium III primaire peritoneale kanker AJCC v8 | Stadium IIIA Eileiderkanker AJCC v8 | Stadium IIIA Eierstokkanker AJCC v8 | Stadium IIIA Primaire peritoneale kanker AJCC v8 | Stadium IIIA1 Eileiderkanker AJCC v8 | Stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidKANKER, NOSFrankrijk, Canada, Verenigde Staten, Zwitserland, Spanje, Italië
-
M.D. Anderson Cancer CenterBeëindigdNeuroblastoomVerenigde Staten
-
St. Jude Children's Research HospitalVoltooid
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Gemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Inoperabel hoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendInoperabel maligne solide neoplasma | Gemetastaseerd maligne solide neoplasmaVerenigde Staten