Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Autologous Immune Killer Cells in Patients With Late Stage Hepatocellular Carcinoma or Lung Cancer

3 maj 2018 uppdaterad av: Ivy Life Sciences, Co., Ltd

A Phase I Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Autologous Immune Killer Cells in Patients With Late Stage Hepatocellular Carcinoma or Lung Cancer

This is a phase I clinical study. Blood is drawn from the patient and brought to our laboratory for isolation of immune cells. These immune cells are then proliferated over a two week period and used to produce our patented product IKC (Immune Killer Cells). The IKC will then infused back into the patient to treat the cancer. Each patient will receive a total of six infusions.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

This is a phase I clinical study. Blood is drawn from the patient and brought to our laboratory for isolation of immune cells. These immune cells are then proliferated over a two week period and used to produce the patented product IKC (Immune Killer Cells). The IKC will then infused back into the patient to treat the cancer. Each patient will receive a total of six infusions.

For each indication (cancer of the lung or liver) 10 patients are anticipated to be recruited, making a total of 20 subjects. All subjects will receive treatment as this is a single-arm study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. subjects had voluntarily given written informed consent
  2. subjects had CT scan on lung or liver tumors within the past 4 weeks of the screening visit
  3. subjects who were histologically or pathologically confirmed with locally advanced or metastatic lung cancer or HCC
  4. subjects who did not have valid therapy, ever failed with other therapy, or refused or were not appropriate for other therapies for lung cancer or HCC
  5. subjects' ECOG performance status ≤ 2
  6. subjects with life expectancy ≥ 3 months

Exclusion Criteria:

  1. subjects with medical history of gout
  2. subjects who had participated other clinical trials within 4 weeks before the screening visit
  3. subjects with positive result of HIV or HTLV test within 4 weeks before the screening visit
  4. subjects with clinically significant diseases other than cancer
  5. subjects with myocardial infraction, stroke, or congestive heart failure within 3 months before the screening visit
  6. female subjects who were pregnant or lactating or women of child-bearing potential but unable to take adequate contraception
  7. subjects with history of alcohol, drug or other substance abuse
  8. subjects with disease of bacteremia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Late stage lung cancer and liver cancer
Immune Killer Cells (IKC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety]
Tidsram: 5 months
Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE) will be recorded and evaluated for their relationship to the treatment
5 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tidsram: 4 months
Record net changes of tumor sizes
4 months
Quality of Life (QOL)
Tidsram: 5 months

The assessment will be performed using The World Heath Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL)

This questionnaire produces a quality of life profile. It is possible to derive four domain scores. The four domain scores denote an individual's perception of quality of life in each particular domain (1. Physical health 2. Psychological 3. Social relationships 4. Environmental) Domain scores are scaled in a positive direction (i.e. higher scores denote higher quality of life).

The mean score of items within each domain is used to calculate the domain score (min: 0 max: 100)

Domain scores are then calculated (divide domain score by 4) to produce a final QOL Score (i.e. higher scores denote higher quality of life min: 0 max:100).

5 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kuo-Ching Yang, MD, PhD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Första postat (Faktisk)

3 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Immune Killer Cells (IKC)

3
Prenumerera