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Study of Autologous Immune Killer Cells in Patients With Late Stage Hepatocellular Carcinoma or Lung Cancer

3 maggio 2018 aggiornato da: Ivy Life Sciences, Co., Ltd

A Phase I Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Autologous Immune Killer Cells in Patients With Late Stage Hepatocellular Carcinoma or Lung Cancer

This is a phase I clinical study. Blood is drawn from the patient and brought to our laboratory for isolation of immune cells. These immune cells are then proliferated over a two week period and used to produce our patented product IKC (Immune Killer Cells). The IKC will then infused back into the patient to treat the cancer. Each patient will receive a total of six infusions.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a phase I clinical study. Blood is drawn from the patient and brought to our laboratory for isolation of immune cells. These immune cells are then proliferated over a two week period and used to produce the patented product IKC (Immune Killer Cells). The IKC will then infused back into the patient to treat the cancer. Each patient will receive a total of six infusions.

For each indication (cancer of the lung or liver) 10 patients are anticipated to be recruited, making a total of 20 subjects. All subjects will receive treatment as this is a single-arm study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. subjects had voluntarily given written informed consent
  2. subjects had CT scan on lung or liver tumors within the past 4 weeks of the screening visit
  3. subjects who were histologically or pathologically confirmed with locally advanced or metastatic lung cancer or HCC
  4. subjects who did not have valid therapy, ever failed with other therapy, or refused or were not appropriate for other therapies for lung cancer or HCC
  5. subjects' ECOG performance status ≤ 2
  6. subjects with life expectancy ≥ 3 months

Exclusion Criteria:

  1. subjects with medical history of gout
  2. subjects who had participated other clinical trials within 4 weeks before the screening visit
  3. subjects with positive result of HIV or HTLV test within 4 weeks before the screening visit
  4. subjects with clinically significant diseases other than cancer
  5. subjects with myocardial infraction, stroke, or congestive heart failure within 3 months before the screening visit
  6. female subjects who were pregnant or lactating or women of child-bearing potential but unable to take adequate contraception
  7. subjects with history of alcohol, drug or other substance abuse
  8. subjects with disease of bacteremia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Late stage lung cancer and liver cancer
Immune Killer Cells (IKC)
Biologico: Immune Killer Cells (IKC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety]
Lasso di tempo: 5 months
Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE) will be recorded and evaluated for their relationship to the treatment
5 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Lasso di tempo: 4 months
Record net changes of tumor sizes
4 months
Quality of Life (QOL)
Lasso di tempo: 5 months

The assessment will be performed using The World Heath Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL)

This questionnaire produces a quality of life profile. It is possible to derive four domain scores. The four domain scores denote an individual's perception of quality of life in each particular domain (1. Physical health 2. Psychological 3. Social relationships 4. Environmental) Domain scores are scaled in a positive direction (i.e. higher scores denote higher quality of life).

The mean score of items within each domain is used to calculate the domain score (min: 0 max: 100)

Domain scores are then calculated (divide domain score by 4) to produce a final QOL Score (i.e. higher scores denote higher quality of life min: 0 max:100).
5 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ivy Life Sciences, Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuo-Ching Yang, MD, PhD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVY 01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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