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Study of Autologous Immune Killer Cells in Patients With Late Stage Hepatocellular Carcinoma or Lung Cancer

3 de maio de 2018 atualizado por: Ivy Life Sciences, Co., Ltd

A Phase I Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Autologous Immune Killer Cells in Patients With Late Stage Hepatocellular Carcinoma or Lung Cancer

This is a phase I clinical study. Blood is drawn from the patient and brought to our laboratory for isolation of immune cells. These immune cells are then proliferated over a two week period and used to produce our patented product IKC (Immune Killer Cells). The IKC will then infused back into the patient to treat the cancer. Each patient will receive a total of six infusions.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a phase I clinical study. Blood is drawn from the patient and brought to our laboratory for isolation of immune cells. These immune cells are then proliferated over a two week period and used to produce the patented product IKC (Immune Killer Cells). The IKC will then infused back into the patient to treat the cancer. Each patient will receive a total of six infusions.

For each indication (cancer of the lung or liver) 10 patients are anticipated to be recruited, making a total of 20 subjects. All subjects will receive treatment as this is a single-arm study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. subjects had voluntarily given written informed consent
  2. subjects had CT scan on lung or liver tumors within the past 4 weeks of the screening visit
  3. subjects who were histologically or pathologically confirmed with locally advanced or metastatic lung cancer or HCC
  4. subjects who did not have valid therapy, ever failed with other therapy, or refused or were not appropriate for other therapies for lung cancer or HCC
  5. subjects' ECOG performance status ≤ 2
  6. subjects with life expectancy ≥ 3 months

Exclusion Criteria:

  1. subjects with medical history of gout
  2. subjects who had participated other clinical trials within 4 weeks before the screening visit
  3. subjects with positive result of HIV or HTLV test within 4 weeks before the screening visit
  4. subjects with clinically significant diseases other than cancer
  5. subjects with myocardial infraction, stroke, or congestive heart failure within 3 months before the screening visit
  6. female subjects who were pregnant or lactating or women of child-bearing potential but unable to take adequate contraception
  7. subjects with history of alcohol, drug or other substance abuse
  8. subjects with disease of bacteremia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Late stage lung cancer and liver cancer
Immune Killer Cells (IKC)
Biológico: Immune Killer Cells (IKC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety]
Prazo: 5 months
Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE) will be recorded and evaluated for their relationship to the treatment
5 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Prazo: 4 months
Record net changes of tumor sizes
4 months
Quality of Life (QOL)
Prazo: 5 months

The assessment will be performed using The World Heath Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL)

This questionnaire produces a quality of life profile. It is possible to derive four domain scores. The four domain scores denote an individual's perception of quality of life in each particular domain (1. Physical health 2. Psychological 3. Social relationships 4. Environmental) Domain scores are scaled in a positive direction (i.e. higher scores denote higher quality of life).

The mean score of items within each domain is used to calculate the domain score (min: 0 max: 100)

Domain scores are then calculated (divide domain score by 4) to produce a final QOL Score (i.e. higher scores denote higher quality of life min: 0 max:100).
5 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ivy Life Sciences, Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Kuo-Ching Yang, MD, PhD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IVY 01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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