Studie po uvedení na trh k potvrzení bezpečnosti a výkonu sešívacího systému Signia™.
8. května 2024 aktualizováno: Medtronic - MITG
Potvrzení bezpečnosti a výkonu sešívacího systému Signia™ pomocí inteligentních nakládacích jednotek Signia™ s inteligentním nabíjením Tri-Staple™ 2.0 při abdominálních a hrudních procedurách.
Cílem této prospektivní, dvouramenné, multicentrické studie po uvedení na trh je potvrdit bezpečnost a výkon prostřednictvím výskytu subjektů hlásících závažné nežádoucí účinky na zařízení (ADE) až do 30 dnů po použití systému Signia™ Stapling System s Endo GIA včetně. ™ s technologií Tri-Staple™ a inteligentním nabíjením Tri-Staple™ 2.0 u subjektů podstupujících indikované břišní nebo hrudní zákroky pro resekci, transekci a vytvoření anastomózy podle návodu k použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí použití systému sešívání Signia™ pomocí inteligentních nakládacích jednotek Signia™ s inteligentním nabíjením Tri-Staple™ 2.0 u indikovaných břišních nebo hrudních výkonů (např. resekce, transekce tkáně a vytváření anastomóz).
Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou zvažovány pro účast ve studii na minimálně 10 místech a budou sledovány do 30 dnů po operaci včetně.
Celkově se odhaduje, že studie bude pokračovat po dobu až 24 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
136
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Monza, Itálie, 20900
- Azienda Ospedaleria San Gerardo
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Blackpool, Spojené království, NE2 4NQ
- Blackpool Victoria Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- WakeMed Bariatric Specialists of North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario del Rocio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
74 hrudní subjekty paže 53 břišní subjekty paže
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (muži nebo ženy) ve věku od 22 do 80 let včetně v době zákroku.
- Subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se postupů studie a musí rozumět a podepsat informovaný souhlas.
- U subjektu je naplánováno, že podstoupí indikovaný primární abdominální nebo hrudní výkon pro resekci, transekci a vytvoření anastomózy podle IFU, kde bude použit systém sešívání Signia™ s Endo GIA™ s technologií Tri-Staple™ a inteligentním nabíjením Tri-Staple™ 2.0 Pokud se to považuje za vhodné pro daný postup, lze v průběhu studie použít pouze podpěry Medtronic.
3a. Hrudní výkony mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na klínovou resekci a lobektomii, a mohou zahrnovat videoasistovanou hrudní chirurgii (VATS) nebo otevřené výkony.
3b. Abdominální výkony mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG), laparoskopický Roux-en-Y gastrický bypass (LRYGB).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty podstupující kardiální a vaskulární zákroky.
- Postup je nouzový postup.
- Postup je revizí/reoperací primární operace..
- Jakákoli žena, která je těhotná. 4a. Ženy ve fertilním věku budou muset během screeningu podstoupit buď těhotenský test z moči nebo těhotenský test v séru a potvrzený v den operace (s výjimkou subjektů, které jsou chirurgicky sterilní nebo jsou po menopauze alespoň dva roky) (USA pouze) a podle místních požadavků EU.
- Jakýkoli subjekt, který je považován za součást zranitelné populace (např. vězni nebo osoby bez dostatečné duševní kapacity).
- Subjekt není schopen nebo ochoten splnit studijní požadavky nebo plán navazujících činností.
- Subjekt má komorbidity, které podle klinického úsudku zkoušejícího nebudou pro studii vhodné, nebo subjekt má odhadovanou délku života méně než 6 měsíců.
- U subjektu byla diagnostikována porucha krvácení a/nebo podstupuje aktivní a nereverzní antikoagulační léčbu.
- Subjekt je současně zařazen do jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení nebo byl zařazen do jiné studie do 30 dnů od zařazení.
- Preexistující/chronické stavy specifické pro kontraindikace Tri-Staple™ 2.0 Reload, jak je popsáno v návodu k použití.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Břišní
Systém sešívání Signia™ využívající inteligentní nakládací jednotky Signia™ s inteligentním dobíjením Tri-Staple™ 2.0. Břišní (přibližně 53 subjektů). |
Systém sešívání Signia™ využívající inteligentní nakládací jednotky Signia™ s inteligentním dobíjením Tri-Staple™ 2.0.
|
|
Hrudní
Systém sešívání Signia™ využívající inteligentní nakládací jednotky Signia™ s inteligentním dobíjením Tri-Staple™ 2.0. Hrudní (cca 74 subjektů). |
Systém sešívání Signia™ využívající inteligentní nakládací jednotky Signia™ s inteligentním dobíjením Tri-Staple™ 2.0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem je počet subjektů hlásících závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), včetně intra- a pooperačních úniků.
Časové okno: Do 30 dnů včetně intra- a pooperačních.
|
Primárním cílovým parametrem je počet subjektů hlásících závažné nežádoucí účinky na zařízení (SADE) do 30 dnů včetně, včetně intra- a pooperačních úniků. Závažný nepříznivý účinek zařízení (SADE) je nežádoucí příhoda související s používáním hodnoceného zdravotnického prostředku, která je svou povahou považována za závažnou. Aby byl nežádoucí účinek považován za závažný, musí splňovat jedno nebo více z následujících kritérií: Vedl ke smrti, b. Vedlo k vážnému zhoršení zdravotního stavu subjektu, což buď mělo za následek:
|
Do 30 dnů včetně intra- a pooperačních.
|
|
Primárním koncovým bodem je počet subjektů hlásících závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), včetně intra- a pooperačních úniků.
Časové okno: Do 30 (+14) dnů po zákroku včetně.
|
Primárním cílovým parametrem je počet subjektů hlásících závažné nežádoucí účinky na zařízení (SADE), včetně intra- a pooperačních úniků do 30 (+14) dnů po zákroku včetně. Závažný nepříznivý účinek zařízení (SADE) je nežádoucí příhoda související s používáním hodnoceného zdravotnického prostředku, která je svou povahou považována za závažnou. Aby byl nežádoucí účinek považován za závažný, musí splňovat jedno nebo více z následujících kritérií: Vedl ke smrti, b. Vedlo k vážnému zhoršení zdravotního stavu subjektu, což buď mělo za následek:
|
Do 30 (+14) dnů po zákroku včetně.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním koncovým bodem jsou nedostatky/poruchy zařízení ovlivňující zamýšlený výkon zařízení.
Časové okno: Do 30 (+14) dnů po operaci včetně.
|
Sekundárním koncovým bodem jsou nedostatky/poruchy zařízení ovlivňující zamýšlený výkon zařízení. Všechny zaznamenané nedostatky/poruchy zařízení byly zachyceny a posouzeny vyšetřovatelem. Deficit zařízení je definována jako nedostatečnost zdravotnického prostředku s ohledem na jeho identitu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo výkon. Poznámka: Mezi nedostatky zařízení patří poruchy, chyby při používání a nedostatečné označení. |
Do 30 (+14) dnů po operaci včetně.
|
|
Sekundárním koncovým bodem je intraoperační hodnocení staple line Assessment: integrita staple line (B formace).
Časové okno: Do 30 (+14) dnů po operaci včetně.
|
Sekundárním koncovým bodem je nedostatek/špatné funkce zařízení ovlivňující zamýšlený výkon zařízení, včetně: intra- a pooperačních hodnocení svorkových linek.
Formace B je definována jako konzistentní formování sešívací řady vystřelené rukojetí Signia Stapling System.
|
Do 30 (+14) dnů po operaci včetně.
|
|
Sekundárním koncovým bodem je intraoperační hodnocení staple line Assessment: Počet výskytů krvácení ze staple line (měřeno > 50 cm3).
Časové okno: Do 30 (+14) dnů po operaci včetně.
|
Sekundárním koncovým bodem je nedostatek/špatné funkce zařízení ovlivňující zamýšlený výkon zařízení, včetně: intra- a pooperačních hodnocení svorkových linek.
Počet krvácení ze svorkové linky (měřeno jako > 50 cm3) se vztahuje pouze na výskyt krvácení na svorkové lince, a nikoli v postupu studie jako celku.
|
Do 30 (+14) dnů po operaci včetně.
|
|
Sekundárním koncovým bodem je intraoperační hodnocení staple line Assessment: Další intervence k léčbě selhání staple line.
Časové okno: Do 30 (+14) dnů po operaci včetně.
|
Sekundárním koncovým bodem je nedostatek/špatné funkce zařízení ovlivňující zamýšlený výkon zařízení, včetně: intra- a pooperačních hodnocení svorkových linek.
Příklady dalších intervencí k léčbě selhání svorkové linie zahrnují: lepidlo, ruční přešití, podpěru Medtronic jako další zesílení nebo peroperační revize/obnovení anastomózy.
|
Do 30 (+14) dnů po operaci včetně.
|
|
Sekundárním koncovým bodem je intraoperační hodnocení staple line Assessment: Počet intraoperačních úniků.
Časové okno: Do 30 (+14) dnů po operaci včetně.
|
Sekundárním koncovým bodem je nedostatek/špatné funkce zařízení ovlivňující zamýšlený výkon zařízení, včetně: intra- a pooperačních hodnocení svorkových linek.
Počet intraoperačních úniků měřený testem úniku vzduchu provedeným chirurgem nebo podle potřeby standardní péče.
|
Do 30 (+14) dnů po operaci včetně.
|
|
Sekundárním koncovým bodem je pooperační hodnocení místa chirurgického zákroku: Počet pooperačních úniků.
Časové okno: Do 30 (+14) dnů po operaci včetně.
|
Sekundárním koncovým bodem je nedostatek/špatné funkce zařízení ovlivňující zamýšlený výkon zařízení, včetně: intra- a pooperačních hodnocení svorkových linek.
Počet pooperačních úniků potvrzených zobrazením, prezentací subjektu nebo zhoršením stavu nebo potřebou reoperace/reintervence.
|
Do 30 (+14) dnů po operaci včetně.
|
|
Sekundárním koncovým bodem je pooperační hodnocení místa chirurgického zákroku: Doba trvání úniku vzduchu > 7 dní.
Časové okno: Do 30 (+14) dnů po operaci včetně.
|
Sekundárním koncovým bodem je nedostatek/špatné funkce zařízení ovlivňující zamýšlený výkon zařízení, včetně: intra- a pooperačních hodnocení svorkových linek.
Dlouhodobé úniky vzduchu jsou považovány za dobu delší než 7 dní.
|
Do 30 (+14) dnů po operaci včetně.
|
|
Sekundárním koncovým bodem je pooperační hodnocení místa chirurgického zákroku: Počet pooperačních infekcí.
Časové okno: Do 30 (+14) dnů po operaci včetně.
|
Sekundárním koncovým bodem je nedostatek/špatné funkce zařízení ovlivňující zamýšlený výkon zařízení, včetně: intra- a pooperačních hodnocení svorkových linek.
Počet pooperačních infekcí byl hodnocen zkoušejícím podle standardu péče a místní politiky, např.
Pozitivní kultivace rány.
|
Do 30 (+14) dnů po operaci včetně.
|
|
Sekundárním koncovým bodem je pooperační hodnocení místa chirurgického zákroku: Dodatečné intervence k léčbě selhání staplové linie.
Časové okno: Do 30 (+14) dnů po operaci včetně.
|
Sekundárním koncovým bodem je nedostatek/špatné funkce zařízení ovlivňující zamýšlený výkon zařízení, včetně: intra- a pooperačních hodnocení svorkových linek.
Příklady dalších intervencí k léčbě selhání svorkové linie zahrnují: lepidlo, ruční přešití, podpěru Medtronic jako další zesílení nebo peroperační revize/obnovení anastomózy.
|
Do 30 (+14) dnů po operaci včetně.
|
|
Sekundárním koncovým bodem je pooperační hodnocení místa chirurgického zákroku: počet opakovaných hospitalizací pro primární komplikace související s výkonem.
Časové okno: Do 30 (+14) dnů po operaci včetně.
|
Sekundárním koncovým bodem je nedostatek/špatné funkce zařízení ovlivňující zamýšlený výkon zařízení, včetně: intra- a pooperačních hodnocení svorkových linek.
Byl hodnocen počet opakovaných hospitalizací pro komplikace související s primárním výkonem.
|
Do 30 (+14) dnů po operaci včetně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kelley Kennedy, Medtronic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT17025SIG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .