En postmarkedsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af Signia™-hæftesystemet.
8. maj 2024 opdateret af: Medtronic - MITG
For at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af Signia™-hæftesystemet ved brug af Signia™ Intelligent Loading Units med Tri-Staple™ 2.0 Intelligent Reloads i abdominale og thoraxprocedurer.
Formålet med denne prospektive, to-armede, multicenter post-market undersøgelse er at bekræfte sikkerhed og ydeevne gennem forekomsten af forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige uønskede enhedseffekter (ADE'er) op til og inklusive 30 dage efter brug af Signia™ Stapling System med Endo GIA ™ med Tri-Staple™-teknologi og Tri-Staple™ 2.0 Intelligent Reloads hos forsøgspersoner, der gennemgår indikerede abdominale eller thoraxprocedurer til resektion, transektion og frembringelse af anastomose i henhold til IFU.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af Signia™ Stapling System ved hjælp af Signia™ Intelligent Loading Units med Tri-Staple™ 2.0 Intelligent Reloads i indikerede abdominale eller thoraxprocedurer (f.eks. resektion, transektion af væv og dannelse af anastomoser).
Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive overvejet til undersøgelsesdeltagelse på minimum 10 steder og vil blive fulgt op til og med 30 dage efter operationen.
Samlet set vurderes undersøgelsen at skride frem i op til 24 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
136
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, NE2 4NQ
- Blackpool Victoria Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- WakeMed Bariatric Specialists of North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
Monza, Italien, 20900
- Azienda Ospedaleria San Gerardo
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario del Rocio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
74 Thoracale forsøgspersoner arm 53 abdominale forsøgspersoner arm
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (mand eller kvinde) mellem 22 og 80 år inklusive på tidspunktet for proceduren.
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne og forstå og underskrive det informerede samtykke.
- Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en indiceret primær abdominal eller thorax procedure til resektion, transektion og skabelse af anastomose i henhold til IFU, hvor Signia™ Stapling System med Endo GIA™ med Tri-Staple™ Technology og Tri-Staple™ 2.0 Intelligent Reloads vil blive Anvendes i henhold til dens brugsanvisning. Derudover kan kun Medtronic støtteben bruges i løbet af undersøgelsen, hvis det anses for passende til proceduren.
3a. Thoraxprocedurer kan omfatte, men er ikke begrænset til, kileresektion og lobektomi og kan omfatte videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) eller åbne procedurer.
3b. Abdominale procedurer kan omfatte, men er ikke begrænset til, laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG), laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB).
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der gennemgår hjerte- og vaskulære procedurer.
- Proceduren er en nødprocedure.
- Proceduren er en revision/genoperation af en primær operation..
- Enhver kvinde, der er gravid. 4a. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå enten en uringraviditetstest eller serumgraviditetstest under screening og bekræftet på operationsdagen (undtagen for forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile eller er post-menopausale i mindst to år) (USA) kun) og i henhold til lokale EU-krav.
- Ethvert emne, der anses for at være en del af en sårbar befolkning (f. fanger eller personer uden tilstrækkelig mental kapacitet).
- Faget er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene eller opfølgningsplanen.
- Forsøgspersonen har komorbiditeter, som efter investigatorens kliniske vurdering ikke vil være passende for undersøgelsen, eller forsøgspersonen har en forventet forventet levetid på mindre end 6 måneder.
- Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med en blødningsforstyrrelse og/eller er under aktiv og ikke omvendt antikoagulantbehandling.
- Forsøgspersonen er sideløbende tilmeldt en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller er blevet tilmeldt en anden undersøgelse inden for 30 dage efter tilmeldingen.
- Eksisterende/kroniske tilstande, der er specifikke for Tri-Staple™ 2.0 Reload kontraindikationer som beskrevet i brugsanvisningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Abdominal
Signia™ hæftesystem, der bruger Signia™ Intelligent Loading Units med Tri-Staple™ 2.0 Intelligent Reloads. Abdominal (ca. 53 forsøgspersoner). |
Signia™ hæftesystem, der bruger Signia™ Intelligent Loading Units med Tri- Staple™ 2.0 Intelligent Reloads.
|
|
Thorax
Signia™ hæftesystem, der bruger Signia™ Intelligent Loading Units med Tri-Staple™ 2.0 Intelligent Reloads. Thorax (ca. 74 forsøgspersoner). |
Signia™ hæftesystem, der bruger Signia™ Intelligent Loading Units med Tri- Staple™ 2.0 Intelligent Reloads.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt er antallet af forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger på enheden (SADE), inklusive intra- og postoperative lækager.
Tidsramme: Op til og med 30 dage intra- og postoperativt.
|
Det primære endepunkt er antallet af forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er) op til og med 30 dage, inklusive intra- og postoperative lækager. A Serious Adverse Device Effect (SADE) er en uønsket hændelse relateret til brugen af et medicinsk medicinsk udstyr, som anses for at være alvorlig. For at blive betragtet som alvorlig, skal en bivirkning opfylde et eller flere af følgende kriterier: Førte til et dødsfald, f. Førte til en alvorlig forringelse af emnets helbred, der enten resulterede i:
|
Op til og med 30 dage intra- og postoperativt.
|
|
Det primære endepunkt er antallet af forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger på enheden (SADE), inklusive intra- og postoperative lækager.
Tidsramme: Op til og med 30 (+14) dage efter indgrebet.
|
Det primære endepunkt er antallet af forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er), inklusive intra- og postoperative lækager op til og med 30 (+14) dage efter proceduren. A Serious Adverse Device Effect (SADE) er en uønsket hændelse relateret til brugen af et medicinsk medicinsk udstyr, som anses for at være alvorlig. For at blive betragtet som alvorlig, skal en bivirkning opfylde et eller flere af følgende kriterier: Førte til et dødsfald, f. Førte til en alvorlig forringelse af emnets helbred, der enten resulterede i:
|
Op til og med 30 (+14) dage efter indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære endepunkt er enhedsmangler/fejl, der påvirker enhedens tilsigtede ydeevne.
Tidsramme: Op til og med 30 (+14) dage efter operationen.
|
Det sekundære endepunkt er enhedsmangler/fejl, der påvirker enhedens tilsigtede ydeevne. Alle registrerede enhedsmangler/fejl blev fanget og vurderet af investigator. En Device Deficiency er defineret som utilstrækkelighed af et medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed eller ydeevne. Bemærk: Enhedsmangler omfatter funktionsfejl, brugsfejl og utilstrækkelig mærkning. |
Op til og med 30 (+14) dage efter operationen.
|
|
Det sekundære endepunkt er den intraoperative Staple Line Assessment Assessment: Staple Line Integrity (B-formation).
Tidsramme: Op til og med 30 (+14) dage efter operationen.
|
Det sekundære endepunkt er anordningsmangel/fejl, der påvirker enhedens tilsigtede ydeevne, herunder: intra- og postoperative hæftelinjevurderinger.
B-formation er defineret som ensartet dannelse af hæftelinjen, der affyres af Signia-hæftesystemets håndtag.
|
Op til og med 30 (+14) dage efter operationen.
|
|
Det sekundære endepunkt er den intraoperative hæftelinjevurdering. Vurdering af: Antal hændelser af hæftelinjeblødninger (målt som > 50 cc).
Tidsramme: Op til og med 30 (+14) dage efter operationen.
|
Det sekundære endepunkt er anordningsmangel/fejl, der påvirker enhedens tilsigtede ydeevne, herunder: intra- og postoperative hæftelinjevurderinger.
Antallet af hæftelinjeblødninger (målt som > 50 cc) refererer til forekomster af blødning ved hæftelinjen og ikke i undersøgelsesproceduren som helhed.
|
Op til og med 30 (+14) dage efter operationen.
|
|
Det sekundære endepunkt er den intraoperative Staple Line Assessment Assessment: Yderligere indgreb til behandling af Staple-line Failure.
Tidsramme: Op til og med 30 (+14) dage efter operationen.
|
Det sekundære endepunkt er anordningsmangel/fejl, der påvirker enhedens tilsigtede ydeevne, herunder: intra- og postoperative hæftelinjevurderinger.
Eksempler på yderligere indgreb til behandling af hæftelinjesvigt omfatter: lim, manuel oversyning, Medtronic-støtte som yderligere forstærkning eller intraoperativ revision/genskabelse af anastomosen.
|
Op til og med 30 (+14) dage efter operationen.
|
|
Det sekundære endepunkt er den intraoperative Staple Line Assessment Assessment: Antal intraoperativ lækage.
Tidsramme: Op til og med 30 (+14) dage efter operationen.
|
Det sekundære endepunkt er anordningsmangel/fejl, der påvirker enhedens tilsigtede ydeevne, herunder: intra- og postoperative hæftelinjevurderinger.
Antal intraoperativ lækage målt ved luftlækagetest udført af kirurgen eller standardbehandling, alt efter hvad der er relevant.
|
Op til og med 30 (+14) dage efter operationen.
|
|
Det sekundære endepunkt er den postoperative kirurgiske stedsvurdering, der vurderer: Antal postoperative lækage.
Tidsramme: Op til og med 30 (+14) dage efter operationen.
|
Det sekundære endepunkt er anordningsmangel/fejl, der påvirker enhedens tilsigtede ydeevne, herunder: intra- og postoperative hæftelinjevurderinger.
Antal postoperative lækager som påvist bekræftet af billeddiagnostik, emnepræsentation eller fald i status eller behov for genoperation/genintervention.
|
Op til og med 30 (+14) dage efter operationen.
|
|
Det sekundære endepunkt er den postoperative vurdering af det kirurgiske sted, der vurderer: Varighed af luftlækage >7 dage.
Tidsramme: Op til og med 30 (+14) dage efter operationen.
|
Det sekundære endepunkt er anordningsmangel/fejl, der påvirker enhedens tilsigtede ydeevne, herunder: intra- og postoperative hæftelinjevurderinger.
Langvarige luftlækager anses for at vare >7 dage.
|
Op til og med 30 (+14) dage efter operationen.
|
|
Det sekundære endepunkt er den postoperative kirurgiske stedsvurdering, der vurderer: antal postoperative infektioner.
Tidsramme: Op til og med 30 (+14) dage efter operationen.
|
Det sekundære endepunkt er anordningsmangel/fejl, der påvirker enhedens tilsigtede ydeevne, herunder: intra- og postoperative hæftelinjevurderinger.
Antallet af postoperative infektioner blev vurderet af investigator i henhold til standarden for pleje og stedets politik, f.eks.
Positiv sårkultur.
|
Op til og med 30 (+14) dage efter operationen.
|
|
Det sekundære endepunkt er den postoperative vurdering af det kirurgiske sted: Yderligere indgreb til behandling af hæftelinjesvigt.
Tidsramme: Op til og med 30 (+14) dage efter operationen.
|
Det sekundære endepunkt er anordningsmangel/fejl, der påvirker enhedens tilsigtede ydeevne, herunder: intra- og postoperative hæftelinjevurderinger.
Eksempler på yderligere indgreb til behandling af hæftelinjesvigt omfatter: lim, manuel oversyning, Medtronic-støtte som yderligere forstærkning eller intraoperativ revision/genskabelse af anastomosen.
|
Op til og med 30 (+14) dage efter operationen.
|
|
Det sekundære endepunkt er den postoperative vurdering af det kirurgiske sted, der vurderer: Antal gentagne hospitalsindlæggelser for primære procedurerelaterede komplikationer.
Tidsramme: Op til og med 30 (+14) dage efter operationen.
|
Det sekundære endepunkt er anordningsmangel/fejl, der påvirker enhedens tilsigtede ydeevne, herunder: intra- og postoperative hæftelinjevurderinger.
Antallet af gentagne hospitalsindlæggelser for primære procedurerelaterede komplikationer blev vurderet.
|
Op til og med 30 (+14) dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kelley Kennedy, Medtronic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2018
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT17025SIG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .