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Um estudo pós-comercialização para confirmar a segurança e o desempenho do sistema de grampeamento Signia™.

8 de maio de 2024 atualizado por: Medtronic - MITG

Para confirmar a segurança e o desempenho do sistema de grampeamento Signia™ usando unidades de carregamento inteligentes Signia™ com recargas inteligentes Tri-Staple™ 2.0 em procedimentos abdominais e torácicos.

Os objetivos deste estudo pós-comercialização prospectivo, de dois braços e multicêntrico é confirmar a segurança e o desempenho por meio da incidência de indivíduos que relatam efeitos adversos graves do dispositivo (ADEs) até 30 dias inclusive após o uso do Signia™ Stapling System com Endo GIA ™ com Tri-Staple™ Technology e Tri-Staple™ 2.0 Intelligent Reloads em indivíduos submetidos a procedimentos abdominais ou torácicos indicados para ressecção, transecção e criação de anastomose de acordo com as IFU.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará o uso do Signia™ Stapling System usando Signia™ Intelligent Loading Units com Tri-Staple™ 2.0 Intelligent Reloads em procedimentos abdominais ou torácicos indicados (por exemplo, ressecção, transecção de tecido e criação de anastomoses). Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão considerados para participação no estudo em no mínimo 10 locais e serão acompanhados até 30 dias após a cirurgia. No geral, estima-se que o estudo progrida por até 24 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

136

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario del Rocio
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • WakeMed Bariatric Specialists of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Regional Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • Itália
      • Monza, Itália, 20900
        • Azienda Ospedaleria San Gerardo
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, NE2 4NQ
        • Blackpool Victoria Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

74 Braço de sujeitos torácicos 53 Braço de sujeitos abdominais

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (masculino ou feminino) entre 22 e 80 anos de idade inclusive no momento do procedimento.
  2. O sujeito deve estar disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo e entender e assinar o consentimento informado.
  3. O sujeito está programado para passar por um procedimento abdominal ou torácico primário indicado para ressecção, transecção e criação de anastomose de acordo com a IFU, onde o Signia™ Stapling System com Endo GIA™ com tecnologia Tri-Staple™ e Tri-Staple™ 2.0 Intelligent Reloads será usado de acordo com seu IFU. Além disso, se considerado apropriado para o procedimento, apenas os suportes da Medtronic podem ser usados ​​durante o estudo.

3a. Os procedimentos torácicos podem incluir, entre outros, ressecção em cunha e lobectomia, e podem incluir cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) ou procedimentos abertos.

3b. Os procedimentos abdominais podem incluir, mas não estão limitados a, gastrectomia vertical laparoscópica (LSG), bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (LRYGB).

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos submetidos a procedimentos cardíacos e vasculares.
  2. O procedimento é um procedimento de emergência.
  3. O procedimento é uma revisão/reoperação de uma operação primária.
  4. Qualquer mulher que esteja grávida. 4a. Mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez de urina ou teste de gravidez de soro durante a triagem e confirmado no dia da operação (exceto para indivíduos que são cirurgicamente estéreis ou estão na pós-menopausa há pelo menos dois anos) (EUA apenas) e de acordo com os requisitos locais da UE.
  5. Qualquer sujeito que seja considerado parte de uma população vulnerável (por exemplo, prisioneiros ou pessoas sem capacidade mental suficiente).
  6. O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo ou cronograma de acompanhamento.
  7. O sujeito tem comorbidades que, no julgamento clínico do investigador, não serão apropriadas para o estudo ou o sujeito tem uma expectativa de vida estimada de menos de 6 meses.
  8. O sujeito foi diagnosticado com um distúrbio hemorrágico e/ou está sendo submetido a tratamento anticoagulante ativo e não revertido.
  9. O sujeito está simultaneamente inscrito em outro estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental ou foi inscrito em outro estudo dentro de 30 dias após a inscrição.
  10. Condições pré-existentes/crônicas específicas das contraindicações do Tri-Staple™ 2.0 Reload, conforme descrito nas IFU.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Abdominal

Sistema de grampeamento Signia™ usando Signia™ Intelligent Loading Units com Tri-Staple™ 2.0 Intelligent Reloads.

Abdominal (aproximadamente 53 indivíduos).
Dispositivo: Sistema de Grampeamento Signia™
Sistema de grampeamento Signia™ usando Signia™ Intelligent Loading Units com Tri-Staple™ 2.0 Intelligent Reloads.
Torácico

Sistema de grampeamento Signia™ usando Signia™ Intelligent Loading Units com Tri-Staple™ 2.0 Intelligent Reloads.

Torácica (aproximadamente 74 indivíduos).
Dispositivo: Sistema de Grampeamento Signia™
Sistema de grampeamento Signia™ usando Signia™ Intelligent Loading Units com Tri-Staple™ 2.0 Intelligent Reloads.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário é o número de indivíduos que relatam efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), incluindo vazamentos intra e pós-operatórios.
Prazo: Até e incluindo 30 dias intra e pós-operatório.

O endpoint primário é o número de indivíduos que relatam efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs) até 30 dias inclusive, incluindo vazamentos intra e pós-operatórios. Um efeito adverso grave do dispositivo (SADE) é um evento adverso relacionado ao uso de um dispositivo médico experimental, considerado de natureza grave. Para ser considerado grave, um evento adverso deve atender a um ou mais dos seguintes critérios:

Levado à morte, b. Levou a uma grave deterioração da saúde do sujeito, que resultou em:

  1. Resultou em uma doença ou lesão com risco de vida, ou
  2. Resultou em uma deficiência permanente de uma estrutura do corpo ou função do corpo, ou
  3. Internação ou hospitalização prolongada, ou
  4. Intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doenças ou lesões com risco de vida ou deficiência permanente de uma estrutura do corpo ou de uma função do corpo, ou c. Conduziu a sofrimento fetal, morte fetal ou anomalia congênita ou defeito congênito.
Até e incluindo 30 dias intra e pós-operatório.
O endpoint primário é o número de indivíduos que relatam efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), incluindo vazamentos intra e pós-operatórios.
Prazo: Até e incluindo 30 (+14) dias após o procedimento.

O endpoint primário é o número de indivíduos que relatam efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), incluindo vazamentos intra e pós-operatórios até 30 (+14) dias após o procedimento. Um efeito adverso grave do dispositivo (SADE) é um evento adverso relacionado ao uso de um dispositivo médico experimental, considerado de natureza grave. Para ser considerado grave, um evento adverso deve atender a um ou mais dos seguintes critérios:

Levado à morte, b. Levou a uma grave deterioração da saúde do sujeito, que resultou em:

  1. Resultou em uma doença ou lesão com risco de vida, ou
  2. Resultou em uma deficiência permanente de uma estrutura do corpo ou função do corpo, ou
  3. Internação ou hospitalização prolongada, ou
  4. Intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doenças ou lesões com risco de vida ou deficiência permanente de uma estrutura do corpo ou de uma função do corpo, ou c. Conduziu a sofrimento fetal, morte fetal ou anomalia congênita ou defeito congênito.
Até e incluindo 30 (+14) dias após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint secundário são as deficiências/malfunções do dispositivo que afetam o desempenho pretendido do dispositivo.
Prazo: Até e incluindo 30 (+14) dias de pós-operatório.

O endpoint secundário são as deficiências/mau funcionamento do dispositivo que afetam o desempenho pretendido do dispositivo. Todas as deficiências/mau funcionamento do dispositivo registradas foram capturadas e avaliadas pelo Investigador. Uma Deficiência de Dispositivo é definida como a inadequação de um dispositivo médico com relação à sua identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho.

Nota: As deficiências do dispositivo incluem mau funcionamento, erros de uso e rotulagem inadequada.
Até e incluindo 30 (+14) dias de pós-operatório.
O parâmetro secundário é a avaliação intraoperatória da linha de grampeamento: avaliação da integridade da linha de grampeamento (formação B).
Prazo: Até e incluindo 30 (+14) dias de pós-operatório.
O endpoint secundário é a deficiência/mau funcionamento do dispositivo que afeta o desempenho pretendido do dispositivo, incluindo: avaliações intra e pós-operatórias da linha de grampeamento. A formação B é definida como a formação consistente da linha de grampeamento disparada pela alça do Sistema de Grampeamento Signia.
Até e incluindo 30 (+14) dias de pós-operatório.
O parâmetro secundário é a avaliação intraoperatória da linha de grampeamento avaliando: Número de ocorrências de sangramento na linha de grampeamento (medido como > 50 cc).
Prazo: Até e incluindo 30 (+14) dias de pós-operatório.
O endpoint secundário é a deficiência/mau funcionamento do dispositivo que afeta o desempenho pretendido do dispositivo, incluindo: avaliações intra e pós-operatórias da linha de grampeamento. O número de sangramento na linha de grampeamento (medido como > 50 cc) refere-se a ocorrências de sangramento apenas na linha de grampeamento e não no procedimento do estudo como um todo.
Até e incluindo 30 (+14) dias de pós-operatório.
O ponto final secundário é a avaliação intraoperatória da linha de grampeamento Avaliação: Intervenções adicionais para tratar a falha na linha de grampeamento.
Prazo: Até e incluindo 30 (+14) dias de pós-operatório.
O endpoint secundário é a deficiência/mau funcionamento do dispositivo que afeta o desempenho pretendido do dispositivo, incluindo: avaliações intra e pós-operatórias da linha de grampeamento. Exemplos de intervenções adicionais para tratar a falha da linha de grampeamento incluem: cola, costura manual, suporte Medtronic como reforço adicional ou revisão/recriação intraoperatória da anastomose.
Até e incluindo 30 (+14) dias de pós-operatório.
O ponto final secundário é a avaliação intraoperatória da linha de grampeamento avaliando: Número de vazamento intraoperatório.
Prazo: Até e incluindo 30 (+14) dias de pós-operatório.
O endpoint secundário é a deficiência/mau funcionamento do dispositivo que afeta o desempenho pretendido do dispositivo, incluindo: avaliações intra e pós-operatórias da linha de grampeamento. Número de vazamento intraoperatório conforme medido pelo teste de vazamento de ar realizado pelo cirurgião ou padrão de atendimento, conforme aplicável.
Até e incluindo 30 (+14) dias de pós-operatório.
O endpoint secundário é a avaliação pós-operatória do local cirúrgico avaliando: Número de vazamento pós-operatório.
Prazo: Até e incluindo 30 (+14) dias de pós-operatório.
O endpoint secundário é a deficiência/mau funcionamento do dispositivo que afeta o desempenho pretendido do dispositivo, incluindo: avaliações intra e pós-operatórias da linha de grampeamento. Número de vazamentos pós-operatórios conforme evidenciado confirmado por imagem, apresentação do paciente ou declínio do estado ou necessidade de reoperação/reintervenção.
Até e incluindo 30 (+14) dias de pós-operatório.
O endpoint secundário é a avaliação pós-operatória do local cirúrgico avaliando: Duração do vazamento de ar > 7 dias.
Prazo: Até e incluindo 30 (+14) dias de pós-operatório.
O endpoint secundário é a deficiência/mau funcionamento do dispositivo que afeta o desempenho pretendido do dispositivo, incluindo: avaliações intra e pós-operatórias da linha de grampeamento. Vazamentos de ar prolongados são considerados > 7 dias de duração.
Até e incluindo 30 (+14) dias de pós-operatório.
O endpoint secundário é a avaliação pós-operatória do local cirúrgico avaliando: número de infecção pós-operatória.
Prazo: Até e incluindo 30 (+14) dias de pós-operatório.
O endpoint secundário é a deficiência/mau funcionamento do dispositivo que afeta o desempenho pretendido do dispositivo, incluindo: avaliações intra e pós-operatórias da linha de grampeamento. O número de infecções pós-operatórias foi avaliado pelo investigador de acordo com o padrão de atendimento e a política do local, ex. Cultura de ferida positiva.
Até e incluindo 30 (+14) dias de pós-operatório.
O ponto final secundário é a avaliação pós-operatória do local cirúrgico avaliando: intervenções adicionais para tratar a falha da linha de grampeamento.
Prazo: Até e incluindo 30 (+14) dias de pós-operatório.
O endpoint secundário é a deficiência/mau funcionamento do dispositivo que afeta o desempenho pretendido do dispositivo, incluindo: avaliações intra e pós-operatórias da linha de grampeamento. Exemplos de intervenções adicionais para tratar a falha da linha de grampeamento incluem: cola, costura manual, suporte Medtronic como reforço adicional ou revisão/recriação intraoperatória da anastomose.
Até e incluindo 30 (+14) dias de pós-operatório.
O endpoint secundário é a avaliação pós-operatória do local cirúrgico avaliando: número de internações hospitalares repetidas para complicações primárias relacionadas ao procedimento.
Prazo: Até e incluindo 30 (+14) dias de pós-operatório.
O endpoint secundário é a deficiência/mau funcionamento do dispositivo que afeta o desempenho pretendido do dispositivo, incluindo: avaliações intra e pós-operatórias da linha de grampeamento. Foi avaliado o número de internações hospitalares repetidas por complicações primárias relacionadas ao procedimento.
Até e incluindo 30 (+14) dias de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kelley Kennedy, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT17025SIG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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