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Uno studio post-vendita per confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema di sutura Signia™.

3 novembre 2023 aggiornato da: Medtronic - MITG

Per confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema di sutura Signia™ utilizzando le unità di caricamento intelligenti Signia™ con ricariche intelligenti Tri-Staple™ 2.0 nelle procedure addominali e toraciche.

Gli obiettivi di questo studio post-market prospettico, multicentrico a due bracci è confermare la sicurezza e le prestazioni attraverso l'incidenza di soggetti che riportano effetti avversi gravi del dispositivo (ADE) fino a 30 giorni inclusi dopo l'uso del sistema di sutura Signia™ con Endo GIA ™ con tecnologia Tri-Staple™ e ricariche intelligenti Tri-Staple™ 2.0 in soggetti sottoposti a procedure addominali o toraciche indicate per resezione, transezione e creazione di anastomosi secondo le IFU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'uso del sistema di sutura Signia™ utilizzando le unità di carico intelligenti Signia™ con le ricariche intelligenti Tri-Staple™ 2.0 nelle procedure addominali o toraciche indicate (ad esempio, resezione, sezione di tessuto e creazione di anastomosi). I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio in un minimo di 10 siti e saranno seguiti fino a 30 giorni dopo l'intervento. Complessivamente si stima che lo studio progredisca fino a 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaleria San Gerardo
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, NE2 4NQ
        • Blackpool Victoria Hospital
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario del Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • WakeMed Bariatric Specialists of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Regional Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

74 Braccio soggetti toracici 53 Braccio soggetti addominali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (maschi o femmine) di età compresa tra i 22 e gli 80 anni inclusi al momento della procedura.
  2. Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare alle procedure dello studio e di comprendere e firmare il consenso informato.
  3. Il soggetto deve sottoporsi a una procedura addominale o toracica primaria indicata per la resezione, la resezione e la creazione di anastomosi secondo le istruzioni per l'uso in cui il sistema di sutura Signia™ con Endo GIA™ con tecnologia Tri-Staple™ e le ricariche intelligenti Tri-Staple™ 2.0 saranno utilizzato secondo le sue IFU. Inoltre, se ritenuto appropriato per la procedura, durante il corso dello studio possono essere utilizzati solo contrafforti Medtronic.

3a. Le procedure toraciche possono includere, ma non sono limitate alla resezione a cuneo e alla lobectomia, e possono includere la chirurgia toracica video assistita (VATS) o le procedure a cielo aperto.

3b. Le procedure addominali possono includere, ma non sono limitate a, gastrectomia a manica laparoscopica (LSG), bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (LRYGB).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sottoposti a procedure cardiache e vascolari.
  2. La procedura è una procedura di emergenza.
  3. La procedura è una revisione/reintervento di un'operazione primaria.
  4. Qualsiasi soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza. 4a. Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine o su siero durante lo screening e confermate il giorno dell'intervento (ad eccezione dei soggetti chirurgicamente sterili o in post-menopausa da almeno due anni) (USA solo) e secondo i requisiti locali dell'UE.
  5. Qualsiasi soggetto considerato parte di una popolazione vulnerabile (ad es. detenuti o persone prive di sufficiente capacità mentale).
  6. Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare i requisiti dello studio o il programma di follow-up.
  7. Il soggetto ha comorbilità che, a giudizio clinico dello sperimentatore, non saranno appropriate per lo studio o il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi.
  8. Al soggetto è stato diagnosticato un disturbo della coagulazione e/o è sottoposto a trattamento anticoagulante attivo e non reversibile.
  9. Il soggetto è contemporaneamente arruolato in un altro studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi o è stato arruolato in un altro studio entro 30 giorni dall'arruolamento.
  10. Condizioni preesistenti/croniche specifiche di Tri-Staple™ 2.0 Controindicazioni alla ricarica come descritto nelle IFU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Addominale

Sistema di pinzatura Signia™ che utilizza unità di caricamento intelligenti Signia™ con ricariche intelligenti Tri-Staple™ 2.0.

Addominale (circa 53 soggetti).
Dispositivo: Sistema di graffatura Signia™
Sistema di pinzatura Signia™ che utilizza unità di caricamento intelligenti Signia™ con ricariche intelligenti Tri-Staple™ 2.0.
Toracico

Sistema di pinzatura Signia™ che utilizza unità di caricamento intelligenti Signia™ con ricariche intelligenti Tri-Staple™ 2.0.

Toracica (circa 74 soggetti).
Dispositivo: Sistema di graffatura Signia™
Sistema di pinzatura Signia™ che utilizza unità di caricamento intelligenti Signia™ con ricariche intelligenti Tri-Staple™ 2.0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il numero di soggetti che segnalano gravi effetti avversi del dispositivo (SADE), comprese le perdite intraoperatorie e postoperatorie.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni inclusi intra e postoperatori.

L'endpoint primario è il numero di soggetti che segnalano effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) fino a 30 giorni inclusi, comprese le perdite intra e post-operatorie. Un Serious Adverse Device Effect (SADE) è un evento avverso correlato all'uso di un dispositivo medico sperimentale, considerato di natura grave. Per essere considerato grave, un evento avverso deve soddisfare uno o più dei seguenti criteri:

Condotto alla morte, b. Ha portato a un grave deterioramento della salute del soggetto, che ha provocato:

  1. Ha provocato una malattia o un infortunio potenzialmente letale, o
  2. Ha provocato una compromissione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, o
  3. Ricovero ospedaliero o prolungato, o
  4. Interventi medici o chirurgici per prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o danni permanenti a una struttura corporea oa una funzione corporea, o c. Ha portato a sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
Fino a 30 giorni inclusi intra e postoperatori.
L'endpoint primario è il numero di soggetti che segnalano gravi effetti avversi del dispositivo (SADE), comprese le perdite intraoperatorie e postoperatorie.
Lasso di tempo: Fino a 30 (+14) giorni dopo la procedura inclusi.

L'endpoint primario è il numero di soggetti che segnalano effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), comprese perdite intra e post-operatorie fino a 30 (+14) giorni dopo la procedura. Un Serious Adverse Device Effect (SADE) è un evento avverso correlato all'uso di un dispositivo medico sperimentale, considerato di natura grave. Per essere considerato grave, un evento avverso deve soddisfare uno o più dei seguenti criteri:

Condotto alla morte, b. Ha portato a un grave deterioramento della salute del soggetto, che ha provocato:

  1. Ha provocato una malattia o un infortunio potenzialmente letale, o
  2. Ha provocato una compromissione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, o
  3. Ricovero ospedaliero o prolungato, o
  4. Interventi medici o chirurgici per prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o danni permanenti a una struttura corporea oa una funzione corporea, o c. Ha portato a sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
Fino a 30 (+14) giorni dopo la procedura inclusi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario è costituito da carenze/malfunzionamenti del dispositivo che influiscono sulle prestazioni previste del dispositivo.
Lasso di tempo: Fino a 30 (+14) giorni dopo l'intervento.

L'endpoint secondario è costituito da carenze/malfunzionamenti del dispositivo che incidono sulle prestazioni previste del dispositivo. Tutte le carenze/malfunzionamenti del dispositivo registrati sono stati rilevati e valutati dall'investigatore. Un difetto del dispositivo è definito come l'inadeguatezza di un dispositivo medico rispetto alla sua identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza o prestazioni.

Nota: i difetti del dispositivo includono malfunzionamenti, errori di utilizzo ed etichettatura inadeguata.
Fino a 30 (+14) giorni dopo l'intervento.
L'endpoint secondario è la valutazione intraoperatoria della linea di sutura: valutazione dell'integrità della linea di sutura (formazione B).
Lasso di tempo: Fino a 30 (+14) giorni dopo l'intervento.
L'endpoint secondario è costituito da carenze/malfunzionamenti del dispositivo che influiscono sulle prestazioni previste del dispositivo, tra cui: valutazioni intra e post-operatorie della linea di sutura. La formazione B è definita come la formazione coerente della linea di graffatura sparata dal manico del Signia Stapling System.
Fino a 30 (+14) giorni dopo l'intervento.
L'endpoint secondario è la valutazione intraoperatoria della linea di sutura che valuta: numero di occorrenze di sanguinamento della linea di sutura (misurato come > 50 cc).
Lasso di tempo: Fino a 30 (+14) giorni dopo l'intervento.
L'endpoint secondario è costituito da carenze/malfunzionamenti del dispositivo che influiscono sulle prestazioni previste del dispositivo, tra cui: valutazioni intra e post-operatorie della linea di sutura. Il numero di emorragie lungo la linea di sutura (misurato come > 50 cc) si riferisce alle occorrenze di sanguinamento solo sulla linea di sutura e non nell'intera procedura dello studio.
Fino a 30 (+14) giorni dopo l'intervento.
L'endpoint secondario è la valutazione della linea di sutura intra-operatoria Valutazione: ulteriori interventi per trattare il fallimento della linea di sutura.
Lasso di tempo: Fino a 30 (+14) giorni dopo l'intervento.
L'endpoint secondario è costituito da carenze/malfunzionamenti del dispositivo che influiscono sulle prestazioni previste del dispositivo, tra cui: valutazioni intra e post-operatorie della linea di sutura. Esempi di ulteriori interventi per il trattamento del fallimento della linea di sutura includono: colla, sopracucitura manuale, contrafforte Medtronic come rinforzo aggiuntivo o revisione/ricreazione intraoperatoria dell'anastomosi.
Fino a 30 (+14) giorni dopo l'intervento.
L'endpoint secondario è la valutazione della linea di sutura intraoperatoria Valutazione: numero di perdite intraoperatorie.
Lasso di tempo: Fino a 30 (+14) giorni dopo l'intervento.
L'endpoint secondario è costituito da carenze/malfunzionamenti del dispositivo che influiscono sulle prestazioni previste del dispositivo, tra cui: valutazioni intra e post-operatorie della linea di sutura. Numero di perdite intraoperatorie misurate mediante test di perdita d'aria eseguito dal chirurgo o standard di cura, a seconda dei casi.
Fino a 30 (+14) giorni dopo l'intervento.
L'endpoint secondario è la valutazione del sito chirurgico post-operatorio Valutazione: numero di perdite post-operatorie.
Lasso di tempo: Fino a 30 (+14) giorni dopo l'intervento.
L'endpoint secondario è costituito da carenze/malfunzionamenti del dispositivo che influiscono sulle prestazioni previste del dispositivo, tra cui: valutazioni intra e post-operatorie della linea di sutura. Numero di perdite post-operatorie come evidenziato confermato dall'imaging, presentazione del soggetto o declino dello stato, o necessità di reintervento/reintervento.
Fino a 30 (+14) giorni dopo l'intervento.
L'endpoint secondario è la valutazione post-operatoria del sito chirurgico: durata della perdita d'aria >7 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 30 (+14) giorni dopo l'intervento.
L'endpoint secondario è costituito da carenze/malfunzionamenti del dispositivo che influiscono sulle prestazioni previste del dispositivo, tra cui: valutazioni intra e post-operatorie della linea di sutura. Le perdite d'aria prolungate sono considerate >7 giorni di durata.
Fino a 30 (+14) giorni dopo l'intervento.
L'endpoint secondario è la valutazione del sito chirurgico post-operatorio: valutazione del numero di infezioni post-operatorie.
Lasso di tempo: Fino a 30 (+14) giorni dopo l'intervento.
L'endpoint secondario è costituito da carenze/malfunzionamenti del dispositivo che influiscono sulle prestazioni previste del dispositivo, tra cui: valutazioni intra e post-operatorie della linea di sutura. Il numero di infezioni postoperatorie è stato valutato dallo sperimentatore in base allo standard di cura e alla politica del sito, ad es. Coltura positiva della ferita.
Fino a 30 (+14) giorni dopo l'intervento.
L'endpoint secondario è la valutazione del sito chirurgico post-operatorio: ulteriori interventi per trattare il fallimento della linea di sutura.
Lasso di tempo: Fino a 30 (+14) giorni dopo l'intervento.
L'endpoint secondario è costituito da carenze/malfunzionamenti del dispositivo che influiscono sulle prestazioni previste del dispositivo, tra cui: valutazioni intra e post-operatorie della linea di sutura. Esempi di ulteriori interventi per il trattamento del fallimento della linea di sutura includono: colla, sopracucitura manuale, contrafforte Medtronic come rinforzo aggiuntivo o revisione/ricreazione intraoperatoria dell'anastomosi.
Fino a 30 (+14) giorni dopo l'intervento.
L'endpoint secondario è la valutazione del sito chirurgico post-operatorio che valuta: numero di ricoveri ospedalieri ripetuti per complicanze correlate alla procedura primaria.
Lasso di tempo: Fino a 30 (+14) giorni dopo l'intervento.
L'endpoint secondario è costituito da carenze/malfunzionamenti del dispositivo che influiscono sulle prestazioni previste del dispositivo, tra cui: valutazioni intra e post-operatorie della linea di sutura. È stato valutato il numero di ricoveri ospedalieri ripetuti per complicanze correlate alla procedura primaria.
Fino a 30 (+14) giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kelley Kennedy, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT17025SIG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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