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Eine Post-Market-Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Signia™ Heftsystems.

8. Mai 2024 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Signia™ Heftsystems unter Verwendung von Signia™ Intelligent Loading Units mit Tri-Staple™ 2.0 Intelligent Reloads bei abdominalen und thorakalen Eingriffen.

Das Ziel dieser prospektiven, zweiarmigen, multizentrischen Post-Market-Studie ist die Bestätigung der Sicherheit und Leistung durch die Häufigkeit von Probanden, die schwerwiegende Nebenwirkungen des Geräts (ADEs) bis einschließlich 30 Tage nach der Verwendung des Signia™ Klammersystems mit Endo GIA melden ™ mit Tri-Staple™-Technologie und Tri-Staple™ 2.0 Intelligent Reloads bei Probanden, die sich indizierten abdominalen oder thorakalen Eingriffen zur Resektion, Durchtrennung und Erstellung einer Anastomose gemäß der IFU unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Verwendung des Signia™ Heftsystems unter Verwendung von Signia™ Intelligent Loading Units mit Tri-Staple™ 2.0 Intelligent Reloads bei indizierten abdominalen oder thorakalen Eingriffen (z. B. Resektion, Durchtrennung von Gewebe und Erstellung von Anastomosen) bewertet. Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden für die Studienteilnahme an mindestens 10 Zentren in Betracht gezogen und bis einschließlich 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet. Insgesamt wird die Studie voraussichtlich bis zu 24 Monate dauern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaleria San Gerardo
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario del Rocio
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • WakeMed Bariatric Specialists of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Regional Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, NE2 4NQ
        • Blackpool Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

74 Thorax-Subjekte Arm 53 Bauch-Subjekte Arm

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (männlich oder weiblich) zwischen 22 und einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt des Eingriffs.
  2. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, an den Studienverfahren teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  3. Der Proband soll sich einem indizierten primären abdominalen oder thorakalen Eingriff zur Resektion, Durchtrennung und Erstellung einer Anastomose gemäß der Gebrauchsanweisung unterziehen, wobei das Signia™ Klammersystem mit Endo GIA™ mit Tri-Staple™-Technologie und Tri-Staple™ 2.0 Intelligent Reloads verwendet wird gemäß der IFU verwendet werden. Darüber hinaus können im Verlauf der Studie nur Medtronic-Stützstützen verwendet werden, wenn dies für das Verfahren als angemessen erachtet wird.

3a. Thoraxeingriffe können Keilresektion und Lobektomie umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt, und können videounterstützte Thoraxchirurgie (VATS) oder offene Eingriffe umfassen.

3b. Abdominelle Eingriffe können unter anderem die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) und den laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB) umfassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich kardialen und vaskulären Eingriffen unterziehen.
  2. Das Verfahren ist ein Notfallverfahren.
  3. Der Eingriff ist eine Revision/Reoperation einer Primäroperation.
  4. Jedes weibliche Subjekt, das schwanger ist. 4a. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich entweder einem Urin-Schwangerschaftstest oder einem Serum-Schwangerschaftstest während des Screenings unterziehen und am Tag der Operation bestätigen (außer bei Probanden, die chirurgisch steril sind oder seit mindestens zwei Jahren postmenopausal sind) (USA nur) und gemäß den lokalen EU-Anforderungen.
  5. Jedes Subjekt, das als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gilt (z. Häftlinge oder solche ohne ausreichende geistige Leistungsfähigkeit).
  6. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen oder den Nachsorgeplan einzuhalten.
  7. Der Proband hat Komorbiditäten, die nach klinischer Einschätzung des Prüfers für die Studie nicht geeignet sind, oder der Proband hat eine geschätzte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  8. Bei dem Probanden wurde eine Blutgerinnungsstörung diagnostiziert und/oder er wird einer aktiven und nicht umgekehrten Antikoagulanzienbehandlung unterzogen.
  9. Der Proband ist gleichzeitig in eine andere Forschungsstudie zu Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben oder wurde innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung in eine andere Studie aufgenommen.
  10. Vorbestehende/chronische Erkrankungen, die spezifisch für Tri-Staple™ 2.0 Reload-Kontraindikationen sind, wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bauch

Signia™ Heftsystem mit Signia™ Intelligent Loading Units mit Tri-Staple™ 2.0 Intelligent Reloads.

Abdominal (ca. 53 Probanden).
Gerät: Signia™ Heftsystem
Signia™ Heftsystem mit Signia™ Intelligent Loading Units mit Tri-Staple™ 2.0 Intelligent Reloads.
Thorax

Signia™ Heftsystem mit Signia™ Intelligent Loading Units mit Tri-Staple™ 2.0 Intelligent Reloads.

Thorax (ca. 74 Probanden).
Gerät: Signia™ Heftsystem
Signia™ Heftsystem mit Signia™ Intelligent Loading Units mit Tri-Staple™ 2.0 Intelligent Reloads.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Probanden, die schwerwiegende Nebenwirkungen des Geräts (SADEs) berichteten, einschließlich intra- und postoperativer Lecks.
Zeitfenster: Bis einschließlich 30 Tage intra- und postoperativ.

Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Probanden, die schwerwiegende Nebenwirkungen des Geräts (SADEs) bis einschließlich 30 Tage, einschließlich intra- und postoperativer Leckagen, berichteten. Ein Serious Adverse Device Effect (SADE) ist ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines medizinischen Prüfgeräts, das als schwerwiegend eingestuft wird. Um als schwerwiegend eingestuft zu werden, muss ein unerwünschtes Ereignis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

zu einem Tod geführt, b. Führte zu einer ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustands des Probanden, die entweder zu Folgendem führte:

  1. zu einer lebensbedrohlichen Krankheit oder Verletzung geführt hat, oder
  2. zu einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion geführt hat, oder
  3. Stationärer oder längerer Krankenhausaufenthalt, oder
  4. Medizinischer oder chirurgischer Eingriff, um eine lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion zu verhindern, oder c. Führte zu fetalem Distress, fetalem Tod oder einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler.
Bis einschließlich 30 Tage intra- und postoperativ.
Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Probanden, die schwerwiegende Nebenwirkungen des Geräts (SADEs) berichteten, einschließlich intra- und postoperativer Lecks.
Zeitfenster: Bis einschließlich 30 (+14) Tage nach dem Eingriff.

Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Probanden, die über schwerwiegende Nebenwirkungen des Geräts (SADEs) berichteten, einschließlich intra- und postoperativer Leckagen bis einschließlich 30 (+14) Tage nach dem Eingriff. Ein Serious Adverse Device Effect (SADE) ist ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines medizinischen Prüfgeräts, das als schwerwiegend eingestuft wird. Um als schwerwiegend eingestuft zu werden, muss ein unerwünschtes Ereignis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

zu einem Tod geführt, b. Führte zu einer ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustands des Probanden, die entweder zu Folgendem führte:

  1. zu einer lebensbedrohlichen Krankheit oder Verletzung geführt hat, oder
  2. zu einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion geführt hat, oder
  3. Stationärer oder längerer Krankenhausaufenthalt, oder
  4. Medizinischer oder chirurgischer Eingriff, um eine lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion zu verhindern, oder c. Führte zu fetalem Distress, fetalem Tod oder einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler.
Bis einschließlich 30 (+14) Tage nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt sind Gerätemängel/Fehlfunktionen, die die beabsichtigte Leistung des Geräts beeinträchtigen.
Zeitfenster: Bis einschließlich 30 (+14) Tage nach der Operation.

Der sekundäre Endpunkt sind Gerätemängel/Fehlfunktionen, die die vorgesehene Leistung des Geräts beeinträchtigen. Alle aufgezeichneten Gerätemängel/Fehlfunktionen wurden vom Prüfarzt erfasst und bewertet. Ein Gerätemangel ist definiert als Unzulänglichkeit eines Medizinprodukts in Bezug auf seine Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung.

Hinweis: Gerätemängel umfassen Fehlfunktionen, Anwendungsfehler und unzureichende Kennzeichnung.
Bis einschließlich 30 (+14) Tage nach der Operation.
Der sekundäre Endpunkt ist die intraoperative Beurteilung der Klammernaht: Beurteilung der Integrität der Klammernaht (B-Formation).
Zeitfenster: Bis einschließlich 30 (+14) Tage nach der Operation.
Der sekundäre Endpunkt sind Mängel/Fehlfunktionen des Geräts, die die beabsichtigte Leistung des Geräts beeinträchtigen, einschließlich: intra- und postoperative Beurteilungen der Heftnaht. Die B-Formation ist definiert als eine gleichmäßige Formation der Klammerlinie, die vom Griff des Signia Heftsystems abgefeuert wird.
Bis einschließlich 30 (+14) Tage nach der Operation.
Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der intraoperativen Klammernahtbewertung: Anzahl der aufgetretenen Klammernahtblutungen (gemessen als > 50 cc).
Zeitfenster: Bis einschließlich 30 (+14) Tage nach der Operation.
Der sekundäre Endpunkt sind Mängel/Fehlfunktionen des Geräts, die die beabsichtigte Leistung des Geräts beeinträchtigen, einschließlich: intra- und postoperative Beurteilungen der Heftnaht. Die Anzahl der Klammernahtblutungen (gemessen als > 50 cc) bezieht sich nur auf das Auftreten von Blutungen an der Klammernaht und nicht im gesamten Studienverfahren.
Bis einschließlich 30 (+14) Tage nach der Operation.
Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der intraoperativen Staple-Line-Bewertung: Zusätzliche Interventionen zur Behandlung des Staple-Line-Versagens.
Zeitfenster: Bis einschließlich 30 (+14) Tage nach der Operation.
Der sekundäre Endpunkt sind Mängel/Fehlfunktionen des Geräts, die die beabsichtigte Leistung des Geräts beeinträchtigen, einschließlich: intra- und postoperative Beurteilungen der Heftnaht. Beispiele für zusätzliche Eingriffe zur Behandlung eines Klammernahtversagens sind: Kleben, manuelles Übernähen, Medtronic-Abstützung als zusätzliche Verstärkung oder intraoperative Revision/Wiederherstellung der Anastomose.
Bis einschließlich 30 (+14) Tage nach der Operation.
Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der intraoperativen Klammernahtbewertung: Anzahl der intraoperativen Leckagen.
Zeitfenster: Bis einschließlich 30 (+14) Tage nach der Operation.
Der sekundäre Endpunkt sind Mängel/Fehlfunktionen des Geräts, die die beabsichtigte Leistung des Geräts beeinträchtigen, einschließlich: intra- und postoperative Beurteilungen der Heftnaht. Anzahl der intraoperativen Leckagen, gemessen durch einen vom Chirurgen durchgeführten Luftleckagetest, oder gegebenenfalls Behandlungsstandard.
Bis einschließlich 30 (+14) Tage nach der Operation.
Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der postoperativen Eingriffsstelle: Anzahl der postoperativen Leckagen.
Zeitfenster: Bis einschließlich 30 (+14) Tage nach der Operation.
Der sekundäre Endpunkt sind Mängel/Fehlfunktionen des Geräts, die die beabsichtigte Leistung des Geräts beeinträchtigen, einschließlich: intra- und postoperative Beurteilungen der Heftnaht. Anzahl der postoperativen Leckagen, die durch Bildgebung, Präsentation des Patienten oder Verschlechterung des Status oder Notwendigkeit einer erneuten Operation/Reintervention bestätigt wurden.
Bis einschließlich 30 (+14) Tage nach der Operation.
Der sekundäre Endpunkt ist die postoperative Bewertung der Operationsstelle, bei der Folgendes bewertet wird: Dauer des Luftlecks > 7 Tage.
Zeitfenster: Bis einschließlich 30 (+14) Tage nach der Operation.
Der sekundäre Endpunkt sind Mängel/Fehlfunktionen des Geräts, die die beabsichtigte Leistung des Geräts beeinträchtigen, einschließlich: intra- und postoperative Beurteilungen der Heftnaht. Längerer Luftaustritt wird als Dauer von >7 Tagen angesehen.
Bis einschließlich 30 (+14) Tage nach der Operation.
Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der postoperativen Operationsstelle, bei der Folgendes bewertet wird: Anzahl der postoperativen Infektionen.
Zeitfenster: Bis einschließlich 30 (+14) Tage nach der Operation.
Der sekundäre Endpunkt sind Mängel/Fehlfunktionen des Geräts, die die beabsichtigte Leistung des Geräts beeinträchtigen, einschließlich: intra- und postoperative Beurteilungen der Heftnaht. Die Anzahl der postoperativen Infektionen wurde vom Prüfarzt gemäß dem Pflegestandard und den Standortrichtlinien bewertet, z. Positive Wundkultur.
Bis einschließlich 30 (+14) Tage nach der Operation.
Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der postoperativen Operationsstelle: Zusätzliche Interventionen zur Behandlung des Staple-Line-Versagens.
Zeitfenster: Bis einschließlich 30 (+14) Tage nach der Operation.
Der sekundäre Endpunkt sind Mängel/Fehlfunktionen des Geräts, die die beabsichtigte Leistung des Geräts beeinträchtigen, einschließlich: intra- und postoperative Beurteilungen der Heftnaht. Beispiele für zusätzliche Eingriffe zur Behandlung eines Klammernahtversagens sind: Kleben, manuelles Übernähen, Medtronic-Abstützung als zusätzliche Verstärkung oder intraoperative Revision/Wiederherstellung der Anastomose.
Bis einschließlich 30 (+14) Tage nach der Operation.
Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der postoperativen Eingriffsstelle: Anzahl der wiederholten Krankenhauseinweisungen wegen Komplikationen im Zusammenhang mit dem primären Eingriff.
Zeitfenster: Bis einschließlich 30 (+14) Tage nach der Operation.
Der sekundäre Endpunkt sind Mängel/Fehlfunktionen des Geräts, die die beabsichtigte Leistung des Geräts beeinträchtigen, einschließlich: intra- und postoperative Beurteilungen der Heftnaht. Die Anzahl der wiederholten Krankenhauseinweisungen wegen primärer eingriffsbedingter Komplikationen wurde bewertet.
Bis einschließlich 30 (+14) Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Studienleiter: Kelley Kennedy, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT17025SIG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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