- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03516721
Chronotropní inkompetence během cvičení u obézních adolescentů: klinické důsledky a patofyziologie (CICO)
10. února 2020 aktualizováno: Dominique Hansen, Hasselt University
Chronotropní inkompetence při cvičení a souvislosti s rozvojem kardiovaskulárních onemocnění u obézních adolescentů
Snížení maximální tepové frekvence (HR) a potlačená HR odezva během cvičení vysoce převládá u obézních populací.
Tento jev je také známý jako chronotropní inkompetence (CI).
U dospělých obézních jedinců je CI nezávisle spojena se zvýšeným rizikem závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a předčasné smrti.
Navzdory zjištěné souvislosti mezi CI a prognózou u dospělé populace si prognostická relevance CI u adolescentů s obezitou nezaslouží žádnou pozornost, ale je důležitá.
CI během zátěžového testování může naznačovat různé, dosud nezjištěné anomálie, jako jsou změněné koncentrace katecholaminů a/nebo draslíku v krvi během cvičení, strukturální abnormality myokardu nebo ztuhlost komor, zhoršená citlivost baroreflexu a kardiovaskulární autonomní dysfunkce, ateroskleróza nebo srdeční elektrofyziologické anomálie, které mají všechny byly zjištěny u obézních dětí a dospívajících.
Zda však CI během zátěžového testování může být citlivým a specifickým indikátorem těchto anomálií u obézních adolescentů, nebylo dosud studováno.
Přesná fyziologie stojící za obezitou a rozvojem srdečních onemocnění je navíc ještě třeba podrobněji studovat u obézních adolescentů.
V tomto projektu zkoumáme prevalenci CI (během testování maximálního kardiopulmonálního cvičení, CPET) u 60 obézních adolescentů (ve věku 12-16 let) vs. 60 štíhlých adolescentů a studujeme souvislost mezi CI a změnami parametrů CPET, laktátu, koncentrace katecholaminů a draslíku během CPET, biochemické proměnné a srdeční elektrofyziologie (pomocí EKG záznamu).
Kromě toho bude u podskupiny (29 štíhlých a 29 obézních) těchto adolescentů zkoumán vztah mezi CI a srdeční funkcí (echokardiografie).
V tomto ohledu bude u obézních adolescentů objasněna diagnostická hodnota HR (odpovědi) během testování maximální zátěže a bude možné prozkoumat fyziologii za zvýšeným rizikem srdečních onemocnění u obézních adolescentů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 16 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 12-16 let
- obézní nebo štíhlý (na základě rozšířených mezinárodních (IOTF) limitů indexu tělesné hmotnosti pro hubenost, nadváhu a obezitu)
- Povolení rodičů
Kritéria vyloučení:
- Chronická kardiovaskulární, renální, plicní a ortopedická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Obézní adolescenti
|
|
|
JINÝ: Štíhlí adolescenti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: den 1
|
Vyhodnoceno pomocí 12svodového EKG přístroje
|
den 1
|
|
Ventilační funkce
Časové okno: den 1
|
Stanoveno při testování maximální kardiopulmonální zátěže.
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hmotnost
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
výška
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
složení těla
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
PAQ-A (dotazník fyzické aktivity pro dospívající)
Časové okno: den 1
|
pohybová aktivita stanovená pomocí validovaného holandského dotazníku fyzické aktivity pro adolescenty
|
den 1
|
|
Tannerova stupnice
Časové okno: den 1
|
Stádium puberty (v rozmezí od 1 do 5) bude u všech účastníků hodnoceno dětským endokrinologem pomocí Tannerových kritérií pro stanovení stadia. Chlapci - vývoj zevních genitálií Dívky - vývoj prsou Chlapci a dívky - pubické ochlupení |
den 1
|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: den 1
|
krevní rozbory
|
den 1
|
|
žehlička
Časové okno: den 1
|
krevní rozbory
|
den 1
|
|
aspartátaminotransferáza
Časové okno: den 1
|
krevní rozbory
|
den 1
|
|
alaninaminotransferáza
Časové okno: den 1
|
krevní rozbory
|
den 1
|
|
gama-glutamyltranspeptidáza
Časové okno: den 1
|
krevní rozbory
|
den 1
|
|
alkalická fosfatáza
Časové okno: den 1
|
krevní rozbory
|
den 1
|
|
kyselina močová
Časové okno: den 1
|
krevní rozbory
|
den 1
|
|
vápník
Časové okno: den 1
|
krevní rozbory
|
den 1
|
|
celkový cholesterol v krvi
Časové okno: den 1
|
krevní rozbory
|
den 1
|
|
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: den 1
|
krevní rozbory
|
den 1
|
|
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: den 1
|
krevní rozbory
|
den 1
|
|
proteiny
Časové okno: den 1
|
krevní rozbory
|
den 1
|
|
koncentrace triglyceridů
Časové okno: den 1
|
krevní rozbory
|
den 1
|
|
c-reaktivní protein
Časové okno: den 1
|
krevní rozbory
|
den 1
|
|
hormon stimulující štítnou žlázu
Časové okno: den 1
|
krevní rozbory
|
den 1
|
|
volný tyroxin
Časové okno: den 1
|
krevní rozbory
|
den 1
|
|
kortizol a sérový inzulín
Časové okno: den 1
|
krevní rozbory
|
den 1
|
|
koncentrace leptinu v séru
Časové okno: den 1
|
krevní rozbory
|
den 1
|
|
krevní hemoglobin
Časové okno: den 1
|
krevní rozbory
|
den 1
|
|
hematokrit
Časové okno: den 1
|
krevní rozbory
|
den 1
|
|
leukocyty
Časové okno: den 1
|
krevní rozbory
|
den 1
|
|
Echokardiografie
Časové okno: den 1
|
Posouzení struktury levé komory a systolické a diastolické funkce
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CICO-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .