- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03516721
Kronotropisk inkompetence under træning hos overvægtige unge: kliniske implikationer og patofysiologi (CICO)
10. februar 2020 opdateret af: Dominique Hansen, Hasselt University
Kronotropisk inkompetence under træning og relationer med udvikling af hjerte-kar-sygdom hos overvægtige teenagere
En reduktion i peak-puls (HR) og undertrykt HR-respons under træning er meget udbredt i overvægtige populationer.
Dette fænomen er også kendt som kronotropisk inkompetence (CI).
Hos voksne overvægtige individer er CI uafhængigt relateret til forhøjet risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser og for tidlig død.
På trods af den etablerede sammenhæng mellem CI og prognose i voksne populationer, har den prognostiske relevans af CI hos unge med fedme dog ikke fortjent opmærksomhed, men er vigtig.
CI under træningstest kan indikere forskellige, endnu uopdagede anomalier, såsom ændrede katekolamin- og/eller kaliumkoncentrationer i blodet under træning, strukturelle myokardieabnormiteter eller ventrikulær stivhed, nedsat barorefleksfølsomhed og kardiovaskulær autonom dysfunktion, åreforkalkning eller hjerte-elektrofysiologiske anomalier. er blevet opdaget hos overvægtige børn og unge.
Hvorvidt CI under træningstest kan være en følsom og specifik indikator for disse anomalier hos overvægtige unge, er dog ikke blevet undersøgt endnu.
Derudover mangler den nøjagtige fysiologi bag fedme og udvikling af hjertesygdomme at blive undersøgt mere detaljeret hos overvægtige unge.
I dette projekt undersøger vi forekomsten af CI (under maksimal kardiopulmonal træningstest, CPET) hos 60 overvægtige unge (i alderen 12-16 år) vs. 60 magre unge, og studerer sammenhængen mellem CI og ændringer i CPET-parametre, laktat, katekolamin- og kaliumkoncentrationer under CPET, biokemiske variabler og hjerteelektrofysiologi (ved EKG-optagelse).
Derudover vil sammenhængen mellem CI og hjertefunktion (ekkokardiografi) blive undersøgt i en undergruppe (29 magre og 29 overvægtige) af disse unge.
I denne henseende vil den diagnostiske værdi af HR (responser) under maksimal træningstest blive klarlagt hos overvægtige unge, og fysiologien bag den forhøjede risiko for hjertesygdomme hos overvægtige unge kan undersøges.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 16 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 12-16 år
- fede eller mager (baseret på udvidede internationale (IOTF) body mass index cut-offs for tyndhed, overvægt og fedme)
- Forældres tilladelse
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk kardiovaskulær, nyre-, lunge- og ortopædisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Overvægtige unge
|
|
|
ANDET: Magre unge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls (HR)
Tidsramme: dag 1
|
Vurderet ved hjælp af et 12-aflednings EKG-apparat
|
dag 1
|
|
Ventilationsfunktion
Tidsramme: dag 1
|
Bestemt under maksimal kardiopulmonal træningstest.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægt
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
højde
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
kropssammensætning
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
PAQ-A (Spørgeskema om fysisk aktivitet for unge)
Tidsramme: dag 1
|
fysisk aktivitet bestemt ved hjælp af det validerede hollandske spørgeskema til fysisk aktivitet for unge
|
dag 1
|
|
Tanner skala
Tidsramme: dag 1
|
Pubertetsstadiet (fra 1 til 5) vil blive vurderet hos alle deltagere af den pædiatriske endokrinolog ved hjælp af Tanner-stadiekriterier. Drenge - udvikling af ydre kønsorganer Piger - brystudvikling Drenge og piger - kønsbehåring |
dag 1
|
|
Plasma glukose
Tidsramme: dag 1
|
blodanalyser
|
dag 1
|
|
jern
Tidsramme: dag 1
|
blodanalyser
|
dag 1
|
|
aspartat aminotransferase
Tidsramme: dag 1
|
blodanalyser
|
dag 1
|
|
alanin aminotransferase
Tidsramme: dag 1
|
blodanalyser
|
dag 1
|
|
gamma-glutamyl transpeptidase
Tidsramme: dag 1
|
blodanalyser
|
dag 1
|
|
alkalisk fosfatase
Tidsramme: dag 1
|
blodanalyser
|
dag 1
|
|
urinsyre
Tidsramme: dag 1
|
blodanalyser
|
dag 1
|
|
calcium
Tidsramme: dag 1
|
blodanalyser
|
dag 1
|
|
totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: dag 1
|
blodanalyser
|
dag 1
|
|
højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: dag 1
|
blodanalyser
|
dag 1
|
|
low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: dag 1
|
blodanalyser
|
dag 1
|
|
proteiner
Tidsramme: dag 1
|
blodanalyser
|
dag 1
|
|
triglyceridkoncentrationer
Tidsramme: dag 1
|
blodanalyser
|
dag 1
|
|
c-reaktivt protein
Tidsramme: dag 1
|
blodanalyser
|
dag 1
|
|
thyreoidea-stimulerende hormon
Tidsramme: dag 1
|
blodanalyser
|
dag 1
|
|
fri thyroxin
Tidsramme: dag 1
|
blodanalyser
|
dag 1
|
|
cortisol og seruminsulin
Tidsramme: dag 1
|
blodanalyser
|
dag 1
|
|
serum leptin koncentration
Tidsramme: dag 1
|
blodanalyser
|
dag 1
|
|
blod hæmoglobin
Tidsramme: dag 1
|
blodanalyser
|
dag 1
|
|
hæmatokrit
Tidsramme: dag 1
|
blodanalyser
|
dag 1
|
|
leukocytter
Tidsramme: dag 1
|
blodanalyser
|
dag 1
|
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: dag 1
|
Vurdering venstre ventrikel struktur og systolisk og diastolisk funktion
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
4. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2020
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CICO-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .