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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03516721
Chronotrope Inkompetenz während des Trainings bei übergewichtigen Jugendlichen: Klinische Implikationen und Pathophysiologie (CICO)
10. Februar 2020 aktualisiert von: Dominique Hansen, Hasselt University
Chronotrope Inkompetenz während des Trainings und Beziehungen zur Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei übergewichtigen Jugendlichen
Eine Verringerung der maximalen Herzfrequenz (HF) und eine unterdrückte HF-Reaktion während des Trainings sind bei fettleibigen Bevölkerungsgruppen weit verbreitet.
Dieses Phänomen wird auch als chronotrope Inkompetenz (CI) bezeichnet.
Bei erwachsenen übergewichtigen Personen steht CI in einem unabhängigen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und vorzeitigen Tod.
Trotz des etablierten Zusammenhangs zwischen CI und Prognose bei Erwachsenen hat die prognostische Relevanz von CI bei Jugendlichen mit Adipositas jedoch keine Aufmerksamkeit verdient, ist aber wichtig.
CI während Belastungstests kann auf verschiedene, noch nicht erkannte Anomalien hinweisen, wie z. B. veränderte Katecholamin- und/oder Kaliumkonzentrationen im Blut während der Belastung, strukturelle myokardiale Anomalien oder ventrikuläre Steifheit, beeinträchtigte Baroreflexempfindlichkeit und kardiovaskuläre autonome Dysfunktion, Atherosklerose oder kardiale elektrophysiologische Anomalien, die alle haben bei adipösen Kindern und Jugendlichen nachgewiesen.
Ob CI während Belastungstests ein sensitiver und spezifischer Indikator für diese Anomalien bei übergewichtigen Jugendlichen sein kann, wurde jedoch noch nicht untersucht.
Darüber hinaus muss die genaue Physiologie hinter Fettleibigkeit und der Entwicklung von Herzerkrankungen bei adipösen Jugendlichen noch detaillierter untersucht werden.
In diesem Projekt untersuchen wir die Prävalenz von CI (während maximaler kardiopulmonaler Belastungstests, CPET) bei 60 adipösen Jugendlichen (im Alter von 12-16 Jahren) vs. 60 schlanken Jugendlichen und untersuchen den Zusammenhang zwischen CI und Veränderungen der CPET-Parameter, Laktat, Katecholamin- und Kaliumkonzentrationen während CPET, biochemische Variablen und kardiale Elektrophysiologie (durch EKG-Aufzeichnung).
Zusätzlich wird der Zusammenhang zwischen CI und Herzfunktion (Echokardiographie) in einer Subgruppe (29 schlanke und 29 adipöse) dieser Jugendlichen untersucht.
In diesem Zusammenhang wird der diagnostische Wert der HR (Antworten) während maximaler Belastungstests bei adipösen Jugendlichen geklärt, und die Physiologie hinter dem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen bei adipösen Jugendlichen kann untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 16 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 12-16 Jahren
- fettleibig oder schlank (basierend auf den erweiterten internationalen (IOTF) Body-Mass-Index-Grenzwerten für Dünnheit, Übergewicht und Fettleibigkeit)
- Erlaubnis der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Chronische Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen- und orthopädische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Übergewichtige Jugendliche
|
|
|
ANDERE: Schlanke Jugendliche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewertet mit einem 12-Kanal-EKG-Gerät
|
Tag 1
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|
Beatmungsfunktion
Zeitfenster: Tag 1
|
Ermittelt während maximaler kardiopulmonaler Belastungstests.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Höhe
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
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PAQ-A (Bewegungsfragebogen für Jugendliche)
Zeitfenster: Tag 1
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körperliche Aktivität, ermittelt anhand des validierten niederländischen Fragebogens zur körperlichen Aktivität für Jugendliche
|
Tag 1
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Tanner-Skala
Zeitfenster: Tag 1
|
Das Pubertätsstadium (im Bereich von 1 bis 5) wird bei allen Teilnehmern vom pädiatrischen Endokrinologen anhand der Tanner-Staging-Kriterien beurteilt. Jungen - Entwicklung der äußeren Genitalien Mädchen - Brustentwicklung Jungen und Mädchen - Schambehaarung |
Tag 1
|
|
Plasmaglukose
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
|
Eisen
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
|
Aspartataminotransferase
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
|
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
|
Gamma-Glutamyl-Transpeptidase
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
|
alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
|
Harnsäure
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
|
Kalzium
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
|
Gesamtcholesterin im Blut
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
|
Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
|
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
|
Proteine
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
|
Triglyceridkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
|
c-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
|
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
|
freies Thyroxin
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
|
Cortisol und Seruminsulin
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
|
Leptinkonzentration im Serum
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
|
Hämoglobin im Blut
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
|
Hämatokrit
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
|
Leukozyten
Zeitfenster: Tag 1
|
Blutanalysen
|
Tag 1
|
|
Echokardiographie
Zeitfenster: Tag 1
|
Beurteilung der linksventrikulären Struktur und der systolischen und diastolischen Funktion
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CICO-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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