Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Incompetenza cronotropa durante l'esercizio negli adolescenti obesi: implicazioni cliniche e fisiopatologia (CICO)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Dominique Hansen, Hasselt University

Incompetenza cronotropa durante l'esercizio e relazioni con lo sviluppo di malattie cardiovascolari negli adolescenti obesi

Una riduzione della frequenza cardiaca di picco (HR) e una risposta HR soppressa durante l'esercizio sono molto prevalenti nelle popolazioni obese. Questo fenomeno è noto anche come incompetenza cronotropa (CI). Negli individui obesi adulti, l'IC è indipendentemente correlato al rischio elevato di eventi avversi cardiovascolari maggiori e morte prematura. Nonostante l'associazione stabilita tra IC e prognosi nelle popolazioni adulte, la rilevanza prognostica dell'IC negli adolescenti con obesità non ha tuttavia meritato attenzione, ma è importante. L'IC durante il test da sforzo può indicare varie anomalie non rilevate, come alterazioni delle concentrazioni ematiche di catecolamine e/o di potassio durante l'esercizio, anomalie strutturali del miocardio o rigidità ventricolare, alterata sensibilità baroriflessa e disfunzione autonomica cardiovascolare, aterosclerosi o anomalie elettrofisiologiche cardiache, che hanno tutte stato rilevato in bambini e adolescenti obesi. Tuttavia, non è stato ancora studiato se l'IC durante il test da sforzo possa essere un indicatore sensibile e specifico per queste anomalie negli adolescenti obesi. Inoltre, l'esatta fisiologia alla base dell'obesità e dello sviluppo di malattie cardiache resta da studiare in maggior dettaglio negli adolescenti obesi. In questo progetto, esaminiamo la prevalenza dell'IC (durante il test da sforzo cardiopolmonare massimale, CPET) in 60 adolescenti obesi (di età compresa tra 12 e 16 anni) rispetto a 60 adolescenti magri e studiamo l'associazione tra IC e cambiamenti nei parametri CPET, lattato, concentrazioni di catecolamine e potassio durante CPET, variabili biochimiche ed elettrofisiologia cardiaca (tramite registrazione ECG). Inoltre, in un sottogruppo (29 magri e 29 obesi) di questi adolescenti verrà esaminata la relazione tra IC e funzione cardiaca (ecocardiografia). A questo proposito, verrà chiarito il valore diagnostico della FC (risposte) durante il test da sforzo massimale negli adolescenti obesi e si potrà esplorare la fisiologia alla base dell'elevato rischio di malattie cardiache negli adolescenti obesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 12-16 anni
  • obeso o magro (basato sui valori limite dell'indice di massa corporea internazionale esteso (IOTF) per magrezza, sovrappeso e obesità)
  • Autorizzazione dei genitori

Criteri di esclusione:

- Malattie croniche cardiovascolari, renali, polmonari e ortopediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: giorno 1
Valutato utilizzando un dispositivo ECG a 12 derivazioni
giorno 1
Funzione ventilatoria
Lasso di tempo: giorno 1
Determinato durante il test da sforzo cardiopolmonare massimale.
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
altezza
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
composizione corporea
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
PAQ-A (questionario sull'attività fisica per adolescenti)
Lasso di tempo: giorno 1
attività fisica determinata utilizzando il questionario olandese convalidato sull'attività fisica per gli adolescenti
giorno 1
Scala del conciatore
Lasso di tempo: giorno 1

Lo stadio della pubertà (da 1 a 5) sarà valutato in tutti i partecipanti dall'endocrinologo pediatrico utilizzando i criteri di stadiazione di Tanner.

Ragazzi - sviluppo dei genitali esterni Ragazze - sviluppo del seno Ragazzi e ragazze - peli pubici

giorno 1
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: giorno 1
analisi del sangue
giorno 1
ferro
Lasso di tempo: giorno 1
analisi del sangue
giorno 1
aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: giorno 1
analisi del sangue
giorno 1
alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: giorno 1
analisi del sangue
giorno 1
gamma-glutamil transpeptidasi
Lasso di tempo: giorno 1
analisi del sangue
giorno 1
fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: giorno 1
analisi del sangue
giorno 1
acido urico
Lasso di tempo: giorno 1
analisi del sangue
giorno 1
calcio
Lasso di tempo: giorno 1
analisi del sangue
giorno 1
colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: giorno 1
analisi del sangue
giorno 1
colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: giorno 1
analisi del sangue
giorno 1
colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: giorno 1
analisi del sangue
giorno 1
proteine
Lasso di tempo: giorno 1
analisi del sangue
giorno 1
concentrazioni di trigliceridi
Lasso di tempo: giorno 1
analisi del sangue
giorno 1
proteina c-reattiva
Lasso di tempo: giorno 1
analisi del sangue
giorno 1
ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: giorno 1
analisi del sangue
giorno 1
tiroxina libera
Lasso di tempo: giorno 1
analisi del sangue
giorno 1
cortisolo e insulina sierica
Lasso di tempo: giorno 1
analisi del sangue
giorno 1
concentrazione sierica di leptina
Lasso di tempo: giorno 1
analisi del sangue
giorno 1
emoglobina del sangue
Lasso di tempo: giorno 1
analisi del sangue
giorno 1
ematocrito
Lasso di tempo: giorno 1
analisi del sangue
giorno 1
leucociti
Lasso di tempo: giorno 1
analisi del sangue
giorno 1
Ecocardiografia
Lasso di tempo: giorno 1
Valutazione struttura ventricolare sinistra e funzione sistolica e diastolica
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CICO-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi