- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03516721
Incompetenza cronotropa durante l'esercizio negli adolescenti obesi: implicazioni cliniche e fisiopatologia (CICO)
10 febbraio 2020 aggiornato da: Dominique Hansen, Hasselt University
Incompetenza cronotropa durante l'esercizio e relazioni con lo sviluppo di malattie cardiovascolari negli adolescenti obesi
Una riduzione della frequenza cardiaca di picco (HR) e una risposta HR soppressa durante l'esercizio sono molto prevalenti nelle popolazioni obese.
Questo fenomeno è noto anche come incompetenza cronotropa (CI).
Negli individui obesi adulti, l'IC è indipendentemente correlato al rischio elevato di eventi avversi cardiovascolari maggiori e morte prematura.
Nonostante l'associazione stabilita tra IC e prognosi nelle popolazioni adulte, la rilevanza prognostica dell'IC negli adolescenti con obesità non ha tuttavia meritato attenzione, ma è importante.
L'IC durante il test da sforzo può indicare varie anomalie non rilevate, come alterazioni delle concentrazioni ematiche di catecolamine e/o di potassio durante l'esercizio, anomalie strutturali del miocardio o rigidità ventricolare, alterata sensibilità baroriflessa e disfunzione autonomica cardiovascolare, aterosclerosi o anomalie elettrofisiologiche cardiache, che hanno tutte stato rilevato in bambini e adolescenti obesi.
Tuttavia, non è stato ancora studiato se l'IC durante il test da sforzo possa essere un indicatore sensibile e specifico per queste anomalie negli adolescenti obesi.
Inoltre, l'esatta fisiologia alla base dell'obesità e dello sviluppo di malattie cardiache resta da studiare in maggior dettaglio negli adolescenti obesi.
In questo progetto, esaminiamo la prevalenza dell'IC (durante il test da sforzo cardiopolmonare massimale, CPET) in 60 adolescenti obesi (di età compresa tra 12 e 16 anni) rispetto a 60 adolescenti magri e studiamo l'associazione tra IC e cambiamenti nei parametri CPET, lattato, concentrazioni di catecolamine e potassio durante CPET, variabili biochimiche ed elettrofisiologia cardiaca (tramite registrazione ECG).
Inoltre, in un sottogruppo (29 magri e 29 obesi) di questi adolescenti verrà esaminata la relazione tra IC e funzione cardiaca (ecocardiografia).
A questo proposito, verrà chiarito il valore diagnostico della FC (risposte) durante il test da sforzo massimale negli adolescenti obesi e si potrà esplorare la fisiologia alla base dell'elevato rischio di malattie cardiache negli adolescenti obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 16 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 12-16 anni
- obeso o magro (basato sui valori limite dell'indice di massa corporea internazionale esteso (IOTF) per magrezza, sovrappeso e obesità)
- Autorizzazione dei genitori
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche cardiovascolari, renali, polmonari e ortopediche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Adolescenti obesi
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ALTRO: Adolescenti magri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: giorno 1
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Valutato utilizzando un dispositivo ECG a 12 derivazioni
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giorno 1
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Funzione ventilatoria
Lasso di tempo: giorno 1
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Determinato durante il test da sforzo cardiopolmonare massimale.
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giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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peso
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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altezza
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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composizione corporea
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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PAQ-A (questionario sull'attività fisica per adolescenti)
Lasso di tempo: giorno 1
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attività fisica determinata utilizzando il questionario olandese convalidato sull'attività fisica per gli adolescenti
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giorno 1
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Scala del conciatore
Lasso di tempo: giorno 1
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Lo stadio della pubertà (da 1 a 5) sarà valutato in tutti i partecipanti dall'endocrinologo pediatrico utilizzando i criteri di stadiazione di Tanner. Ragazzi - sviluppo dei genitali esterni Ragazze - sviluppo del seno Ragazzi e ragazze - peli pubici |
giorno 1
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Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: giorno 1
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analisi del sangue
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giorno 1
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ferro
Lasso di tempo: giorno 1
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analisi del sangue
|
giorno 1
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aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: giorno 1
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analisi del sangue
|
giorno 1
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alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: giorno 1
|
analisi del sangue
|
giorno 1
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gamma-glutamil transpeptidasi
Lasso di tempo: giorno 1
|
analisi del sangue
|
giorno 1
|
|
fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: giorno 1
|
analisi del sangue
|
giorno 1
|
|
acido urico
Lasso di tempo: giorno 1
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analisi del sangue
|
giorno 1
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|
calcio
Lasso di tempo: giorno 1
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analisi del sangue
|
giorno 1
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colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: giorno 1
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analisi del sangue
|
giorno 1
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colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: giorno 1
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analisi del sangue
|
giorno 1
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colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: giorno 1
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analisi del sangue
|
giorno 1
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|
proteine
Lasso di tempo: giorno 1
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analisi del sangue
|
giorno 1
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|
concentrazioni di trigliceridi
Lasso di tempo: giorno 1
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analisi del sangue
|
giorno 1
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proteina c-reattiva
Lasso di tempo: giorno 1
|
analisi del sangue
|
giorno 1
|
|
ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: giorno 1
|
analisi del sangue
|
giorno 1
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tiroxina libera
Lasso di tempo: giorno 1
|
analisi del sangue
|
giorno 1
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cortisolo e insulina sierica
Lasso di tempo: giorno 1
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analisi del sangue
|
giorno 1
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concentrazione sierica di leptina
Lasso di tempo: giorno 1
|
analisi del sangue
|
giorno 1
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|
emoglobina del sangue
Lasso di tempo: giorno 1
|
analisi del sangue
|
giorno 1
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ematocrito
Lasso di tempo: giorno 1
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analisi del sangue
|
giorno 1
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leucociti
Lasso di tempo: giorno 1
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analisi del sangue
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giorno 1
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Ecocardiografia
Lasso di tempo: giorno 1
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Valutazione struttura ventricolare sinistra e funzione sistolica e diastolica
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CICO-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .