Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PLATELETKY A MIGRAINE V PATENTU FORAMEN Ovale (LEARNER)

15. prosince 2023 aktualizováno: Daniela Trabattoni, Centro Cardiologico Monzino

Migréna u pacientů podstupujících PFO (Patent Foramen Ovale) Uzávěr: Hodnocení patofyziologického spojovacího mechanismu spojeného s krevními destičkami

Migréna je běžná chronická neurovaskulární porucha charakterizovaná záchvaty silné bolesti hlavy, dysfunkcí autonomního nervového systému a u některých pacientů aurou a invalidizujícími neurologickými příznaky. Celosvětově je prevalence migrény v běžné populaci až 18 %. Zvýšená frekvence otevřeného foramen ovale (PFO) u migreniků byla poprvé hlášena v roce 1998 v případové a kontrolní studii. Od té doby jiní popsali 60% prevalenci PFO u pacientů trpících migrénou s aurou. Přítomnost pravo-levého zkratu (RLS) je považována za silný spouštěč záchvatů migrény, ačkoli mechanismus není znám. Kromě toho uzávěr PFO koreloval se zlepšenými symptomy migrény v několika retrospektivních nekontrolovaných studiích. Cílem této jednocentrické prospektivní studie je posoudit vliv uzávěru PFO na záchvaty migrény v čase spolu s vyhodnocením potenciálních prediktivních rizikových faktorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí výsledky přibližně 100 subjektů ze studie jednoho centra registrované v této studii. Subjekty, které prodělaly tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo cévní mozkovou příhodu s klinickou indikací k uzavření PFO a symptomatické pro migrénu s/o aurou, jsou zvažovány pro analýzu skóre migrény na začátku před uzavřením PFO a během následného sledování (FU) v 6. a 12 měsíců, spolu s laboratorním hodnocením testů reaktivity krevních destiček (P selektin, tromboxan B2), prostaglandinu E1 a 2 (PGE1, PGE2), serotoninu, cytokinů a prostaglandinu PGE1 močového metabolitu prováděného při léčbě aspirinem.

Výzkumné otázky jsou následující:

Má přítomnost velkého PFO nějaký vliv na migrénu s aurou?

Mají migrenici s aurou a PFO vyšší biomarkery aktivace krevních destiček než kontrolní pacienti? a mají vyšší riziko mrtvice a recidivy TIA na základě vysoké reaktivity krevních destiček klopidogrelu?

Jaký je vliv závažnosti PFO na měsíční frekvenci migrén a frekvenci aury?

Jaký je výsledek uzavření PFO u pacientů s migrénou s PFO? Mají pacienti s migrénou s aurou s velkým PFO vyšší aktivaci krevních destiček a lepší řešení migrény po uzavření PFO?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s více než 2 kritérii:
  • Předchozí mrtvice nebo TIA (přechodný ischemický záchvat)
  • pozitivní MRI pro ischemické příhody -
  • PFO se základním R-L zkratem > 10 mikroembolických signálů (MES) a > 20 MES během/po Valsalvově manévru
  • Aneuryzma síňového septa (ASA) nebo reziduální Chiariho síť nebo Eustachova chlopeň
  • pozitivní trombofilní screening (MTHFR/prot C/Prot S)
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 70 let
  • Paroxysmální fibrilace síní
  • Stenóza karotidy, obratle nebo bazilární arterie > 50 % na duplexním zobrazení
  • Neadekvátní okna spánkové kosti (signály) pro transkraniální dopplerovskou insonaci
  • bolest hlavy z nadužívání léků
  • kognitivní dysfunkce v anamnéze, epilepsie, poranění mozku
  • použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) do 6 měsíců od zařazení do studie
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
  • Středně těžká/těžká regurgitace mitrální chlopně
  • Známá alergie na aspirin
  • Známá alergie na nikl
  • Závažné chronické onemocnění ledvin (GFR < 30 ml/min)
  • Beck skóre inventáře deprese > nebo= 29
  • Stavové skóre úzkosti překračuje mezní hodnotu pro are a pohlaví

Klíčová slova: PFO, migréna, migréna s aurou, aura, krevní destičky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení migrény u pacientů s PFO
Pacienti se symptomy migrény s/o aurou a adresovaní k patentovanému uzávěru foramen ovale (okluzor Occlutech Figulla Flex II PFO) pro předchozí ischemickou příhodu dostanou duální antiagregační léčbu (DAPT) po dobu 2 měsíců po výkonu a následně samotný aspirin. Pacienti podstoupí hodnocení reaktivity krevních destiček, serotoninu a cytokinů před uzavřením PFO pomocí speciálního zařízení a po 6měsíčním sledování a tyto výsledky se porovnají s výsledky kontrolní skupiny zdravých subjektů léčených pouze aspirinem
Přístroj: patentní uzávěr foramen ovale
Pacienti podstupující uzávěr PFO dostanou 2 měsíce DAPT a 6 měsíců aspirin po uzavření patentního foramen ovale (PFO); budou porovnáni se zdravými subjekty na léčbě aspirinem
Ostatní jména:
  • Zařízení Occlutech Figulla Flex II PFO; aspirin
Žádný zásah: zdravých jedinců na léčbě aspirinem
12 zdravých subjektů užívajících 100 mg aspirinu denně bude porovnáno s pacienty s PFO z hlediska reaktivity krevních destiček, serotoninu a cytokinů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna charakteristik migrény
Časové okno: Výsledná data byla vyhodnocena 6 měsíců a 12 měsíců po uzavření PFO a porovnána s výchozím stavem
Bylo provedeno hodnocení v absolutních počtech pacientů plně reagujících, nereagujících nebo se středním přínosem na symptomy migrény po uzavření PFO
Výsledná data byla vyhodnocena 6 měsíců a 12 měsíců po uzavření PFO a porovnána s výchozím stavem
Hodnocení migrény podle skóre Anzoly
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po uzavření PFO

Změna v závažnosti, výskytu a trvání migrény s aurou nebo bez aury měřená Anzolovým skóre (skóre je vyjádřením součtu každé odpovídající hodnoty týkající se trvání migrény, frekvence a přítomnosti nebo nepřítomnosti aury). Minimální hodnota byla 2 a maximální 9; čím vyšší hodnota, tím horší je klasifikace migrény.

Anzolovo skóre: Trvání 0=Žádná bolest 1=12 hodin Frekvence 0=Žádná bolest 1=1-4/měsíc 2=5-9/měsíc 3=>10/měsíc Aura 0=Žádná aura

1=Aura v ≥1 útoku
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po uzavření PFO

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky
Časové okno: V nemocnici sledování po 6 a 12 měsících
Absence TIA a recidiv iktu po uzávěru PFO a během sledování
V nemocnici sledování po 6 a 12 měsících
Aktivace krevních destiček (I)
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců po uzavření PFO
Potenciál generování trombinu u migreniků a zdravých jedinců
výchozí stav a 6 měsíců po uzavření PFO
Aktivace krevních destiček (II)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po uzavření PFO
Potenciál tvorby trombinu v krevních destičkách u migrantů a zdravých jedinců
Výchozí stav a 6 měsíců po uzavření PFO
Aktivace krevních destiček (III)
Časové okno: výchozí hodnoty a šest měsíců po uzavření PFO
Potenciál tvorby endogenního trombinu v krevních destičkách u migrujících a zdravých jedinců
výchozí hodnoty a šest měsíců po uzavření PFO
Aktivace krevních destiček (IV)
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců po uzavření PFO
Funkční aktivita krevních destiček měřená jako množství vytvořeného trombinu
Výchozí stav a šest měsíců po uzavření PFO
Agregace krevních destiček (I)
Časové okno: výchozí hodnoty a 6 měsíců po uzavření PFO
Agregace krevních destiček byla měřena na agregometru PAP-8 (BioData). Stručně, alikvoty PRP (250 ul) byly pipetovány do silikonizované skleněné kyvety, míchány při 1200 otáčkách za minutu při 37 °C a stimulovány kyselinou arachidonovou (1 mM), kolagenem (2 ug/ml), ADP (5 uM), TRAP-6 (5 uM). . Propustnost světla byla zaznamenávána po dobu 5 minut po přidání stimulu a agregace krevních destiček byla uváděna jako maximální procento propustnosti světla. Pacienti léčení aspirinem byli považováni za osoby reagující na léky, když byla agregace krevních destiček po stimulaci kyselinou arachidonovou (1 mM) nižší než 20 %.
výchozí hodnoty a 6 měsíců po uzavření PFO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Cardiologico Monzino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Trabattoni, MD, Centro Cardiologico Monzino, IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCM769

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit