Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

plader og migræne i patEnt foRamen Ovale (LEARNER)

15. december 2023 opdateret af: Daniela Trabattoni, Centro Cardiologico Monzino

Migræne hos patienter, der gennemgår PFO (Patent Foramen Ovale) lukning: Evaluering af en blodplade-associeret patofysiologisk koblingsmekanisme

Migræne er en almindelig, kronisk neurovaskulær lidelse karakteriseret ved anfald af svær hovedpine, dysfunktion af det autonome nervesystem og, hos nogle patienter, aura og invaliderende neurologiske symptomer. På verdensplan er migræneprævalensen så høj som 18% i den generelle befolkning. Øget frekvens af patent foramen ovale (PFO) hos migrænikere blev første gang rapporteret i 1998 i et case-kontrolstudie. Siden da har andre beskrevet en 60% prævalens af PFO hos patienter, der lider af migræne med aura. Tilstedeværelsen af ​​en højre-til-venstre-shunt (RLS) menes at være en potent udløser af migræneanfald, selvom mekanismen er ukendt. Desuden har PFO-lukning korreleret med forbedrede migrænesymptomer i flere retrospektive ukontrollerede undersøgelser. Formålet med dette prospektive enkeltcenter-studie er at vurdere virkningen af ​​PFO-lukning på migræneanfald over tid sammen med evaluering af potentielle forudsigende risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere resultaterne af ca. 100 forsøgspersoner fra en enkelt centerundersøgelse, der er registreret i dette forsøg. Forsøgspersoner, der oplevede forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde med en klinisk indikation for PFO-lukning og symptomatisk for migræne med/uden aura, overvejes til en migrænescoreanalyse ved baseline før PFO-lukning og under den efterfølgende opfølgning (FU) kl. og 12 måneder, sammen med laboratorieevaluering for blodpladereaktivitetstests (P selectin, Thromboxane B2), Prostaglandin E1 og 2 (PGE1, PGE2), serotonin, cytokiner og prostaglandin PGE1 urinmetabolit under aspirinbehandling.

Forskningsspørgsmålene er som følger:

Har tilstedeværelsen af ​​en stor PFO nogen indflydelse på migræne med aura?

Har migrænikere med aura og PFO højere biomarkører for blodpladeaktivering end kontrolpatienter? og har de højere risiko for slagtilfælde og TIA-tilbagefald baseret på høj clopidogrel-blodpladereaktivitet?

Hvad er effekten af ​​PFO-sværhedsgrad på den månedlige migrænefrekvens og aurafrekvens?

Hvad er resultatet af PFO-lukning hos migrænepatienter med PFO? Har migræne med aurapatienter med stor PFO højere blodpladeaktivering og bedre migræneopløsning efter PFO-lukning?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år med mere end 2 kriterier:
  • Tidligere slagtilfælde eller TIA (forbigående iskæmisk anfald)
  • positiv MR for iskæmiske hændelser -
  • PFO med en baseline R-L shunt > 10 mikroemboliske signaler (MES) og > 20 MES under/efter Valsalva Manoeuver
  • Atrial septal aneurisme (ASA) eller resterende Chiari-netværk eller Eustachian Valve
  • positiv trombofil screening (MTHFR/prot C/Prot S)
  • Mulighed for at underskrive det informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ældre end 70 år
  • Paroksysmal atrieflimren
  • Carotis, vertebral eller basilar arteriestenose > 50 % ved duplex billeddannelse
  • Utilstrækkelige temporale knoglevinduer (signaler) til transkraniel Doppler-insonation
  • overforbrug af medicin hovedpine
  • historie med kognitiv dysfunktion, epilepsi, hjerneskade
  • brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) inden for 6 måneder efter studieoptagelse
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Moderat/alvorlig mitralklap-regurgitation
  • Kendt allergi over for aspirin
  • Kendt allergi over for nikkel
  • Svær kronisk nyresygdom (GFR < 30 ml/min)
  • Beck depression inventar score > eller= 29
  • State-trait angst inventar score overstiger cut-off for er og sex

Nøgleord: PFO, migræne, migræne med aura, aura, blodplader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Migræneevaluering hos PFO-patienter
Patienter, der er symptomatisk for migræne med/uden aura og adresseret til patenteret foramen ovale lukning (Occlutech Figulla Flex II PFO-okklusionsanordning) for en tidligere iskæmisk hændelse, vil modtage dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) i 2 måneder efter proceduren og efterfølgende aspirin alene. Patienterne vil gennemgå en evaluering af trombocytreaktivitet, serotonin og cytokiner før PFO-lukning med en dedikeret enhed og efter 6 måneders opfølgning, og disse resultater sammenlignes med resultaterne fra en kontrolgruppe af raske forsøgspersoner behandlet med aspirin alene
Enhed: patent foramen oval lukning
Pts, der gennemgår PFO-lukning, vil modtage 2-måneders DAPT og 6 måneders aspirin efter patent foramen ovale (PFO) lukning; de vil blive sammenlignet med raske forsøgspersoner i aspirinbehandling
Andre navne:
  • Occlutech Figulla Flex II PFO-enhed; aspirin
Ingen indgriben: raske forsøgspersoner på aspirinbehandling
12 raske forsøgspersoner på 100 mg aspirin dagligt vil blive sammenlignet med PFO-patienter med hensyn til blodpladereaktivitet, serotonin og cytokiner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i migrænekarakteristika
Tidsramme: Resultatdataene blev evalueret 6 måneder og 12 måneder efter PFO-lukning og sammenlignet med baseline
Evalueringen i absolutte antal patienter, der responderer fuldt ud, ikke-responderer eller med en moderat fordel på migrænesymptomer, efter at PFO-lukningen blev udført
Resultatdataene blev evalueret 6 måneder og 12 måneder efter PFO-lukning og sammenlignet med baseline
Migrænevurdering af Anzolas score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter PFO-lukning

Ændringen i migrænens sværhedsgrad, forekomst og varighed med eller uden aura målt ved Anzolas score (Scoren er udtryk for summen af ​​hver tilsvarende værdi, der refererer til migrænens varighed, hyppighed og tilstedeværelse eller fravær af aura). Minimumsværdien var 2 og maksimum 9; jo højere værdien er, værre er migræneklassifikationen.

Anzolas score: Varighed 0=Ingen smerte 1=12 timer Frekvens 0=Ingen smerte 1=1-4/måned 2=5-9/måned 3=>10/måned Aura 0=Ingen aura

1=Aura i ≥1 angreb
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter PFO-lukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: På hospitalet, seks og 12 måneders opfølgning
Fravær af TIA og tilbagefald af slagtilfælde efter PFO-lukning og under opfølgningen
På hospitalet, seks og 12 måneders opfølgning
Blodpladeaktivering (I)
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter PFO-lukning
Trombocytgenereringspotentiale hos migrænikere og raske forsøgspersoner
baseline og 6 måneder efter PFO-lukning
Blodpladeaktivering (II)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter PFO-lukning
Trombocytgenereringspotentiale hos migrerende og raske personer
Baseline og 6 måneder efter PFO-lukning
Blodpladeaktivering (III)
Tidsramme: baseline og seks måneder efter PFO-lukning
Blodpladers endogene trombingenereringspotentiale hos migranører og raske personer
baseline og seks måneder efter PFO-lukning
Blodpladeaktivering (IV)
Tidsramme: Baseline og seks måneder efter PFO-lukning
Blodpladers funktionelle aktivitet målt som mængden af ​​thrombingenerering
Baseline og seks måneder efter PFO-lukning
Blodpladeaggregation (I)
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter PFO-lukning
Blodpladeaggregering blev målt på PAP-8 aggregometer (BioData). Kort fortalt blev PRP-alikvoter (250 µL) pipetteret i en silikoniseret glaskuvette, omrørt ved 1200 rpm ved 37 °C og stimuleret med arachidonsyre (1 mM), kollagen (2 µg/ml), ADP (5 µM), TRAP-6 (5 µM) . Lystransmission blev registreret i 5 minutter efter stimulitilsætning, og blodpladeaggregering blev rapporteret som maksimal procentdel af lystransmission. Aspirin-behandlede patienter blev betragtet som lægemiddelresponderende, når blodpladeaggregering var mindre end 20 % efter arachidonsyre (1 mM) stimulering.
baseline og 6 måneder efter PFO-lukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Trabattoni, MD, Centro Cardiologico Monzino, IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCM769

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner