Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PLATTEN UND MIGRÄNE IM PENTENT FORAMEN OVALE (LEARNER)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Daniela Trabattoni, Centro Cardiologico Monzino

Migräne bei Patienten mit PFO-Verschluss (Patent Foramen Ovale): Bewertung eines Thrombozyten-assoziierten pathophysiologischen Verknüpfungsmechanismus

Migräne ist eine häufige, chronische neurovaskuläre Erkrankung, die durch Anfälle von schweren Kopfschmerzen, Funktionsstörungen des autonomen Nervensystems und bei einigen Patienten durch Aura und beeinträchtigende neurologische Symptome gekennzeichnet ist. Weltweit liegt die Prävalenz von Migräne bei bis zu 18 % in der Allgemeinbevölkerung. Eine erhöhte Häufigkeit von persistierendem Foramen ovale (PFO) bei Migränepatienten wurde erstmals 1998 in einer Fall-Kontroll-Studie berichtet. Seitdem haben andere eine 60%ige Prävalenz von PFO bei Patienten beschrieben, die an Migräne mit Aura leiden. Es wird angenommen, dass das Vorhandensein eines Rechts-Links-Shunts (RLS) ein starker Auslöser von Migräneattacken ist, obwohl der Mechanismus unbekannt ist. Darüber hinaus korrelierte der PFO-Verschluss in mehreren retrospektiven unkontrollierten Studien mit verbesserten Migränesymptomen. Das Ziel dieser monozentrischen, prospektiven Studie ist es, die Auswirkungen des PFO-Verschlusses auf Migräneattacken im Laufe der Zeit zusammen mit der Bewertung potenzieller prädiktiver Risikofaktoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Ergebnisse von etwa 100 Probanden aus einer in dieser Studie registrierten Einzelzentrumsstudie auswerten. Patienten, die eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder einen Schlaganfall mit einer klinischen Indikation für einen PFO-Verschluss und symptomatisch für Migräne mit/ohne Aura erlitten haben, werden für eine Migräne-Score-Analyse zu Studienbeginn vor dem PFO-Verschluss und während der anschließenden Nachsorge (FU) um 6 in Betracht gezogen und 12 Monate, zusammen mit Laborauswertung für Thrombozytenreaktivitätstests (P-Selektin, Thromboxan B2), Prostaglandin E1 und 2 (PGE1, PGE2), Serotonin, Zytokine und Prostaglandin PGE1-Metaboliten im Urin, die unter Aspirintherapie durchgeführt wurden.

Die Forschungsfragen lauten wie folgt:

Hat das Vorhandensein eines großen PFO einen Einfluss auf Migräne mit Aura?

Haben Migränepatienten mit Aura und PFO höhere Biomarker der Thrombozytenaktivierung als Kontrollpatienten? und besteht aufgrund der hohen Thrombozytenreaktivität von Clopidogrel ein höheres Risiko für Schlaganfälle und TIA-Rezidive?

Welche Auswirkung hat der PFO-Schweregrad auf die monatliche Migränehäufigkeit und Aurahäufigkeit?

Was ist das Ergebnis des PFO-Verschlusses bei Migränepatienten mit PFO? Haben Migräne-mit-Aura-Patienten mit großem PFO eine höhere Thrombozytenaktivierung und eine bessere Migräneauflösung nach PFO-Verschluss?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre mit mehr als 2 Kriterien:
  • Vorheriger Schlaganfall oder TIA (transiente ischämische Attacke)
  • positives MRT für ischämische Ereignisse -
  • PFO mit R-L-Shunt zu Studienbeginn > 10 mikroembolische Signale (MES) und > 20 MES während/nach Valsalva-Manöver
  • Vorhofseptumaneurysma (ASA) oder Rest-Chiari-Netzwerk oder Eustachische Klappe
  • positives Thrombophilie-Screening (MTHFR/prot C/Prot S)
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung für die Studienteilnahme zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten älter als 70 Jahre
  • Paroxysmales Vorhofflimmern
  • Karotis-, Vertebral- oder Basilararterienstenose > 50 % bei Duplex-Bildgebung
  • Unzureichende Schläfenbeinfenster (Signale) für die transkranielle Doppler-Insonation
  • Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch
  • Geschichte der kognitiven Dysfunktion, Epilepsie, Hirnverletzung
  • Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Mittelschwere/schwere Mitralklappeninsuffizienz
  • Bekannte Allergie gegen Aspirin
  • Bekannte Nickelallergie
  • Schwere chronische Nierenerkrankung (GFR < 30 ml/min)
  • Beck-Depressions-Inventar-Score > oder = 29
  • State-Trait-Angst-Inventarwert, der den Grenzwert für Are und Geschlecht überschreitet

Schlüsselwörter: PFO, Migräne, Migräne mit Aura, Aura, Blutplättchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Migränebewertung bei PFO-Patienten
Patienten, die symptomatisch für Migräne mit/ohne Aura sind und wegen eines vorangegangenen ischämischen Ereignisses auf einen offenen Verschluss des Foramen ovale (Occlutech Figulla Flex II PFO-Occluder-Gerät) angewiesen sind, erhalten nach dem Eingriff zwei Monate lang eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) und anschließend nur Aspirin. Die Patienten werden vor dem PFO-Verschluss mit einem speziellen Gerät und nach 6 Monaten einer Untersuchung der Thrombozytenreaktivität, des Serotonins und der Zytokine unterzogen, und diese Ergebnisse werden mit denen einer Kontrollgruppe gesunder Probanden verglichen, die nur mit Aspirin behandelt wurden
Gerät: offener Verschluss des Foramen ovale
Pts, die sich einem PFO-Verschluss unterziehen, erhalten 2 Monate DAPT und 6 Monate Aspirin nach dem Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO); Sie werden mit gesunden Probanden unter Aspirinbehandlung verglichen
Andere Namen:
  • Occlutech Figulla Flex II PFO-Gerät; Aspirin
Kein Eingriff: Gesunde Probanden unter Aspirinbehandlung
12 gesunde Probanden, die täglich 100 mg Aspirin einnehmen, werden mit PFO-Patienten in Bezug auf Thrombozytenreaktivität, Serotonin und Zytokine verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Migräne-Eigenschaften
Zeitfenster: Die Ergebnisdaten wurden 6 Monate und 12 Monate nach PFO-Verschluss ausgewertet und mit dem Ausgangswert verglichen
Es wurde eine Bewertung in absoluten Zahlen von Patienten mit vollständigem Ansprechen, Nicht-Ansprechen oder mit mäßigem Nutzen auf die Migränesymptome nach dem PFO-Verschluss durchgeführt
Die Ergebnisdaten wurden 6 Monate und 12 Monate nach PFO-Verschluss ausgewertet und mit dem Ausgangswert verglichen
Migränebeurteilung nach Anzola's Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach PFO-Verschluss

Die Veränderung der Migräneschwere, -häufigkeit und -dauer mit oder ohne Aura, gemessen anhand des Anzola-Scores (Der Score ist der Ausdruck der Summe aller entsprechenden Werte, die sich auf Migränedauer, -häufigkeit und das Vorhandensein oder Fehlen einer Aura beziehen). Der Mindestwert war 2 und der Höchstwert 9; Je höher der Wert, desto schlechter ist die Migräne-Klassifizierung.

Anzola-Score: Dauer 0=keine Schmerzen 1=12 Stunden Häufigkeit 0=keine Schmerzen 1=1-4/Monat 2=5-9/Monat 3=>10/Monat Aura 0=keine Aura

1=Aura in ≥1 Angriff
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach PFO-Verschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Im Krankenhaus, Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten
Fehlen von TIA und Schlaganfallrezidiven nach PFO-Verschluss und während der Nachsorge
Im Krankenhaus, Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten
Thrombozytenaktivierung (I)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach PFO-Verschluss
Potenzial zur Bildung von Thrombozytenthrombin bei Migränepatienten und gesunden Probanden
Ausgangswert und 6 Monate nach PFO-Verschluss
Thrombozytenaktivierung (II)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach PFO-Verschluss
Potenzial der Bildung von Thrombozytenplättchen bei Migranten und gesunden Probanden
Ausgangswert und 6 Monate nach PFO-Verschluss
Thrombozytenaktivierung (III)
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate nach PFO-Verschluss
Potenzial der endogenen Thrombinbildung durch Blutplättchen bei Migraneuren und gesunden Probanden
Ausgangswert und sechs Monate nach PFO-Verschluss
Thrombozytenaktivierung (IV)
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate nach PFO-Verschluss
Die funktionelle Aktivität der Blutplättchen wird als Menge der Thrombinbildung gemessen
Ausgangswert und sechs Monate nach PFO-Verschluss
Thrombozytenaggregation (I)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach PFO-Verschluss
Die Thrombozytenaggregation wurde mit einem PAP-8-Aggregometer (BioData) gemessen. Kurz gesagt, PRP-Aliquots (250 µL) wurden in eine silikonisierte Glasküvette pipettiert, bei 1200 U/min bei 37 °C gerührt und mit Arachidonsäure (1 mM), Kollagen (2 µg/ml), ADP (5 µM), TRAP-6 (5 µM) stimuliert. . Die Lichtdurchlässigkeit wurde 5 Minuten nach der Reizzugabe aufgezeichnet und die Blutplättchenaggregation wurde als maximaler Prozentsatz der Lichtdurchlässigkeit angegeben. Mit Aspirin behandelte Patienten galten als medikamentös ansprechend, wenn die Thrombozytenaggregation nach der Stimulation mit Arachidonsäure (1 mM) weniger als 20 % betrug.
Ausgangswert und 6 Monate nach PFO-Verschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Trabattoni, MD, Centro Cardiologico Monzino, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCM769

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren