Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

vérlemezkék és migrén a forRamen Ovale szabadalomban (LEARNER)

2023. december 15. frissítette: Daniela Trabattoni, Centro Cardiologico Monzino

Migrén PFO-n (Patent Foramen Ovale) átesett betegeknél: A vérlemezkékhez kapcsolódó patofiziológiai összekapcsolási mechanizmus értékelése

A migrén egy gyakori, krónikus neurovaszkuláris rendellenesség, amelyet erős fejfájás, vegetatív idegrendszeri diszfunkció, egyes betegeknél aura és mozgáskorlátozó neurológiai tünetek jellemeznek. Világszerte a migrén prevalenciája eléri a 18%-ot az általános népességben. A patent foramen ovale (PFO) megnövekedett gyakoriságáról migréneseknél először 1998-ban számoltak be egy eset-kontroll vizsgálatban. Azóta mások a PFO 60%-os előfordulását írták le aurával járó migrénben szenvedő betegeknél. A jobbról balra sönt (RLS) jelenlétét a migrénes rohamok erőteljes kiváltójának tartják, bár a mechanizmus ismeretlen. Ezenkívül a PFO-záródás több retrospektív, nem kontrollált vizsgálatban korrelált a migrénes tünetek javulásával. Ennek az egyközpontú, prospektív tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a PFO bezárásának a migrénes rohamokra gyakorolt ​​hatását az idő múlásával, valamint a lehetséges előrejelző kockázati tényezők értékelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány körülbelül 100 alany eredményeit fogja értékelni egy, a kísérletben regisztrált egyetlen központos vizsgálatból. Azoknál az alanyoknál, akiknél tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy stroke fordult elő, a PFO bezárásának klinikai indikációjával és aurával/aurával járó migrén tüneteivel, a migrén pontszám elemzését a PFO bezárása előtti kiinduláskor és az azt követő követés (FU) során, 6 éves korig figyelembe kell venni. és 12 hónapig, valamint a vérlemezke-reaktivitási tesztek (P-szelektin, tromboxán B2), a prosztaglandin E1 és 2 (PGE1, PGE2), a szerotonin, a citokinek és a prosztaglandin PGE1 vizelet metabolitjának laboratóriumi értékelése aszpirinterápia alatt.

A kutatási kérdések a következők:

A nagy PFO jelenléte hatással van az aurával járó migrénre?

Az aurával és PFO-val rendelkező migrénesek magasabb vérlemezke-aktivációs biomarkerekkel rendelkeznek, mint a kontroll betegek? és nagyobb a kockázata a stroke és a TIA kiújulásának a magas clopidogrel thrombocyta reaktivitás alapján?

Milyen hatással van a PFO súlyossága a havi migrén gyakoriságára és az aura gyakoriságára?

Mi az eredménye a PFO-zárásnak PFO-ban szenvedő migrénes betegeknél? A nagy PFO-ban szenvedő, aurás migrénes betegeknél magasabb a vérlemezkeaktiváció és jobb a migrén felbontása a PFO bezárása után?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek, akiknek több mint 2 kritériuma van:
  • Korábbi stroke vagy TIA (tranziens ischaemiás roham)
  • pozitív MRI ischaemiás eseményekre -
  • PFO alapvonali R-L sönttel > 10 mikroembóliás jel (MES) és > 20 MES a Valsalva manőver alatt/után
  • Pitvari septum aneurizma (ASA) vagy maradék Chiari-hálózat vagy Eustachianus szelep
  • pozitív trombofil szűrés (MTHFR/prot C/Prot S)
  • Képes aláírni a tájékozott hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • 70 évnél idősebb betegek
  • Paroxizmális pitvarfibrilláció
  • Carotis, vertebralis vagy basilaris arteria szűkület > 50% duplex képalkotáson
  • Nem megfelelő temporális csontablakok (jelek) a koponyán átnyúló Doppler insonációhoz
  • túlzott gyógyszerhasználat fejfájás
  • kognitív diszfunkció, epilepszia, agysérülés anamnézisében
  • folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) alkalmazása a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30%
  • Mérsékelt/súlyos mitrális billentyű regurgitáció
  • Ismert allergia az aszpirinre
  • Ismert allergia a nikkelre
  • Súlyos krónikus vesebetegség (GFR < 30 ml/perc)
  • Beck depresszió leltári pontszáma > vagy= 29
  • Az állapotjellemzők szorongásos leltári pontszáma meghaladja az are és a nem határértékét

Kulcsszavak: PFO, migrén, migrén aurával, aura, vérlemezkék

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Migrén értékelése PFO-s betegeknél
Azok a betegek, akiknél az aurával/aurával járó migrén tünetei vannak, és egy korábbi ischaemiás esemény miatt nyitott foramen ovale záródást (Occlutech Figulla Flex II PFO-elzáró eszköz) kapnak, a beavatkozás után 2 hónapig kettős trombocita-ellenes terápiát (DAPT) kapnak, ezt követően pedig csak aszpirint. A betegek vérlemezke-reaktivitását, szerotonint és citokineket értékelnek a PFO-zárás előtt egy erre a célra szolgáló eszközzel és 6 hónapos utánkövetéskor, és ezeket az eredményeket összehasonlítják egy kontroll, egészséges alanyok csoportjának eredményeivel, amelyeket önmagában aszpirinnel kezeltek.
Eszköz: patent foramen ovális záródás
A PFO-záráson átesett Pts 2 hónap DAPT-t és 6 hónap aszpirint kap a patent foramen ovale (PFO) lezárása után; az aszpirin kezelés alatt álló egészséges alanyokhoz hasonlítják majd őket
Más nevek:
  • Occlutech Figulla Flex II PFO készülék; aszpirin
Nincs beavatkozás: egészséges alanyok aszpirin kezelésben
12 egészséges alanyt, akik napi 100 mg aszpirint kaptak, összehasonlítanak a PFO-betegekkel a vérlemezke-reaktivitás, a szerotonin és a citokinek tekintetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrén jellemzőinek változása
Időkeret: Az eredményadatokat a PFO-zárás után 6 és 12 hónappal értékelték, és összehasonlították az alapértékkel
A PFO-zárás után teljes mértékben reagáló, nem reagáló vagy a migrénes tünetek tekintetében mérsékelt haszonnal rendelkező betegek abszolút számának értékelése történt.
Az eredményadatokat a PFO-zárás után 6 és 12 hónappal értékelték, és összehasonlították az alapértékkel
Migrén értékelése Anzola pontszáma alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a PFO bezárása után

A migrén súlyosságának, előfordulásának és időtartamának változása aurával vagy anélkül, az Anzola-pontszámmal mérve (a pontszám a migrén időtartamára, gyakoriságára és az aura jelenlétére vagy hiányára utaló minden megfelelő érték összegének kifejezése). A minimális érték 2, a maximális 9 volt; minél magasabb az érték, annál rosszabb a migrén besorolása.

Anzola pontszáma: Időtartam 0=nincs fájdalom 1=12 óra Gyakoriság 0=nincs fájdalom 1=1-4/hó 2=5-9/hó 3=>10/hó Aura 0=nincs aura

1=Aura ≥1 támadásban
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a PFO bezárása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmények
Időkeret: Kórházban, hat és 12 hónapos követés
A TIA hiánya és a stroke kiújulása a PFO-zárás után és a követés során
Kórházban, hat és 12 hónapos követés
Thrombocyta aktiváció (I)
Időkeret: alapvonalon és 6 hónappal a PFO bezárása után
Thrombocyta trombin képződési potenciál migréneseknél és egészséges alanyoknál
alapvonalon és 6 hónappal a PFO bezárása után
Thrombocyta aktiváció (II)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a PFO-zárás után
Thrombocyta trombin generálási potenciál migránsokban és egészséges alanyokban
Kiindulási és 6 hónappal a PFO-zárás után
Thrombocyta aktiváció (III)
Időkeret: alapvonalon és hat hónappal a PFO bezárása után
A vérlemezkék endogén trombinképző képessége migránsokban és egészséges egyénekben
alapvonalon és hat hónappal a PFO bezárása után
Thrombocyta aktiváció (IV)
Időkeret: Kiindulási állapot és hat hónappal a PFO bezárása után
A vérlemezkék funkcionális aktivitását a trombinképződés mértékeként mérjük
Kiindulási állapot és hat hónappal a PFO bezárása után
Thrombocyta aggregáció (I)
Időkeret: alapvonalon és 6 hónappal a PFO-zárás után
A vérlemezke-aggregációt PAP-8 aggregométeren (BioData) mértük. Röviden, a PRP alikvotokat (250 µl) szilikonizált üvegküvettába pipettáztuk, 1200 fordulat/perc sebességgel kevertük 37 °C-on, és arachidonsavval (1 mM), kollagénnel (2 µg/ml), ADP-vel (5 µM), TRAP-6-tal (5 µM) stimuláltuk. . A fényáteresztést az inger hozzáadása után 5 percig rögzítettük, és a thrombocyta aggregációt a fényáteresztés maximális százalékaként jelentették. Az aszpirinnel kezelt betegek akkor tekinthetők gyógyszerre reagálónak, ha a vérlemezke-aggregáció 20%-nál kisebb volt az arachidonsavval (1 mM) végzett stimuláció után.
alapvonalon és 6 hónappal a PFO-zárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Cardiologico Monzino

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniela Trabattoni, MD, Centro Cardiologico Monzino, IRCCS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCM769

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Patent Foramen Ovale

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel