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piastrine ed emicrania nel forame ovale pervio (LEARNER)

15 dicembre 2023 aggiornato da: Daniela Trabattoni, Centro Cardiologico Monzino

Emicrania in pazienti sottoposti a chiusura del PFO (forame ovale pervio): valutazione di un meccanismo di collegamento fisiopatologico associato alle piastrine

L'emicrania è un comune disturbo neurovascolare cronico caratterizzato da attacchi di forte cefalea, disfunzione del sistema nervoso autonomo e, in alcuni pazienti, aura e sintomi neurologici invalidanti. In tutto il mondo, la prevalenza dell'emicrania raggiunge il 18% nella popolazione generale. L'aumento della frequenza del forame ovale pervio (PFO) negli emicranici è stato riportato per la prima volta nel 1998 in uno studio caso-controllo. Da allora, altri hanno descritto una prevalenza del 60% di PFO in pazienti affetti da emicrania con aura. Si ritiene che la presenza di uno shunt destro-sinistro (RLS) sia un potente fattore scatenante degli attacchi di emicrania, sebbene il meccanismo sia sconosciuto. Inoltre, la chiusura del PFO è stata correlata con il miglioramento dei sintomi dell'emicrania in diversi studi retrospettivi non controllati. Lo scopo di questo studio prospettico monocentrico è valutare l'impatto della chiusura del PFO sugli attacchi di emicrania nel tempo insieme alla valutazione dei potenziali fattori di rischio predittivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo Studio valuterà i risultati di circa 100 soggetti provenienti da un unico centro di studio registrato in questo studio. I soggetti che hanno manifestato un attacco ischemico transitorio (TIA) o un ictus con indicazione clinica alla chiusura del PFO e sintomatici per emicrania con/o aura sono considerati per un'analisi del punteggio dell'emicrania al basale prima della chiusura del PFO e durante il successivo follow-up (FU) a 6 e 12 mesi, insieme alla valutazione di laboratorio per i test di reattività piastrinica (P selectina, trombossano B2), prostaglandina E1 e 2 (PGE1, PGE2), serotonina, citochine e metabolita urinario della prostaglandina PGE1 eseguito in terapia con aspirina.

Le domande di ricerca sono le seguenti:

La presenza di un grande PFO ha qualche impatto sull'emicrania con aura?

Gli emicranici con aura e PFO hanno biomarcatori più elevati di attivazione piastrinica rispetto ai pazienti di controllo? e sono a maggior rischio di ictus e recidive di TIA in base all'elevata reattività piastrinica del clopidogrel?

Qual è l'effetto della gravità del PFO sulla frequenza mensile dell'emicrania e sulla frequenza dell'aura?

Qual è il risultato della chiusura del PFO nei pazienti con emicrania con PFO? I pazienti con emicrania con aura con grande PFO hanno una maggiore attivazione piastrinica e una migliore risoluzione dell'emicrania dopo la chiusura del PFO?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con più di 2 criteri:
  • Precedente ictus o TIA (attacco ischemico transitorio)
  • RM positiva per eventi ischemici -
  • PFO con uno shunt R-L al basale > 10 segnali microembolici (MES) e > 20 MES durante/dopo la manovra di Valsalva
  • Aneurisma del setto atriale (ASA) o rete di Chiari residua o valvola di Eustachio
  • screening trombofilico positivo (MTHFR/prot C/Prot S)
  • Possibilità di firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 70 anni
  • Fibrillazione atriale parossistica
  • Stenosi dell'arteria carotidea, vertebrale o basilare > 50% all'imaging duplex
  • Finestre (segnali) dell'osso temporale inadeguate per insonazione Doppler transcranica
  • mal di testa da uso eccessivo di farmaci
  • storia di disfunzione cognitiva, epilessia, danno cerebrale
  • uso della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%
  • Rigurgito della valvola mitrale moderato/severo
  • Allergia nota all'aspirina
  • Allergia nota al nichel
  • Malattia renale cronica grave (VFG < 30 ml/min)
  • Punteggio di inventario della depressione di Beck > o= 29
  • Punteggio dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato che supera il limite per sono e sesso

Parole chiave: PFO, emicrania, emicrania con aura, aura, piastrine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione dell'emicrania nei pazienti con PFO
I pazienti sintomatici per emicrania con/o aura e indirizzati alla chiusura del forame ovale pervio (dispositivo occlusore PFO Occlutech Figulla Flex II) per un precedente evento ischemico, riceveranno la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) per 2 mesi dopo la procedura e la sola aspirina successivamente. I pazienti saranno sottoposti a valutazione della reattività piastrinica, della serotonina e delle citochine prima della chiusura del PFO con un dispositivo dedicato e a 6 mesi di follow-up e questi risultati rispetto a quelli di un gruppo di controllo, di soggetti sani trattati con la sola aspirina
Dispositivo: chiusura del forame ovale pervio
I pazienti sottoposti a chiusura del PFO riceveranno 2 mesi di DAPT e 6 mesi di aspirina dopo la chiusura del forame ovale pervio (PFO); saranno confrontati con soggetti sani in trattamento con aspirina
Altri nomi:
  • Dispositivo Occlutech Figulla Flex II PFO; aspirina
Nessun intervento: soggetti sani in trattamento con aspirina
12 soggetti sani trattati con 100 mg di aspirina al giorno saranno confrontati con pazienti con PFO in termini di reattività piastrinica, serotonina e citochine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle caratteristiche dell'emicrania
Lasso di tempo: I dati sugli esiti sono stati valutati a 6 mesi e 12 mesi dopo la chiusura del PFO e confrontati con il basale
È stata eseguita la valutazione in numeri assoluti di pazienti completamente responsivi, non responsivi o con un moderato beneficio sui sintomi dell'emicrania dopo la chiusura del PFO
I dati sugli esiti sono stati valutati a 6 mesi e 12 mesi dopo la chiusura del PFO e confrontati con il basale
Valutazione dell'emicrania in base al punteggio di Anzola
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la chiusura del PFO

La variazione della gravità, dell'incidenza e della durata dell'emicrania con o senza aura misurata dal punteggio di Anzola (il punteggio è l'espressione della somma di ciascun valore corrispondente riferito alla durata, alla frequenza e alla presenza o assenza dell'aura dell'emicrania). Il valore minimo era 2 e il massimo 9; maggiore è il valore, peggiore è la classificazione dell'emicrania.

Punteggio di Anzola: Durata 0=Nessun dolore 1=12 ore Frequenza 0=Nessun dolore 1=1-4/mese 2=5-9/mese 3=>10/mese Aura 0=Nessuna aura

1=Aura in ≥1 attacco
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la chiusura del PFO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici
Lasso di tempo: In ospedale, follow-up a sei e 12 mesi
Assenza di TIA e recidive di ictus dopo la chiusura del PFO e durante il follow-up
In ospedale, follow-up a sei e 12 mesi
Attivazione piastrinica (I)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo la chiusura del PFO
Potenziale di generazione della trombina piastrinica negli emicranici e nei soggetti sani
basale e 6 mesi dopo la chiusura del PFO
Attivazione piastrinica (II)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la chiusura del PFO
Potenziale di generazione della trombina piastrinica nei soggetti emigranti e sani
Basale e 6 mesi dopo la chiusura del PFO
Attivazione piastrinica (III)
Lasso di tempo: basale e sei mesi dopo la chiusura del PFO
Potenziale di generazione endogena di trombina da parte delle piastrine in soggetti emigranti e sani
basale e sei mesi dopo la chiusura del PFO
Attivazione piastrinica (IV)
Lasso di tempo: Basale e sei mesi dopo la chiusura del PFO
L'attività funzionale delle piastrine misurata come la quantità di generazione di trombina
Basale e sei mesi dopo la chiusura del PFO
Aggregazione piastrinica (I)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo la chiusura del PFO
L'aggregazione piastrinica è stata misurata sull'aggregometro PAP-8 (BioData). In breve, aliquote di PRP (250 µL) sono state pipettate in una cuvetta di vetro siliconato, agitate a 1200 giri/min a 37°C e stimolate con acido arachidonico (1 mM), collagene (2 µg/ml), ADP (5 µM), TRAP-6 (5 µM) . La trasmissione della luce è stata registrata per 5 minuti dopo l'aggiunta degli stimoli e l'aggregazione piastrinica è stata riportata come percentuale massima di trasmissione della luce. I pazienti trattati con aspirina sono stati considerati farmaco-responder quando l'aggregazione piastrinica era inferiore al 20% dopo la stimolazione con acido arachidonico (1 mM).
basale e 6 mesi dopo la chiusura del PFO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Trabattoni, MD, Centro Cardiologico Monzino, IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCM769

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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